高線量率（HDR）前立腺小線源治療における 21 Gy、23 Gy、および 25 Gy の安全性と有効性
2026年3月10日 更新者：Washington University School of Medicine
高線量率（HDR）前立腺小線源治療における 21 Gy、23 Gy、および 25 Gy の安全性と有効性を評価する第 I/II 相線量漸増試験
この調査研究の目的は、高線量率小線源治療による初期段階の前立腺癌の治療の結果と早期および晩期の副作用についてさらに学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hiram A Gay, M.D.
- 電話番号：314-362-8516
- メール：hiramgay@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
副調査官：
- Joshua Schiff, M.D.
-
コンタクト：
- Hiram A Gay, M.D.
- 電話番号：314-362-8516
- メール：hiramgay@wustl.edu
-
主任研究者：
- Hiram A Gay, M.D.
-
副調査官：
- Jeff M Michalski, M.D.
-
副調査官：
- Michael Altman, Ph.D.
-
副調査官：
- Trevor Zimmerman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された初期段階の前立腺癌の診断。
- 低リスク (T1-T2a、グリーソン ≤ 6、PSA < 10 ng/mL) または良好な中間リスク (グリーソン 3 + 4 = 7、陽性生検コアの割合 < 50%、1 つ以下の NCCN) と見なす必要があります中程度の危険因子)。
- 以前のアンドロゲン除去療法は許可されており、HDR インプラントの日付の最大 6 か月前に開始されている可能性があります。 アンドロゲン除去療法の全期間は、HDR インプラントの日付の 6 か月以内に開始された場合、4 か月から 36 か月の範囲です。
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- -前立腺または前立腺を含む下部骨盤への以前の放射線療法。
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
- -現在、他の治験薬を受け取っています。
- -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 全身麻酔、脊椎麻酔、または局所麻酔を受けることができない。
- -臨床医の評価によると、インプラントの完全性を損なう可能性がある十分に大きな欠陥を伴う以前のTURP。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HDR 小線源治療 - 21 Gy
-すべての患者は、単一のインプラントと単一の HDR フラクションで治療されます。
治療は、インプラント手順の開始から測定された単一の 24 時間以内に行われます。
すべての患者は 21 Gy の線量を受けます。
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実験的：HDR 小線源治療 - 23 Gy
-すべての患者は、単一のインプラントと単一の HDR フラクションで治療されます。
治療は、インプラント手順の開始から測定された単一の 24 時間以内に行われます。
すべての患者は 23 Gy の線量を受けます。
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実験的：HDR 小線源治療 - 25 Gy
-すべての患者は、単一のインプラントと単一の HDR フラクションで治療されます。
治療は、インプラント手順の開始から測定された単一の 24 時間以内に行われます。
すべての患者は 25 Gy の線量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDRインプラントで治療された前立腺癌患者が経験した生化学的制御
時間枠：インプラント後3年間
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・回答はPSAで判断します。
フェニックスの定義は、生化学的失敗の決定に使用されます: PSA 最下点より 2 ng/mL 以上の上昇
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インプラント後3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDR インプラントで治療を受けた前立腺がん患者が経験する急性毒性の割合
時間枠：治療開始から90日まで
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-改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けスケールは、すべての毒性報告に利用されます。
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治療開始から90日まで
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HDR インプラントで治療された前立腺がん患者が経験する晩期毒性の割合
時間枠：インプラント後91日目から3年後まで
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-改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けスケールは、すべての毒性報告に利用されます。
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インプラント後91日目から3年後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線の最適線量
時間枠：登録されたすべての患者のインプラント完了後3か月まで（推定5年3か月）
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-最適用量は、コホートの2人の患者（2〜6人の患者のうち）がDLT評価期間（移植後3か月）内に用量制限毒性を経験する用量レベルまたは最大投与量のすぐ下の用量レベルとして定義されますそのコホートで DLT を経験した患者が 2 人未満の場合。
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登録されたすべての患者のインプラント完了後3か月まで（推定5年3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiram A Gay, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (推定)
2030年2月28日
研究の完了 (推定)
2030年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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