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Innocuité et efficacité de 21 Gy, 23 Gy et 25 Gy pour la curiethérapie de la prostate à haut débit de dose (HDR)

10 mars 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude de phase I/II d'escalade de dose évaluant l'innocuité et l'efficacité de 21 Gy, 23 Gy et 25 Gy pour la curiethérapie de la prostate à haut débit de dose (HDR)

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les résultats et les effets secondaires précoces et tardifs du traitement du cancer de la prostate à un stade précoce par curiethérapie à haut débit de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Trevor Zimmerman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer de la prostate à un stade précoce.
  • Doit être considéré comme à faible risque (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) ou à risque intermédiaire favorable (Gleason 3 +4 = 7, pourcentage de carottes de biopsie positives < 50 %, pas plus d'un NCCN facteur de risque intermédiaire).
  • Une thérapie de privation androgénique préalable est autorisée et peut avoir été initiée jusqu'à 6 mois avant la date de l'implantation HDR. La durée complète de la thérapie de privation androgénique peut aller de 4 mois à 36 mois à condition qu'elle ait été initiée pas plus de 6 mois avant la date de l'implantation HDR.
  • Au moins 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin inférieur englobant la prostate.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été traités par résection locale uniquement.
  • Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
  • Incapable de subir une anesthésie générale, rachidienne ou locale.
  • RTUP antérieure avec un défaut suffisamment important qui compromettrait l'intégrité de l'implant selon l'évaluation du clinicien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie HDR - 21 Gy
-Tous les patients seront traités avec un seul implant et une seule fraction HDR. Le traitement sera délivré dans une seule période de 24 heures mesurée à partir du début de la procédure d'implantation. Tous les patients recevront une dose de 21 Gy.
Radiation: Curiethérapie HDR

  • Contraintes de dose pour 21 Gy :

    • Vessie et rectum : V70 < 1 cc
    • Urètre : V115 < 1 cc
    • V135 : 0 %

  • Contraintes de dose pour 23 Gy :

    • Vessie et rectum : V65 < 1 cc
    • Urètre : V105 < 1 cc
    • V125 : 0 %

  • Contraintes de dose pour 25 Gy :

    • Prostate V100 > 90 % (> 95 % préféré)
    • Vessie et rectum : V70 < 1 cc, Dmax
    • Urètre : V110 < 1 cc, Dmax
Expérimental: Curiethérapie HDR - 23 Gy
-Tous les patients seront traités avec un seul implant et une seule fraction HDR. Le traitement sera délivré dans une seule période de 24 heures mesurée à partir du début de la procédure d'implantation. Tous les patients recevront une dose de 23 Gy.
Radiation: Curiethérapie HDR

  • Contraintes de dose pour 21 Gy :

    • Vessie et rectum : V70 < 1 cc
    • Urètre : V115 < 1 cc
    • V135 : 0 %

  • Contraintes de dose pour 23 Gy :

    • Vessie et rectum : V65 < 1 cc
    • Urètre : V105 < 1 cc
    • V125 : 0 %

  • Contraintes de dose pour 25 Gy :

    • Prostate V100 > 90 % (> 95 % préféré)
    • Vessie et rectum : V70 < 1 cc, Dmax
    • Urètre : V110 < 1 cc, Dmax
Expérimental: Curiethérapie HDR - 25 Gy
-Tous les patients seront traités avec un seul implant et une seule fraction HDR. Le traitement sera délivré dans une seule période de 24 heures mesurée à partir du début de la procédure d'implantation. Tous les patients recevront une dose de 25 Gy.
Radiation: Curiethérapie HDR

  • Contraintes de dose pour 21 Gy :

    • Vessie et rectum : V70 < 1 cc
    • Urètre : V115 < 1 cc
    • V135 : 0 %

  • Contraintes de dose pour 23 Gy :

    • Vessie et rectum : V65 < 1 cc
    • Urètre : V105 < 1 cc
    • V125 : 0 %

  • Contraintes de dose pour 25 Gy :

    • Prostate V100 > 90 % (> 95 % préféré)
    • Vessie et rectum : V70 < 1 cc, Dmax
    • Urètre : V110 < 1 cc, Dmax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle biochimique vécu par les patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec un implant HDR
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'implantation
-La réponse sera déterminée par PSA. La définition de Phoenix sera utilisée pour déterminer l'échec biochimique : une augmentation de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir PSA
Jusqu'à 3 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité aiguë ressentie par les patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec un implant HDR
Délai: Du début du traitement jusqu’à 90 jours
-Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI 4.0 seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Du début du traitement jusqu’à 90 jours
Taux de toxicité tardive ressentie par les patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec un implant HDR
Délai: Du jour 91 jusqu'à 3 ans après l'implantation
-Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI 4.0 seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Du jour 91 jusqu'à 3 ans après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose optimale de rayonnement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de l'implantation pour tous les patients inscrits (estimé à 5 ans et 3 mois)
-La dose optimale est définie comme le niveau de dose immédiatement inférieur au niveau de dose auquel 2 patients d'une cohorte (de 2 à 6 patients) présentent une toxicité limitant la dose pendant la période d'évaluation du DLT (3 mois après l'implantation) OU la dose maximale administrée si moins de 2 patients de cette cohorte présentent une DLT.
Jusqu'à 3 mois après la fin de l'implantation pour tous les patients inscrits (estimé à 5 ans et 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201801118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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