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Segurança e eficácia de 21 Gy, 23 Gy e 25 Gy para braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR)

10 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/II avaliando a segurança e a eficácia de 21 Gy, 23 Gy e 25 Gy para braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR)

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre os resultados e os efeitos colaterais precoces e tardios do tratamento do câncer de próstata em estágio inicial com braquiterapia de alta taxa de dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Trevor Zimmerman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de próstata em estágio inicial.
  • Deve ser considerado de baixo risco (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) ou risco intermediário favorável (Gleason 3 +4 = 7, porcentagem de núcleos de biópsia positivos < 50%, não mais que um NCCN fator de risco intermediário).
  • A terapia prévia de privação androgênica é permitida e pode ter sido iniciada até 6 meses antes da data do implante de HDR. A duração completa da terapia de privação de androgênio pode variar de 4 meses a 36 meses, desde que tenha sido iniciada não mais que 6 meses antes da data do implante de HDR.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia para a próstata ou pelve inferior abrangendo a próstata.
  • História de outras malignidades ≤ 5 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tratados apenas com ressecção local.
  • Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
  • Incapaz de submeter-se a anestesia geral, espinhal ou local.
  • TURP anterior com um defeito suficientemente grande que comprometa a integridade do implante de acordo com a avaliação do clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia HDR - 21 Gy
-Todos os pacientes serão tratados com um único implante e uma única fração HDR. O tratamento será administrado em um único período de 24 horas medido a partir do início do procedimento de implante. Todos os pacientes receberão uma dose de 21 Gy.
Radiação: Braquiterapia HDR

  • Restrições de dose para 21 Gy:

    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Restrições de dose para 23 Gy:

    • Bexiga e reto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Restrições de dose para 25 Gy:

    • Próstata V100 >90% (>95% preferencial)
    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax
Experimental: Braquiterapia HDR - 23 Gy
-Todos os pacientes serão tratados com um único implante e uma única fração HDR. O tratamento será administrado em um único período de 24 horas medido a partir do início do procedimento de implante. Todos os pacientes receberão uma dose de 23 Gy.
Radiação: Braquiterapia HDR

  • Restrições de dose para 21 Gy:

    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Restrições de dose para 23 Gy:

    • Bexiga e reto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Restrições de dose para 25 Gy:

    • Próstata V100 >90% (>95% preferencial)
    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax
Experimental: Braquiterapia HDR - 25 Gy
-Todos os pacientes serão tratados com um único implante e uma única fração HDR. O tratamento será administrado em um único período de 24 horas medido a partir do início do procedimento de implante. Todos os pacientes receberão uma dose de 25 Gy.
Radiação: Braquiterapia HDR

  • Restrições de dose para 21 Gy:

    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Restrições de dose para 23 Gy:

    • Bexiga e reto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Restrições de dose para 25 Gy:

    • Próstata V100 >90% (>95% preferencial)
    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle bioquímico vivenciado por pacientes com câncer de próstata tratados com implante HDR
Prazo: Até 3 anos após o implante
-A resposta será determinada pelo PSA. A definição de Phoenix será usada para determinar a falha bioquímica: um aumento de 2 ng/mL ou mais acima do nadir do PSA
Até 3 anos após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade aguda experimentada por pacientes com câncer de próstata tratados com implante HDR
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias
-As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​do NCI, versão 4.0, serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Desde o início do tratamento até 90 dias
Taxa de toxicidade tardia experimentada por pacientes com câncer de próstata tratados com implante HDR
Prazo: Do dia 91 até 3 anos após o implante
-As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​do NCI, versão 4.0, serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Do dia 91 até 3 anos após o implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose ideal de radiação
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do implante para todos os pacientes inscritos (estimado em 5 anos e 3 meses)
-A dose ideal é definida como o nível de dose imediatamente abaixo do nível de dose no qual 2 pacientes de uma coorte (de 2 a 6 pacientes) apresentam toxicidade limitante da dose dentro do período de avaliação DLT (3 meses após o implante) OU a dose máxima administrada se menos de 2 pacientes nessa coorte experimentarem DLT.
Até 3 meses após a conclusão do implante para todos os pacientes inscritos (estimado em 5 anos e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201801118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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