Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av 21 Gy, 23 Gy och 25 Gy för prostata brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR)

22 mars 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En fas I/II dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av 21 Gy, 23 Gy och 25 Gy för prostatabrachyterapi med hög dosfrekvens (HDR)

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om resultaten och tidiga och sena biverkningar av att behandla tidigt stadium av prostatacancer med brachyterapi med hög dosfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Underutredare:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Underutredare:
          • Yi Huang
        • Underutredare:
          • Michael Altman, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigt stadium av prostatacancer.
  • Måste betraktas som antingen lågrisk (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) eller gynnsam mellanrisk (Gleason 3 +4 = 7, procentandel positiva biopsikärnor < 50 %, högst ett NCCN mellanliggande riskfaktor).
  • Tidigare androgendeprivationsterapi är tillåten och kan ha påbörjats upp till 6 månader före datumet för HDR-implantatet. Den fullständiga varaktigheten av androgenberövande terapi kan variera från 4 månader till 36 månader förutsatt att den har påbörjats inte mer än 6 månader före datumet för HDR-implantatet.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till prostata eller nedre bäcken som omfattar prostata.
  • En historia av annan malignitet ≤ 5 år tidigare med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som endast behandlades med lokal resektion.
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Kan inte genomgå allmän, spinal eller lokalbedövning.
  • Tidigare TURP med en tillräckligt stor defekt som skulle äventyra implantatets integritet enligt läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDR brachyterapi - 21 Gy
-Alla patienter kommer att behandlas med ett enda implantat och en enda HDR-fraktion. Behandlingen kommer att ges inom en enda 24-timmarsperiod mätt från början av implantatproceduren. Alla patienter kommer att få en dos på 21 Gy.
Strålning: HDR brachyterapi

  • Dosbegränsningar för 21 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc
    • Urinrör: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosbegränsningar för 23 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V65 < 1 cc
    • Urinrör: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosbegränsningar för 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% föredraget)
    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrör: V110 < 1 cc, Dmax
Experimentell: HDR brachyterapi - 23 Gy
-Alla patienter kommer att behandlas med ett enda implantat och en enda HDR-fraktion. Behandlingen kommer att ges inom en enda 24-timmarsperiod mätt från början av implantatproceduren. Alla patienter kommer att få en dos på 23 Gy.
Strålning: HDR brachyterapi

  • Dosbegränsningar för 21 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc
    • Urinrör: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosbegränsningar för 23 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V65 < 1 cc
    • Urinrör: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosbegränsningar för 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% föredraget)
    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrör: V110 < 1 cc, Dmax
Experimentell: HDR brachyterapi - 25 Gy
-Alla patienter kommer att behandlas med ett enda implantat och en enda HDR-fraktion. Behandlingen kommer att ges inom en enda 24-timmarsperiod mätt från början av implantatproceduren. Alla patienter kommer att få en dos på 25 Gy.
Strålning: HDR brachyterapi

  • Dosbegränsningar för 21 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc
    • Urinrör: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosbegränsningar för 23 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V65 < 1 cc
    • Urinrör: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosbegränsningar för 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% föredraget)
    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrör: V110 < 1 cc, Dmax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk kontroll som upplevs av patienter med prostatacancer som behandlats med ett HDR-implantat
Tidsram: Genom 3 år efter implantation
-Svaret kommer att bestämmas av PSA. Phoenix-definitionen kommer att användas för att fastställa biokemiska misslyckanden: en ökning med 2 ng/ml eller mer över PSA-nadir
Genom 3 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akut toxicitet som upplevs av patienter med prostatacancer som behandlats med ett HDR-implantat
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Från behandlingsstart till 90 dagar
Frekvens av sen toxicitet som upplevs av patienter med prostatacancer som behandlats med ett HDR-implantat
Tidsram: Från dag 91 till 3 år efter implantation
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Från dag 91 till 3 år efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal stråldos
Tidsram: Till och med 3 månader efter avslutat implantat för alla inskrivna patienter (uppskattat till 5 år och 3 månader)
-Den optimala dosen definieras som dosnivån omedelbart under den dosnivå vid vilken 2 patienter i en kohort (av 2 till 6 patienter) upplever dosbegränsande toxicitet inom DLT-bedömningsperioden (3 månader efter implantation) ELLER den maximalt administrerade dosen om färre än 2 patienter i den kohorten upplever DLT.
Till och med 3 månader efter avslutat implantat för alla inskrivna patienter (uppskattat till 5 år och 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201801118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HDR brachyterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera