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Effetti vascolari del sale alimentare negli esseri umani con pressione sanguigna resistente al sale

24 ottobre 2024 aggiornato da: William Farquhar, University of Delaware

Effetti vascolari del sale alimentare negli esseri umani con pressione sanguigna resistente al sale: studio di consulenza dietetica

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della restrizione di sale nella dieta sull'emodinamica centrale e sulla funzione vascolare in uomini e donne con pressione sanguigna resistente al sale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono un grave problema di sanità pubblica e sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. La restrizione alimentare del sodio è considerata un'importante modifica dello stile di vita per gli individui con ipertensione; tuttavia, vi è controversia sugli effetti del sale nella dieta dato che molti individui non hanno una pressione sanguigna "sensibile al sale". Gli effetti deleteri del sale sul sistema vascolare possono spiegare la scoperta che la DSR cronica riduce il tasso di eventi cardiovascolari del 25% nonostante riduzioni solo minori della pressione arteriosa. Non è noto se la restrizione alimentare di sodio migliori l’emodinamica pulsatile centrale, nota per essere correlata allo sviluppo dell’ipertrofia ventricolare sinistra e al rischio di insufficienza cardiaca, e se i miglioramenti ipotizzati nell’emodinamica centrale siano simili negli uomini e nelle donne. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della restrizione alimentare di sodio attraverso la consulenza dietetica sull'emodinamica centrale e sulla funzione vascolare in uomini e donne con pressione sanguigna resistente al sale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assunzione abituale di sodio con la dieta > 3400 mg al giorno

Criteri di esclusione:

  • ECG a riposo anomalo
  • Attuale pannello ematico anomalo (valutato mediante pannello metabolico completo, pannello lipidico ed emocromo completo).
  • Ipertensione (attualmente in assunzione di farmaci antipertensivi o pressione sanguigna a riposo >140/90 mmHg)
  • Anamnesi medica di malattie cardiovascolari, cancro maligno, diabete o malattie renali
  • Obesità (indice di massa corporea > 30)
  • Gravidanza in corso
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione di sodio nella dieta
Assunzione giornaliera abituale di sodio con la dieta < 2000 mg
Altro: Restrizione di sodio nella dieta
Un dietista registrato consiglierà ai partecipanti di ridurre l'assunzione giornaliera abituale di sale nella dieta al di sotto di 2000 mg nell'arco di 4 settimane
Comparatore fittizio: Controllo
Assunzione abituale di sodio con la dieta >3400 mg
Altro: Controllo
I partecipanti consumeranno l'assunzione abituale di sodio nella dieta > 3400 mg al giorno con regolari telefonate di controllo predeterminate da parte di un dietista registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda del polso riflessa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Carico pulsatile sistolico tardivo sul ventricolo sinistro rappresentato dall'ampiezza dell'onda del polso riflessa; valutata mediante ecocardiografia combinata con tonometria ad applanazione.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Risposta dilatatoria microvascolare cutanea al riscaldamento locale valutata mediante flussometria laser Doppler accoppiata a microdialisi intradermica
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Dilatazione dipendente dall'endotelio dell'arteria del condotto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale valutata mediante ecografia duplex
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Carotide: velocità dell'onda del polso femorale valutata mediante tonometria ad applanazione
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Ampiezza dell'onda di impulso diretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Valutazione emodinamica centrale dell'ampiezza dell'onda di polso diretta valutata mediante ecocardiografia combinata con tonometria ad applanazione.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
  • Investigatore principale: David G Edwards, PhD, University of Delaware
  • Investigatore principale: Shannon Lennon, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1083986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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