- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424993
Az étkezési só érrendszeri hatásai sóálló vérnyomású emberekben
2023. november 27. frissítette: William Farquhar, University of Delaware
Az étkezési só érrendszeri hatásai sórezisztens vérnyomású emberekben: Diétás tanácsadó tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a sórezisztens vérnyomásban szenvedő férfiak és nők központi hemodinamikájára és vaszkuláris működésére gyakorolt hatásának meghatározása az étrendi só korlátozásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, és a vezető halálokok az Egyesült Államokban.
Az étrend nátrium-korlátozását a magas vérnyomásban szenvedő egyének fontos életmódbeli módosításának tekintik; ellentmondások vannak azonban az étkezési só hatásait illetően, mivel sok embernek nincs "sóra érzékeny" vérnyomása.
A só érrendszerre gyakorolt káros hatása magyarázatot adhat arra a megállapításra, hogy a krónikus DSR 25%-kal csökkenti a kardiovaszkuláris események arányát, annak ellenére, hogy a vérnyomás csak csekély mértékben csökken.
Nem ismert, hogy az étrendi nátrium-megszorítás javítja-e a központi pulzáló hemodinamikát, amelyről ismert, hogy összefüggésben áll a bal kamrai hipertrófia kialakulásával és a szívelégtelenség kockázatával, és hogy a központi hemodinamika feltételezett javulása hasonló-e férfiak és nők esetében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az étrendi nátrium-korlátozás hatását étrendi tanácsadáson keresztül a központi hemodinamikára és az érrendszeri működésre sórezisztens vérnyomásban szenvedő férfiak és nők esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William B Farquhar, PhD
- Telefonszám: 302-831-6178
- E-mail: wbf@udel.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David G Edwards, PhD
- Telefonszám: 302-831-3363
- E-mail: dge@udel.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Toborzás
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
Kapcsolatba lépni:
- William B Farquhar, PhD
- Telefonszám: 302-831-6178
- E-mail: wbf@udel.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- David G Edwards, PhD
- Telefonszám: 302-831-3363
- E-mail: dge@udel.edu
-
Kutatásvezető:
- David G Edwards, PhD
-
Kutatásvezető:
- William B Farquhar, PhD
-
Kutatásvezető:
- Shannon Lennon, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szokásos étrendi nátriumbevitel > 3400 mg naponta
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes nyugalmi EKG
- Jelenlegi kóros vérkép (átfogó metabolikus panel, lipidpanel és teljes vérkép alapján értékelve).
- Hipertónia (jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, vagy nyugalmi vérnyomás >140/90 Hgmm)
- Szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú rák, cukorbetegség vagy vesebetegség kórtörténete
- Elhízás (testtömegindex > 30)
- Jelenlegi terhesség
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás nátrium korlátozás
Napi szokásos nátriumbevitel < 2000 mg
|
Egy regisztrált dietetikus tanácsot ad a résztvevőknek, hogy 4 héten keresztül csökkentsék a napi szokásos étkezési sóbevitelt 2000 mg alá.
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Rutin, szokásos étrendi nátriumbevitel >3400 mg
|
A résztvevők napi 3400 mg-nál nagyobb mennyiségű nátriumbevitelt fogyasztanak el, rendszeres előre meghatározott telefonos bejelentkezéssel egy regisztrált dietetikustól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszavert impulzushullám amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A bal kamra késői szisztolés pulzáló terhelése, amelyet a visszavert pulzushullám amplitúdója képvisel; echokardiográfiával, applanációs tonometriával kombinálva értékelték.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A lokális melegítésre adott bőr mikrovaszkuláris tágító válasza lézer Doppler áramlásmérővel, intradermális mikrodialízissel párosítva
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Vezető artéria endothel függő tágulás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása duplex ultrahanggal mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Artériás merevség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Carotis – A femorális pulzushullám sebessége applanációs tonometriával mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Előre irányuló impulzushullám amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Az előrehaladó pulzushullám amplitúdójának központi hemodinamikai értékelése echokardiográfiával, applanációs tonometriával kombinálva.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
- Kutatásvezető: David G Edwards, PhD, University of Delaware
- Kutatásvezető: Shannon Lennon, PhD, University of Delaware
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1083986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Diétás nátrium korlátozás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok