Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 21 Gy, 23 Gy i 25 Gy w brachyterapii prostaty z dużą mocą dawki (HDR)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy I/II zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 21 Gy, 23 Gy i 25 Gy w brachyterapii prostaty z dużą mocą dawki (HDR)

Celem tego badania jest poznanie wyników oraz wczesnych i późnych skutków ubocznych leczenia raka prostaty we wczesnym stadium za pomocą brachyterapii wysokodawkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yi Huang
        • Pod-śledczy:
          • Michael Altman, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty we wczesnym stadium.
  • Należy uznać, że ryzyko jest niskie (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) lub korzystne pośrednie ryzyko (Gleason 3 + 4 = 7, procent dodatnich wyników biopsji < 50%, nie więcej niż jeden NCCN pośredni czynnik ryzyka).
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia deprywacji androgenów, którą można rozpocząć do 6 miesięcy przed datą wszczepienia implantu HDR. Całkowity czas trwania terapii deprywacji androgenowej może wynosić od 4 miesięcy do 36 miesięcy, pod warunkiem, że została rozpoczęta nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą wszczepienia implantu HDR.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej obejmującej prostatę.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscowo.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Nie można poddać się znieczuleniu ogólnemu, podpajęczynówkowemu ani miejscowemu.
  • Wcześniejszy TURP z wystarczająco dużym defektem, który według oceny klinicysty naruszyłby integralność implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR - 21 Gy
-Wszyscy pacjenci będą leczeni jednym implantem i jedną frakcją HDR. Leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego 24-godzinnego okresu liczonego od początku zabiegu wszczepienia implantu. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 21 Gy.
Promieniowanie: Brachyterapia HDR

  • Ograniczenia dawki dla 21 Gy:

    • Pęcherz i odbytnica: V70 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V115 < 1 cm3
    • V135: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 23 Gy:

    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V65 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V105 < 1 cm3
    • V125: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (preferowane >95%)
    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V70 < 1 cm3, Dmax
    • Cewka moczowa: V110 < 1 cm3, Dmax
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR - 23 Gy
-Wszyscy pacjenci będą leczeni jednym implantem i jedną frakcją HDR. Leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego 24-godzinnego okresu liczonego od początku zabiegu wszczepienia implantu. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 23 Gy.
Promieniowanie: Brachyterapia HDR

  • Ograniczenia dawki dla 21 Gy:

    • Pęcherz i odbytnica: V70 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V115 < 1 cm3
    • V135: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 23 Gy:

    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V65 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V105 < 1 cm3
    • V125: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (preferowane >95%)
    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V70 < 1 cm3, Dmax
    • Cewka moczowa: V110 < 1 cm3, Dmax
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR - 25 Gy
-Wszyscy pacjenci będą leczeni jednym implantem i jedną frakcją HDR. Leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego 24-godzinnego okresu liczonego od początku zabiegu wszczepienia implantu. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 25 Gy.
Promieniowanie: Brachyterapia HDR

  • Ograniczenia dawki dla 21 Gy:

    • Pęcherz i odbytnica: V70 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V115 < 1 cm3
    • V135: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 23 Gy:

    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V65 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V105 < 1 cm3
    • V125: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (preferowane >95%)
    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V70 < 1 cm3, Dmax
    • Cewka moczowa: V110 < 1 cm3, Dmax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola biochemiczna doświadczana przez pacjentów z rakiem prostaty leczonych implantem HDR
Ramy czasowe: Przez 3 lata po implantacji
– Odpowiedź zostanie ustalona przez PSA. Definicja Phoenix zostanie zastosowana do określenia niewydolności biochemicznej: wzrost o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA
Przez 3 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej toksyczności doświadczanej przez pacjentów z rakiem prostaty leczonych implantem HDR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionych wspólnych kryteriach terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 będą stosowane we wszystkich raportach toksyczności.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni
Wskaźnik późnej toksyczności doświadczanej przez pacjentów z rakiem prostaty leczonych implantem HDR
Ramy czasowe: Od 91. dnia do 3 lat po wszczepieniu
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionych wspólnych kryteriach terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 będą stosowane we wszystkich raportach toksyczności.
Od 91. dnia do 3 lat po wszczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka promieniowania
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po zakończeniu implantacji dla wszystkich włączonych pacjentów (szacunkowo 5 lat i 3 miesiące)
- Optymalna dawka jest definiowana jako poziom dawki bezpośrednio poniżej poziomu dawki, przy którym 2 pacjentów z kohorty (od 2 do 6 pacjentów) doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę w okresie oceny DLT (3 miesiące po wszczepieniu) LUB maksymalna podana dawka jeśli mniej niż 2 pacjentów w tej kohorcie doświadcza DLT.
Przez 3 miesiące po zakończeniu implantacji dla wszystkich włączonych pacjentów (szacunkowo 5 lat i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Brachyterapia HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj