Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

21 Gy:n, 23 Gy:n ja 25 Gy:n turvallisuus ja tehokkuus korkean annoksen (HDR) eturauhasen brakyterapiassa

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen I/II annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan 21 Gy:n, 23 Gy:n ja 25 Gy:n turvallisuutta ja tehokkuutta korkean annoksen (HDR) eturauhasen brakyterapiassa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa varhaisen vaiheen eturauhassyövän hoidon tuloksista ja varhaisista ja myöhäisistä sivuvaikutuksista korkean annoksen brakyterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Alatutkija:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Trevor Zimmerman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen eturauhassyövän diagnoosi.
  • On katsottava joko alhaisen riskin (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) tai suotuisan keskiriskin (Gleason 3 +4 = 7, positiivisten biopsiaytimien prosenttiosuus < 50 %, enintään yksi NCCN keskitason riskitekijä).
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito on sallittu, ja se on saatettu aloittaa jopa 6 kuukautta ennen HDR-implanttia. Androgeenideprivaatiohoidon täydellinen kesto voi vaihdella 4 kuukaudesta 36 kuukauteen edellyttäen, että se on aloitettu enintään 6 kuukautta ennen HDR-implanttia.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen tai eturauhasen alalantion aiempi sädehoito.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aiemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joita hoidettiin vain paikallisella resektiolla.
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Ei voida tehdä yleis-, selkäydin- tai paikallispuudutusta.
  • Aikaisempi TURP, jossa on riittävän suuri vika, joka vaarantaisi implantin eheyden kliinikon arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDR brakyterapia - 21 Gy
-Kaikki potilaat hoidetaan yhdellä implantilla ja yhdellä HDR-fraktiolla. Hoito toimitetaan yhden 24 tunnin sisällä implanttitoimenpiteen alusta mitattuna. Kaikki potilaat saavat 21 Gy:n annoksen.
Säteily: HDR brakyterapia

  • 21 Gy:n annosrajoitukset:

    • Virtsarakko ja peräsuoli: V70 < 1 cc
    • Virtsaputki: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • 23 Gy:n annosrajoitukset:

    • Virtsarakko ja peräsuoli: V65 < 1 cc
    • Virtsaputki: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • 25 Gy:n annosrajoitukset:

    • Eturauhas V100 > 90 % (> 95 % mieluiten)
    • Virtsarakko ja peräsuoli: V70 < 1 cc, Dmax
    • Virtsaputki: V110 < 1 cc, Dmax
Kokeellinen: HDR brakyterapia - 23 Gy
-Kaikki potilaat hoidetaan yhdellä implantilla ja yhdellä HDR-fraktiolla. Hoito toimitetaan yhden 24 tunnin sisällä implanttitoimenpiteen alusta mitattuna. Kaikki potilaat saavat 23 Gy:n annoksen.
Säteily: HDR brakyterapia

  • 21 Gy:n annosrajoitukset:

    • Virtsarakko ja peräsuoli: V70 < 1 cc
    • Virtsaputki: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • 23 Gy:n annosrajoitukset:

    • Virtsarakko ja peräsuoli: V65 < 1 cc
    • Virtsaputki: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • 25 Gy:n annosrajoitukset:

    • Eturauhas V100 > 90 % (> 95 % mieluiten)
    • Virtsarakko ja peräsuoli: V70 < 1 cc, Dmax
    • Virtsaputki: V110 < 1 cc, Dmax
Kokeellinen: HDR brakyterapia - 25 Gy
-Kaikki potilaat hoidetaan yhdellä implantilla ja yhdellä HDR-fraktiolla. Hoito toimitetaan yhden 24 tunnin sisällä implanttitoimenpiteen alusta mitattuna. Kaikki potilaat saavat 25 Gy:n annoksen.
Säteily: HDR brakyterapia

  • 21 Gy:n annosrajoitukset:

    • Virtsarakko ja peräsuoli: V70 < 1 cc
    • Virtsaputki: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • 23 Gy:n annosrajoitukset:

    • Virtsarakko ja peräsuoli: V65 < 1 cc
    • Virtsaputki: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • 25 Gy:n annosrajoitukset:

    • Eturauhas V100 > 90 % (> 95 % mieluiten)
    • Virtsarakko ja peräsuoli: V70 < 1 cc, Dmax
    • Virtsaputki: V110 < 1 cc, Dmax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDR-implantilla hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden kokema biokemiallinen kontrolli
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
-PSA päättää vastauksen. Phoenix-määritelmää käytetään biokemiallisen epäonnistumisen määrittämiseen: nousu 2 ng/ml tai enemmän PSA-mataliarvon yläpuolelle
3 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin myrkyllisyyden määrä HDR-implantilla hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
Hoidon alusta 90 päivään
Myöhäisen myrkyllisyyden määrä HDR-implantilla hoidetuilla eturauhassyöpää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivästä 91 3 vuoteen implantoinnin jälkeen
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
Päivästä 91 3 vuoteen implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen säteilyannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin valmistumisen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille (arviolta 5 vuotta ja 3 kuukautta)
- Optimaalinen annos määritellään annostasoksi, joka on välittömästi sen annostason alapuolella, jolla kohortin (2–6 potilaasta) 2 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta DLT-arviointijakson aikana (3 kuukautta implantoinnin jälkeen) TAI enimmäisannos. jos vähemmän kuin 2 potilasta kohortissa kokee DLT:tä.
3 kuukautta implantin valmistumisen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille (arviolta 5 vuotta ja 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201801118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HDR brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa