21 Gy、23 Gy 和 25 Gy 用于高剂量率 (HDR) 前列腺近距离放射治疗的安全性和有效性
2024年3月22日 更新者:Washington University School of Medicine
一项评估 21 Gy、23 Gy 和 25 Gy 用于高剂量率 (HDR) 前列腺近距离放射治疗的安全性和有效性的 I/II 期剂量递增研究
这项研究的目的是了解更多关于使用高剂量率近距离放射治疗治疗早期前列腺癌的结果和早期和晚期副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hiram A Gay, M.D.
- 电话号码:314-362-8516
- 邮箱:hiramgay@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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副研究员:
- Joshua Schiff, M.D.
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接触:
- Hiram A Gay, M.D.
- 电话号码:314-362-8516
- 邮箱:hiramgay@wustl.edu
-
首席研究员:
- Hiram A Gay, M.D.
-
副研究员:
- Jeff M Michalski, M.D.
-
副研究员:
- Yi Huang
-
副研究员:
- Michael Altman, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 组织学或细胞学证实诊断为早期前列腺癌。
- 必须被视为低风险(T1-T2a,Gleason ≤ 6,PSA < 10 ng/mL)或有利的中等风险(Gleason 3 +4 = 7,阳性活检核心百分比 < 50%,不超过一个 NCCN中度危险因素)。
- 允许事先进行雄激素剥夺治疗,并且可能在 HDR 植入日期前 6 个月开始。 雄激素剥夺治疗的完整持续时间可以从 4 个月到 36 个月不等,前提是它是在 HDR 植入日期之前不超过 6 个月开始的。
- 至少 18 岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表的文件,如果适用)。
排除标准:
- 先前对前列腺或包含前列腺的下骨盆进行放射治疗。
- 除了仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外,其他恶性肿瘤病史不超过 5 年。
- 目前正在接受任何其他调查代理人。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 无法进行全身麻醉、脊髓麻醉或局部麻醉。
- 根据临床医生的评估,具有足够大缺陷的先前 TURP 会损害植入物的完整性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HDR 近距离放射治疗 - 21 Gy
-所有患者都将接受单一植入物和单一 HDR 部分的治疗。
治疗将在植入手术开始后的 24 小时内完成。
所有患者都将接受 21 Gy 的剂量。
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实验性的:HDR 近距离放射治疗 - 23 Gy
-所有患者都将接受单一植入物和单一 HDR 部分的治疗。
治疗将在植入手术开始后的 24 小时内完成。
所有患者都将接受 23 Gy 的剂量。
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实验性的:HDR 近距离放射治疗 - 25 Gy
-所有患者都将接受单一植入物和单一 HDR 部分的治疗。
治疗将在植入手术开始后的 24 小时内完成。
所有患者都将接受 25 Gy 的剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 HDR 植入物治疗的前列腺癌患者的生化控制
大体时间:植入后 3 年
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- 响应将由 PSA 确定。
Phoenix 定义将用于确定生化失败:高于 PSA 最低值 2 ng/mL 或更多
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植入后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HDR 植入物治疗的前列腺癌患者的急性毒性发生率
大体时间:从治疗开始到 90 天
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-修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级标准将用于所有毒性报告。
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从治疗开始到 90 天
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使用 HDR 植入物治疗的前列腺癌患者的晚期毒性发生率
大体时间:从植入后第 91 天到 3 年
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-修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级标准将用于所有毒性报告。
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从植入后第 91 天到 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳辐射剂量
大体时间:所有入组患者完成植入后 3 个月(估计为 5 年零 3 个月)
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- 最佳剂量定义为在 DLT 评估期间(植入后 3 个月)或最大给药剂量中,一个队列中的 2 名患者(2 至 6 名患者)经历剂量限制性毒性的剂量水平立即低于该剂量水平如果该队列中少于 2 名患者经历 DLT。
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所有入组患者完成植入后 3 个月(估计为 5 年零 3 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hiram A Gay, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (估计的)
2029年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HDR近距离放射治疗的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School招聘中
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)终止