Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 21 Гр, 23 Гр и 25 Гр для брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы (HDR)

10 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование фазы I/II с повышением дозы, оценивающее безопасность и эффективность 21 Гр, 23 Гр и 25 Гр для брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы (HDR)

Цель этого исследования — узнать больше об исходах, а также о ранних и поздних побочных эффектах лечения рака предстательной железы на ранней стадии с помощью брахитерапии с высокой мощностью дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hiram A Gay, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-8516
  • Электронная почта: hiramgay@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Контакт:
          • Hiram A Gay, M.D.
          • Номер телефона: 314-362-8516
          • Электронная почта: hiramgay@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Trevor Zimmerman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ранней стадии рака предстательной железы.
  • Должен рассматриваться как низкий риск (T1-T2a, Глисон ≤ 6, ПСА < 10 нг/мл) или благоприятный промежуточный риск (Глисон 3 + 4 = 7, процент положительных образцов биопсии < 50%, не более одного NCCN) промежуточный фактор риска).
  • Предварительная андрогенная депривация разрешена и может быть начата за 6 месяцев до даты имплантации HDR. Полная продолжительность андрогенной депривационной терапии может составлять от 4 до 36 месяцев при условии, что она была начата не более чем за 6 месяцев до даты имплантации HDR.
  • Не моложе 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия предстательной железы или нижних отделов таза, охватывающая предстательную железу.
  • История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией.
  • В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Невозможно пройти общую, спинальную или местную анестезию.
  • Предыдущая ТУРП с достаточно большим дефектом, который может поставить под угрозу целостность имплантата по оценке врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брахитерапия HDR - 21 Гр
-Все пациенты будут лечиться одним имплантатом и одной фракцией HDR. Лечение будет проводиться в течение одного 24-часового периода, отсчитываемого от начала процедуры имплантации. Все пациенты получат дозу 21 Гр.
Радиация: HDR-брахитерапия

  • Ограничения по дозе для 21 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3
    • Уретра: V115 < 1 см3
    • V135: 0%

  • Ограничения по дозе для 23 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V65 < 1 см3
    • Уретра: V105 < 1 см3
    • В125: 0%

  • Ограничения дозы для 25 Гр:

    • Простата V100 >90% (предпочтительнее >95%)
    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3, Dmax
    • Уретра: V110 < 1 см3, Dmax
Экспериментальный: Брахитерапия HDR - 23 Гр
-Все пациенты будут лечиться одним имплантатом и одной фракцией HDR. Лечение будет проводиться в течение одного 24-часового периода, отсчитываемого от начала процедуры имплантации. Все пациенты получат дозу 23 Гр.
Радиация: HDR-брахитерапия

  • Ограничения по дозе для 21 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3
    • Уретра: V115 < 1 см3
    • V135: 0%

  • Ограничения по дозе для 23 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V65 < 1 см3
    • Уретра: V105 < 1 см3
    • В125: 0%

  • Ограничения дозы для 25 Гр:

    • Простата V100 >90% (предпочтительнее >95%)
    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3, Dmax
    • Уретра: V110 < 1 см3, Dmax
Экспериментальный: Брахитерапия HDR - 25 Гр
-Все пациенты будут лечиться одним имплантатом и одной фракцией HDR. Лечение будет проводиться в течение одного 24-часового периода, отсчитываемого от начала процедуры имплантации. Все пациенты получат дозу 25 Гр.
Радиация: HDR-брахитерапия

  • Ограничения по дозе для 21 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3
    • Уретра: V115 < 1 см3
    • V135: 0%

  • Ограничения по дозе для 23 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V65 < 1 см3
    • Уретра: V105 < 1 см3
    • В125: 0%

  • Ограничения дозы для 25 Гр:

    • Простата V100 >90% (предпочтительнее >95%)
    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3, Dmax
    • Уретра: V110 < 1 см3, Dmax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический контроль у пациентов с раком предстательной железы, получавших имплантацию HDR
Временное ограничение: Через 3 года после имплантации
- Ответ будет определяться PSA. Определение Феникса будет использоваться для определения биохимической недостаточности: повышение уровня ПСА на 2 нг/мл или более.
Через 3 года после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень острой токсичности у пациентов с раком простаты, получавших имплантат HDR
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней
-Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
От начала лечения до 90 дней
Уровень поздней токсичности у пациентов с раком простаты, получавших имплантат HDR
Временное ограничение: С 91 дня до 3 лет после имплантации
-Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
С 91 дня до 3 лет после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза облучения
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения установки имплантата для всех включенных пациентов (по оценкам, через 5 лет и 3 месяца)
- Оптимальная доза определяется как уровень дозы непосредственно ниже уровня дозы, при котором 2 пациента из когорты (от 2 до 6 пациентов) испытывают ограничивающую дозу токсичность в течение периода оценки DLT (3 месяца после имплантации) ИЛИ максимально введенная доза если менее 2 пациентов в этой когорте перенесли ДЛТ.
Через 3 месяца после завершения установки имплантата для всех включенных пациентов (по оценкам, через 5 лет и 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201801118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования HDR-брахитерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться