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고선량률(HDR) 전립선 근접 치료에 대한 21Gy, 23Gy 및 25Gy의 안전성 및 효능
2024년 3월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
고선량률(HDR) 전립선 근접 치료에 대한 21Gy, 23Gy 및 25Gy의 안전성과 효능을 평가하는 I/II상 선량 증량 연구
이 연구의 목적은 고선량 근접 치료로 초기 단계의 전립선암을 치료할 때의 결과와 초기 및 후기 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hiram A Gay, M.D.
- 전화번호: 314-362-8516
- 이메일: hiramgay@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Joshua Schiff, M.D.
-
연락하다:
- Hiram A Gay, M.D.
- 전화번호: 314-362-8516
- 이메일: hiramgay@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Hiram A Gay, M.D.
-
부수사관:
- Jeff M Michalski, M.D.
-
부수사관:
- Yi Huang
-
부수사관:
- Michael Altman, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 조기 전립선암 진단.
- 저위험(T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10ng/mL) 또는 유리한 중간 위험(Gleason 3 +4 = 7, 양성 생검 코어 비율 < 50%, NCCN 1개 이하로 간주되어야 합니다. 중간 위험 인자).
- 이전의 안드로겐 차단 요법이 허용되며 HDR 이식일로부터 최대 6개월 전에 시작되었을 수 있습니다. 안드로겐 차단 요법의 전체 기간은 HDR 이식일로부터 6개월 이전에 시작된 경우 4개월에서 36개월까지입니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 전립선 또는 전립선을 둘러싸는 하부 골반에 대한 사전 방사선 요법.
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 전신, 척추 또는 국소 마취를 할 수 없습니다.
- 임상의의 평가에 따라 임플란트의 무결성을 손상시킬 정도로 충분히 큰 결함이 있는 이전 TURP.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: HDR 근접 치료 - 21Gy
-모든 환자는 단일 임플란트와 단일 HDR 분획으로 치료받게 됩니다.
치료는 임플란트 시술 시작부터 측정된 단일 24시간 기간 내에 제공됩니다.
모든 환자는 21Gy의 선량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: HDR 근접 치료 - 23 Gy
-모든 환자는 단일 임플란트와 단일 HDR 분획으로 치료받게 됩니다.
치료는 임플란트 시술 시작부터 측정된 단일 24시간 기간 내에 제공됩니다.
모든 환자는 23Gy의 선량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: HDR 근접 치료 - 25Gy
-모든 환자는 단일 임플란트와 단일 HDR 분획으로 치료받게 됩니다.
치료는 임플란트 시술 시작부터 측정된 단일 24시간 기간 내에 제공됩니다.
모든 환자는 25Gy의 선량을 받게 됩니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HDR 임플란트로 치료받은 전립선암 환자가 경험한 생화학적 조절
기간: 임플란트 후 3년까지
|
- 답변은 PSA에서 결정합니다.
Phoenix 정의는 생화학적 실패를 결정하는 데 사용됩니다: PSA 최저점보다 2ng/mL 이상 상승
|
임플란트 후 3년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HDR 임플란트로 치료받은 전립선암 환자가 경험한 급성 독성 비율
기간: 치료 시작부터 90일까지
|
-개정된 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
|
치료 시작부터 90일까지
|
HDR 임플란트로 치료받은 전립선암 환자가 경험한 후기 독성 비율
기간: 이식 후 91일부터 3년까지
|
-개정된 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
|
이식 후 91일부터 3년까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 방사선량
기간: 등록된 모든 환자에 대해 임플란트 완료 후 3개월까지(5년 3개월 추정)
|
- 최적 용량은 코호트(2~6명)의 환자 2명이 DLT 평가 기간(이식 후 3개월) 내에 용량 제한 독성을 경험하는 용량 수준 바로 아래 용량 수준 또는 최대 투여 용량으로 정의 해당 코호트에서 2명 미만의 환자가 DLT를 경험하는 경우.
|
등록된 모든 환자에 대해 임플란트 완료 후 3개월까지(5년 3개월 추정)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201801118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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