Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van 21 Gy, 23 Gy en 25 Gy voor High Dose Rate (HDR) prostaatbrachytherapie

22 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een fase I/II-dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 21 Gy, 23 Gy en 25 Gy voor prostaatbrachytherapie met een hoog dosistempo (HDR)

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de uitkomsten en vroege en late bijwerkingen van de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium met hooggedoseerde brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Huang
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Altman, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker in een vroeg stadium.
  • Moet worden beschouwd als een laag risico (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) of een gunstig gemiddeld risico (Gleason 3 +4 = 7, percentage positieve biopsiekernen < 50%, niet meer dan één NCCN intermediaire risicofactor).
  • Voorafgaande androgeendeprivatietherapie is toegestaan ​​en kan tot 6 maanden voorafgaand aan de datum van de HDR-implantatie zijn gestart. De volledige duur van androgeendeprivatietherapie kan variëren van 4 maanden tot 36 maanden, op voorwaarde dat deze niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van de HDR-implantatie is gestart.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat of het onderste bekken dat de prostaat omvat.
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, die alleen met lokale resectie werden behandeld.
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Kan geen algemene, spinale of lokale anesthesie ondergaan.
  • Eerdere TURP met een voldoende groot defect dat de integriteit van het implantaat zou aantasten volgens de beoordeling van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDR brachytherapie - 21 Gy
-Alle patiënten worden behandeld met een enkel implantaat en een enkele HDR-fractie. De behandeling wordt gegeven binnen een enkele periode van 24 uur, gemeten vanaf het begin van de implantatieprocedure. Alle patiënten krijgen een dosis van 21 Gy.
Straling: HDR-brachytherapie

  • Dosisbeperkingen voor 21 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 23 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V65 < 1 cc
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 25 Gy:

    • Prostaat V100 >90% (>95% voorkeur)
    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 cc, Dmax
Experimenteel: HDR-brachytherapie - 23 Gy
-Alle patiënten worden behandeld met een enkel implantaat en een enkele HDR-fractie. De behandeling wordt gegeven binnen een enkele periode van 24 uur, gemeten vanaf het begin van de implantatieprocedure. Alle patiënten krijgen een dosis van 23 Gy.
Straling: HDR-brachytherapie

  • Dosisbeperkingen voor 21 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 23 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V65 < 1 cc
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 25 Gy:

    • Prostaat V100 >90% (>95% voorkeur)
    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 cc, Dmax
Experimenteel: HDR brachytherapie - 25 Gy
-Alle patiënten worden behandeld met een enkel implantaat en een enkele HDR-fractie. De behandeling wordt gegeven binnen een enkele periode van 24 uur, gemeten vanaf het begin van de implantatieprocedure. Alle patiënten krijgen een dosis van 25 Gy.
Straling: HDR-brachytherapie

  • Dosisbeperkingen voor 21 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 23 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V65 < 1 cc
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 25 Gy:

    • Prostaat V100 >90% (>95% voorkeur)
    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 cc, Dmax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische controle ervaren door patiënten met prostaatkanker behandeld met een HDR-implantaat
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na implantatie
-Respons zal worden bepaald door PSA. De Phoenix-definitie zal worden gebruikt voor het bepalen van biochemisch falen: een stijging van 2 ng/mL of meer boven het PSA-nadir
Tot 3 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van acute toxiciteit die wordt ervaren door patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met een HDR-implantaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met 90 dagen
-De beschrijvingen en beoordelingsschalen uit de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Vanaf het begin van de behandeling tot en met 90 dagen
Het percentage late toxiciteit dat wordt ervaren door patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met een HDR-implantaat
Tijdsspanne: Vanaf dag 91 tot en met 3 jaar na implantatie
-De beschrijvingen en beoordelingsschalen uit de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Vanaf dag 91 tot en met 3 jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis straling
Tijdsspanne: Tot en met 3 maanden na voltooiing van de implantatie voor alle ingeschreven patiënten (geschat op 5 jaar en 3 maanden)
-De optimale dosis wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder het dosisniveau waarbij 2 patiënten van een cohort (van 2 tot 6 patiënten) dosisbeperkende toxiciteit ervaren binnen de DLT-beoordelingsperiode (3 maanden na implantatie) OF de maximaal toegediende dosis als minder dan 2 patiënten in dat cohort DLT ervaren.
Tot en met 3 maanden na voltooiing van de implantatie voor alle ingeschreven patiënten (geschat op 5 jaar en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op HDR-brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren