21 Gy:n, 23 Gy:n ja 25 Gy:n turvallisuus ja tehokkuus korkean annoksen (HDR) eturauhasen brakyterapiassa
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaiheen I/II annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan 21 Gy:n, 23 Gy:n ja 25 Gy:n turvallisuutta ja tehokkuutta korkean annoksen (HDR) eturauhasen brakyterapiassa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa varhaisen vaiheen eturauhassyövän hoidon tuloksista ja varhaisista ja myöhäisistä sivuvaikutuksista korkean annoksen brakyterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hiram A Gay, M.D.
- Puhelinnumero: 314-362-8516
- Sähköposti: hiramgay@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Joshua Schiff, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiram A Gay, M.D.
- Puhelinnumero: 314-362-8516
- Sähköposti: hiramgay@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Hiram A Gay, M.D.
-
Alatutkija:
- Jeff M Michalski, M.D.
-
Alatutkija:
- Michael Altman, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Trevor Zimmerman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen eturauhassyövän diagnoosi.
- On katsottava joko alhaisen riskin (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) tai suotuisan keskiriskin (Gleason 3 +4 = 7, positiivisten biopsiaytimien prosenttiosuus < 50 %, enintään yksi NCCN keskitason riskitekijä).
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito on sallittu, ja se on saatettu aloittaa jopa 6 kuukautta ennen HDR-implanttia. Androgeenideprivaatiohoidon täydellinen kesto voi vaihdella 4 kuukaudesta 36 kuukauteen edellyttäen, että se on aloitettu enintään 6 kuukautta ennen HDR-implanttia.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen tai eturauhasen alalantion aiempi sädehoito.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aiemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joita hoidettiin vain paikallisella resektiolla.
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Ei voida tehdä yleis-, selkäydin- tai paikallispuudutusta.
- Aikaisempi TURP, jossa on riittävän suuri vika, joka vaarantaisi implantin eheyden kliinikon arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDR brakyterapia - 21 Gy
-Kaikki potilaat hoidetaan yhdellä implantilla ja yhdellä HDR-fraktiolla.
Hoito toimitetaan yhden 24 tunnin sisällä implanttitoimenpiteen alusta mitattuna.
Kaikki potilaat saavat 21 Gy:n annoksen.
|
|
|
Kokeellinen: HDR brakyterapia - 23 Gy
-Kaikki potilaat hoidetaan yhdellä implantilla ja yhdellä HDR-fraktiolla.
Hoito toimitetaan yhden 24 tunnin sisällä implanttitoimenpiteen alusta mitattuna.
Kaikki potilaat saavat 23 Gy:n annoksen.
|
|
|
Kokeellinen: HDR brakyterapia - 25 Gy
-Kaikki potilaat hoidetaan yhdellä implantilla ja yhdellä HDR-fraktiolla.
Hoito toimitetaan yhden 24 tunnin sisällä implanttitoimenpiteen alusta mitattuna.
Kaikki potilaat saavat 25 Gy:n annoksen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDR-implantilla hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden kokema biokemiallinen kontrolli
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
-PSA päättää vastauksen.
Phoenix-määritelmää käytetään biokemiallisen epäonnistumisen määrittämiseen: nousu 2 ng/ml tai enemmän PSA-mataliarvon yläpuolelle
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin myrkyllisyyden määrä HDR-implantilla hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään
|
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
|
Hoidon alusta 90 päivään
|
|
Myöhäisen myrkyllisyyden määrä HDR-implantilla hoidetuilla eturauhassyöpää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivästä 91 3 vuoteen implantoinnin jälkeen
|
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
|
Päivästä 91 3 vuoteen implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen säteilyannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin valmistumisen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille (arviolta 5 vuotta ja 3 kuukautta)
|
- Optimaalinen annos määritellään annostasoksi, joka on välittömästi sen annostason alapuolella, jolla kohortin (2–6 potilaasta) 2 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta DLT-arviointijakson aikana (3 kuukautta implantoinnin jälkeen) TAI enimmäisannos. jos vähemmän kuin 2 potilasta kohortissa kokee DLT:tä.
|
3 kuukautta implantin valmistumisen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille (arviolta 5 vuotta ja 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .