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Efectos vasculares de la sal dietética en humanos con presión arterial resistente a la sal

24 de octubre de 2024 actualizado por: William Farquhar, University of Delaware

Efectos vasculares de la sal dietética en humanos con presión arterial resistente a la sal: estudio de asesoramiento dietético

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la restricción de sal en la dieta sobre la hemodinámica central y la función vascular en hombres y mujeres con presión arterial resistente a la sal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo un importante problema de salud pública y son la principal causa de muerte en los EE. UU. La restricción de sodio en la dieta se considera una modificación importante del estilo de vida de las personas con hipertensión; sin embargo, existe controversia sobre los efectos de la sal en la dieta dado que muchas personas no tienen presión arterial "sensible a la sal". Los efectos nocivos de la sal en la vasculatura pueden explicar el hallazgo de que la RSD crónica reduce la tasa de eventos cardiovasculares en un 25% a pesar de sólo reducciones menores en la PA. No se sabe si la restricción de sodio en la dieta mejora la hemodinámica pulsátil central, que se sabe que está relacionada con el desarrollo de hipertrofia ventricular izquierda y riesgo de insuficiencia cardíaca, y si las mejoras hipotéticas en la hemodinámica central son similares en hombres y mujeres. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la restricción de sodio en la dieta mediante asesoramiento dietético sobre la hemodinámica central y la función vascular en hombres y mujeres con presión arterial resistente a la sal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingesta habitual de sodio en la dieta > 3400 mg al día

Criterio de exclusión:

  • ECG en reposo anormal
  • Panel de sangre anormal actual (evaluado mediante panel metabólico completo, panel de lípidos y hemograma completo).
  • Hipertensión (actualmente tomando medicamentos antihipertensivos o presión arterial en reposo >140/90 mmHg)
  • Historial médico de enfermedad cardiovascular, cáncer maligno, diabetes o enfermedad renal.
  • Obesidad (Índice de masa corporal > 30)
  • Embarazo actual
  • No se puede dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción de sodio en la dieta
Ingesta diaria habitual de sodio en la dieta < 2000 mg
Otro: Restricción de sodio en la dieta
Un dietista registrado aconsejará a los participantes que reduzcan la ingesta diaria habitual de sal en la dieta por debajo de 2000 mg durante 4 semanas.
Comparador falso: Control
Ingesta habitual de sodio en la dieta > 3400 mg
Otro: Control
Los participantes consumirán su ingesta dietética habitual de sodio> 3400 mg por día con un control regular predeterminado en llamadas telefónicas de un dietista registrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de onda de pulso reflejada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Carga pulsátil sistólica tardía en el ventrículo izquierdo representada por la amplitud de la onda del pulso reflejada; evaluado mediante ecocardiografía combinada con tonometría de aplanación.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función microvascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Respuesta dilatadora microvascular cutánea al calentamiento local evaluada mediante flujometría láser Doppler junto con microdiálisis intradérmica
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Dilatación dependiente del endotelio de la arteria del conducto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial evaluada mediante ecografía dúplex
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Carótida: velocidad de la onda del pulso femoral evaluada mediante tonometría de aplanación
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Amplitud de la onda de pulso directa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Evaluación hemodinámica central de la amplitud de la onda del pulso directo evaluada mediante ecocardiografía combinada con tonometría de aplanación.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
  • Investigador principal: David G Edwards, PhD, University of Delaware
  • Investigador principal: Shannon Lennon, PhD, University of Delaware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1083986

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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