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Sicherheit und Wirksamkeit von 21 Gy, 23 Gy und 25 Gy für die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR).

10. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 21 Gy, 23 Gy und 25 Gy für die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR).

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Ergebnisse und frühen und späten Nebenwirkungen der Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium mit Brachytherapie mit hoher Dosisleistung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Unterermittler:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Trevor Zimmerman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs im Frühstadium.
  • Muss entweder als niedriges Risiko (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) oder günstiges mittleres Risiko (Gleason 3 +4 = 7, Prozentsatz positiver Biopsiekerne < 50 %, nicht mehr als ein NCCN) angesehen werden mittlerer Risikofaktor).
  • Eine vorherige Androgendeprivationstherapie ist zulässig und kann bis zu 6 Monate vor dem Datum der HDR-Implantation begonnen worden sein. Die Gesamtdauer der Androgenentzugstherapie kann zwischen 4 und 36 Monaten liegen, sofern sie nicht länger als 6 Monate vor dem Datum der HDR-Implantation begonnen wurde.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des unteren Beckens, das die Prostata umfasst.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden.
  • Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Kann sich keiner Allgemein-, Spinal- oder Lokalanästhesie unterziehen.
  • Vorherige TURP mit einem ausreichend großen Defekt, der die Integrität des Implantats nach Einschätzung des Arztes beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDR-Brachytherapie - 21 Gy
-Alle Patienten werden mit einem einzigen Implantat und einer einzigen HDR-Fraktion behandelt. Die Behandlung erfolgt innerhalb eines einzigen 24-Stunden-Zeitraums, gemessen ab Beginn des Implantationsverfahrens. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 21 Gy.
Strahlung: HDR-Brachytherapie

  • Dosisbeschränkungen für 21 Gy:

    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc
    • Harnröhre: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeschränkungen für 23 Gy:

    • Blase und Rektum: V65 < 1 cc
    • Harnröhre: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbeschränkungen für 25 Gy:

    • Prostata V100 > 90 % (> 95 % bevorzugt)
    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc, Dmax
    • Harnröhre: V110 < 1 cm³, Dmax
Experimental: HDR-Brachytherapie - 23 Gy
-Alle Patienten werden mit einem einzigen Implantat und einer einzigen HDR-Fraktion behandelt. Die Behandlung erfolgt innerhalb eines einzigen 24-Stunden-Zeitraums, gemessen ab Beginn des Implantationsverfahrens. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 23 Gy.
Strahlung: HDR-Brachytherapie

  • Dosisbeschränkungen für 21 Gy:

    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc
    • Harnröhre: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeschränkungen für 23 Gy:

    • Blase und Rektum: V65 < 1 cc
    • Harnröhre: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbeschränkungen für 25 Gy:

    • Prostata V100 > 90 % (> 95 % bevorzugt)
    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc, Dmax
    • Harnröhre: V110 < 1 cm³, Dmax
Experimental: HDR-Brachytherapie - 25 Gy
-Alle Patienten werden mit einem einzigen Implantat und einer einzigen HDR-Fraktion behandelt. Die Behandlung erfolgt innerhalb eines einzigen 24-Stunden-Zeitraums, gemessen ab Beginn des Implantationsverfahrens. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 25 Gy.
Strahlung: HDR-Brachytherapie

  • Dosisbeschränkungen für 21 Gy:

    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc
    • Harnröhre: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeschränkungen für 23 Gy:

    • Blase und Rektum: V65 < 1 cc
    • Harnröhre: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbeschränkungen für 25 Gy:

    • Prostata V100 > 90 % (> 95 % bevorzugt)
    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc, Dmax
    • Harnröhre: V110 < 1 cm³, Dmax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Kontrolle bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einem HDR-Implantat behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Implantation
- Die Reaktion wird von PSA bestimmt. Die Phoenix-Definition wird zur Bestimmung des biochemischen Versagens verwendet: ein Anstieg von 2 ng/ml oder mehr über dem PSA-Nadir
Bis 3 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Toxizität bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einem HDR-Implantat behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage
-Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage
Rate der Spättoxizität bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einem HDR-Implantat behandelt wurden
Zeitfenster: Vom 91. Tag bis 3 Jahre nach der Implantation
-Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Vom 91. Tag bis 3 Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Strahlendosis
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Abschluss der Implantation für alle eingeschlossenen Patienten (geschätzt auf 5 Jahre und 3 Monate)
-Die optimale Dosis ist definiert als die Dosisstufe unmittelbar unterhalb der Dosisstufe, bei der bei 2 Patienten einer Kohorte (von 2 bis 6 Patienten) innerhalb des DLT-Beurteilungszeitraums (3 Monate nach der Implantation) eine dosislimitierende Toxizität auftritt ODER die maximal verabreichte Dosis wenn weniger als 2 Patienten in dieser Kohorte DLT erfahren.
Bis 3 Monate nach Abschluss der Implantation für alle eingeschlossenen Patienten (geschätzt auf 5 Jahre und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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