Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 21 Gy, 23 Gy og 25 Gy for prostata brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR)

10. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase I/II-doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av 21 Gy, 23 Gy og 25 Gy for prostatabrakyterapi med høy dosefrekvens (HDR)

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om resultatene og tidlige og sene bivirkninger ved behandling av tidlig stadium av prostatakreft med brakyterapi med høy doserate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School Of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Trevor Zimmerman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tidlig stadium av prostatakreft.
  • Må betraktes som enten lavrisiko (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) eller gunstig middels risiko (Gleason 3 +4 = 7, prosentandel positive biopsikjerner < 50 %, ikke mer enn én NCCN middels risikofaktor).
  • Tidligere behandling med androgendeprivasjon er tillatt og kan ha blitt startet opp til 6 måneder før datoen for HDR-implantatet. Den fullstendige varigheten av androgen-deprivasjonsterapi kan variere fra 4 måneder til 36 måneder, forutsatt at den er påbegynt ikke mer enn 6 måneder før datoen for HDR-implantatet.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til prostata eller nedre bekken som omfatter prostata.
  • En historie med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som kun ble behandlet med lokal reseksjon.
  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Kan ikke gjennomgå generell, spinal eller lokalbedøvelse.
  • Tidligere TURP med en tilstrekkelig stor defekt som ville kompromittere integriteten til implantatet i henhold til klinikerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDR brakyterapi - 21 Gy
-Alle pasienter vil bli behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraksjon. Behandlingen vil bli gitt innen en enkelt 24-timers periode målt fra begynnelsen av implantasjonsprosedyren. Alle pasienter vil få en dose på 21 Gy.
Stråling: HDR brakyterapi

  • Dosebegrensninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosebegrensninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosebegrensninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrukket)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax
Eksperimentell: HDR brakyterapi - 23 Gy
-Alle pasienter vil bli behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraksjon. Behandlingen vil bli gitt innen en enkelt 24-timers periode målt fra begynnelsen av implantasjonsprosedyren. Alle pasienter vil få en dose på 23 Gy.
Stråling: HDR brakyterapi

  • Dosebegrensninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosebegrensninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosebegrensninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrukket)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax
Eksperimentell: HDR brakyterapi - 25 Gy
-Alle pasienter vil bli behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraksjon. Behandlingen vil bli gitt innen en enkelt 24-timers periode målt fra begynnelsen av implantasjonsprosedyren. Alle pasienter vil få en dose på 25 Gy.
Stråling: HDR brakyterapi

  • Dosebegrensninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosebegrensninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosebegrensninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrukket)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk kontroll opplevd av pasienter med prostatakreft behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Gjennom 3 år etter implantasjon
-Responsen vil bli bestemt av Ptil. Phoenix-definisjonen vil bli brukt for å bestemme biokjemisk svikt: en økning på 2 ng/mL eller mer over PSA-nadir
Gjennom 3 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for akutt toksisitet opplevd av pasienter med prostatakreft behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 90 dager
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Fra behandlingsstart gjennom 90 dager
Hyppighet av sen toksisitet opplevd av pasienter med prostatakreft behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Fra dag 91 til og med 3 år etter implantasjon
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Fra dag 91 til og med 3 år etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dose stråling
Tidsramme: Gjennom 3 måneder etter fullført implantasjon for alle pasienter som er registrert (estimert til 5 år og 3 måneder)
- Den optimale dosen er definert som dosenivået umiddelbart under dosenivået der 2 pasienter i en kohort (på 2 til 6 pasienter) opplever dosebegrensende toksisitet innenfor DLT-vurderingsperioden (3 måneder etter implantasjon) ELLER den maksimalt administrerte dosen hvis færre enn 2 pasienter i den kohorten opplever DLT.
Gjennom 3 måneder etter fullført implantasjon for alle pasienter som er registrert (estimert til 5 år og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiram A Gay, M.D., Washington University School Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201801118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HDR brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere