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Sicurezza ed efficacia di 21 Gy, 23 Gy e 25 Gy per la brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR)

22 marzo 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fase I/II sull'aumento della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia di 21 Gy, 23 Gy e 25 Gy per la brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sui risultati e sugli effetti collaterali precoci e tardivi del trattamento del carcinoma prostatico in stadio iniziale con brachiterapia ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yi Huang
        • Sub-investigatore:
          • Michael Altman, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cancro alla prostata in stadio iniziale.
  • Deve essere considerato a basso rischio (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) o favorevole a rischio intermedio (Gleason 3 +4 = 7, percentuale di biopsie positive < 50%, non più di un NCCN fattore di rischio intermedio).
  • È consentita una precedente terapia di privazione degli androgeni e può essere iniziata fino a 6 mesi prima della data dell'impianto HDR. La durata completa della terapia di deprivazione androgenica può variare da 4 mesi a 36 mesi a condizione che sia stata iniziata non più di 6 mesi prima della data dell'impianto HDR.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore che comprende la prostata.
  • Una storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale.
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Impossibile sottoporsi ad anestesia generale, spinale o locale.
  • Precedente TURP con un difetto sufficientemente ampio da compromettere l'integrità dell'impianto secondo la valutazione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia HDR - 21 Gy
-Tutti i pazienti saranno trattati con un singolo impianto e una singola frazione HDR. Il trattamento verrà erogato entro un singolo periodo di 24 ore misurato dall'inizio della procedura di impianto. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 21 Gy.
Radiazione: Brachiterapia HDR

  • Vincoli di dose per 21 Gy:

    • Vescica e retto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Vincoli di dose per 23 Gy:

    • Vescica e retto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Vincoli di dose per 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% preferito)
    • Vescica e retto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax
Sperimentale: Brachiterapia HDR - 23 Gy
-Tutti i pazienti saranno trattati con un singolo impianto e una singola frazione HDR. Il trattamento verrà erogato entro un singolo periodo di 24 ore misurato dall'inizio della procedura di impianto. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 23 Gy.
Radiazione: Brachiterapia HDR

  • Vincoli di dose per 21 Gy:

    • Vescica e retto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Vincoli di dose per 23 Gy:

    • Vescica e retto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Vincoli di dose per 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% preferito)
    • Vescica e retto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax
Sperimentale: Brachiterapia HDR - 25 Gy
-Tutti i pazienti saranno trattati con un singolo impianto e una singola frazione HDR. Il trattamento verrà erogato entro un singolo periodo di 24 ore misurato dall'inizio della procedura di impianto. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 25 Gy.
Radiazione: Brachiterapia HDR

  • Vincoli di dose per 21 Gy:

    • Vescica e retto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Vincoli di dose per 23 Gy:

    • Vescica e retto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Vincoli di dose per 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% preferito)
    • Vescica e retto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo biochimico sperimentato da pazienti con cancro alla prostata trattati con un impianto HDR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'impianto
-La risposta sarà determinata da PSA. La definizione di Phoenix verrà utilizzata per determinare il fallimento biochimico: un aumento di 2 ng/mL o più al di sopra del PSA nadir
Fino a 3 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta riscontrata da pazienti con cancro alla prostata trattati con un impianto HDR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni
-Le descrizioni e le scale di classificazione presenti nella revisione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 verranno utilizzate per tutte le segnalazioni sulla tossicità.
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni
Tasso di tossicità tardiva riscontrata da pazienti con cancro alla prostata trattati con un impianto HDR
Lasso di tempo: Dal giorno 91 fino a 3 anni dopo l'impianto
-Le descrizioni e le scale di classificazione presenti nella revisione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 verranno utilizzate per tutte le segnalazioni sulla tossicità.
Dal giorno 91 fino a 3 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento dell'impianto per tutti i pazienti arruolati (stimati in 5 anni e 3 mesi)
-La dose ottimale è definita come il livello di dose immediatamente inferiore al livello di dose al quale 2 pazienti di una coorte (da 2 a 6 pazienti) manifestano tossicità dose-limitante entro il periodo di valutazione della DLT (3 mesi dopo l'impianto) OPPURE la dose massima somministrata se meno di 2 pazienti in quella coorte manifestano DLT.
Fino a 3 mesi dopo il completamento dell'impianto per tutti i pazienti arruolati (stimati in 5 anni e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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