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Gefäßwirkungen von Nahrungssalz bei Menschen mit salzresistentem Blutdruck

27. November 2023 aktualisiert von: William Farquhar, University of Delaware

Gefäßwirkungen von Nahrungssalz bei Menschen mit salzresistentem Blutdruck: Studie zur Ernährungsberatung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Salzrestriktion in der Nahrung auf die zentrale Hämodynamik und die Gefäßfunktion bei Männern und Frauen mit salzresistentem Blutdruck zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und sind die häufigste Todesursache in den USA. Eine Natriumrestriktion in der Nahrung gilt als wichtige Änderung des Lebensstils für Menschen mit Bluthochdruck; Es gibt jedoch Kontroversen über die Wirkung von Speisesalz, da viele Menschen keinen „salzempfindlichen“ Blutdruck haben. Schädliche Auswirkungen von Salz auf das Gefäßsystem könnten den Befund erklären, dass chronisches DSR die Rate kardiovaskulärer Ereignisse um 25 % senkt, obwohl der Blutdruck nur geringfügig sinkt. Es ist nicht bekannt, ob eine Natriumrestriktion in der Nahrung die zentrale pulsierende Hämodynamik verbessert, was bekanntermaßen mit der Entwicklung einer linksventrikulären Hypertrophie und dem Risiko einer Herzinsuffizienz zusammenhängt, und ob die hypothetischen Verbesserungen der zentralen Hämodynamik bei Männern und Frauen ähnlich sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Natriumrestriktion in der Nahrung durch Ernährungsberatung zu bestimmen zentrale Hämodynamik und Gefäßfunktion bei Männern und Frauen mit salzresistentem Blutdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William B Farquhar, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-6178
  • E-Mail: wbf@udel.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David G Edwards, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-3363
  • E-Mail: dge@udel.edu

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
        • Kontakt:
          • William B Farquhar, PhD
          • Telefonnummer: 302-831-6178
          • E-Mail: wbf@udel.edu
        • Kontakt:
          • David G Edwards, PhD
          • Telefonnummer: 302-831-3363
          • E-Mail: dge@udel.edu
        • Hauptermittler:
          • David G Edwards, PhD
        • Hauptermittler:
          • William B Farquhar, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shannon Lennon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßige Natriumaufnahme über die Nahrung > 3400 mg pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales Ruhe-EKG
  • Aktuelles abnormales Blutbild (bewertet durch ein umfassendes Stoffwechsel-, Lipid- und Blutbild).
  • Bluthochdruck (derzeit Einnahme blutdrucksenkender Medikamente oder Ruheblutdruck > 140/90 mmHg)
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartigem Krebs, Diabetes oder Nierenerkrankungen
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einschränkung der Natriumzufuhr in der Nahrung
Tägliche gewohnheitsmäßige Natriumaufnahme über die Nahrung < 2000 mg
Ein registrierter Ernährungsberater wird den Teilnehmern raten, ihre tägliche Salzaufnahme über einen Zeitraum von 4 Wochen auf unter 2000 mg zu reduzieren
Schein-Komparator: Kontrolle
Routinemäßige gewohnheitsmäßige Natriumaufnahme über die Nahrung >3400 mg
Die Teilnehmer nehmen ihre routinemäßige, gewohnheitsmäßige Natriumaufnahme über die Nahrung von > 3400 mg pro Tag mit regelmäßigen, vorab festgelegten Telefonanrufen von einem registrierten Ernährungsberater auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflektierte Pulswellenamplitude
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Spätsystolische pulsierende Belastung des linken Ventrikels, dargestellt durch die reflektierte Pulswellenamplitude; beurteilt durch Echokardiographie kombiniert mit Applanationstonometrie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Kutane mikrovaskuläre dilatatorische Reaktion auf lokale Erwärmung, bewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie in Verbindung mit intradermaler Mikrodialyse
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Endothelabhängige Erweiterung der Leitungsarterie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Karotis – Geschwindigkeit der femoralen Pulswelle, bestimmt durch Applanationstonometrie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Vorwärtspulswellenamplitude
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zentrale hämodynamische Beurteilung der Vorwärtspulswellenamplitude, beurteilt durch Echokardiographie in Kombination mit Applanationstonometrie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
  • Hauptermittler: David G Edwards, PhD, University of Delaware
  • Hauptermittler: Shannon Lennon, PhD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einschränkung der Natriumzufuhr in der Nahrung

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