- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424993
Gefäßwirkungen von Nahrungssalz bei Menschen mit salzresistentem Blutdruck
27. November 2023 aktualisiert von: William Farquhar, University of Delaware
Gefäßwirkungen von Nahrungssalz bei Menschen mit salzresistentem Blutdruck: Studie zur Ernährungsberatung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Salzrestriktion in der Nahrung auf die zentrale Hämodynamik und die Gefäßfunktion bei Männern und Frauen mit salzresistentem Blutdruck zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und sind die häufigste Todesursache in den USA.
Eine Natriumrestriktion in der Nahrung gilt als wichtige Änderung des Lebensstils für Menschen mit Bluthochdruck; Es gibt jedoch Kontroversen über die Wirkung von Speisesalz, da viele Menschen keinen „salzempfindlichen“ Blutdruck haben.
Schädliche Auswirkungen von Salz auf das Gefäßsystem könnten den Befund erklären, dass chronisches DSR die Rate kardiovaskulärer Ereignisse um 25 % senkt, obwohl der Blutdruck nur geringfügig sinkt.
Es ist nicht bekannt, ob eine Natriumrestriktion in der Nahrung die zentrale pulsierende Hämodynamik verbessert, was bekanntermaßen mit der Entwicklung einer linksventrikulären Hypertrophie und dem Risiko einer Herzinsuffizienz zusammenhängt, und ob die hypothetischen Verbesserungen der zentralen Hämodynamik bei Männern und Frauen ähnlich sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Natriumrestriktion in der Nahrung durch Ernährungsberatung zu bestimmen zentrale Hämodynamik und Gefäßfunktion bei Männern und Frauen mit salzresistentem Blutdruck.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: William B Farquhar, PhD
- Telefonnummer: 302-831-6178
- E-Mail: wbf@udel.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David G Edwards, PhD
- Telefonnummer: 302-831-3363
- E-Mail: dge@udel.edu
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
Kontakt:
- William B Farquhar, PhD
- Telefonnummer: 302-831-6178
- E-Mail: wbf@udel.edu
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Kontakt:
- David G Edwards, PhD
- Telefonnummer: 302-831-3363
- E-Mail: dge@udel.edu
-
Hauptermittler:
- David G Edwards, PhD
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Hauptermittler:
- William B Farquhar, PhD
-
Hauptermittler:
- Shannon Lennon, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewohnheitsmäßige Natriumaufnahme über die Nahrung > 3400 mg pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Abnormales Ruhe-EKG
- Aktuelles abnormales Blutbild (bewertet durch ein umfassendes Stoffwechsel-, Lipid- und Blutbild).
- Bluthochdruck (derzeit Einnahme blutdrucksenkender Medikamente oder Ruheblutdruck > 140/90 mmHg)
- Medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartigem Krebs, Diabetes oder Nierenerkrankungen
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30)
- Aktuelle Schwangerschaft
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einschränkung der Natriumzufuhr in der Nahrung
Tägliche gewohnheitsmäßige Natriumaufnahme über die Nahrung < 2000 mg
|
Ein registrierter Ernährungsberater wird den Teilnehmern raten, ihre tägliche Salzaufnahme über einen Zeitraum von 4 Wochen auf unter 2000 mg zu reduzieren
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Routinemäßige gewohnheitsmäßige Natriumaufnahme über die Nahrung >3400 mg
|
Die Teilnehmer nehmen ihre routinemäßige, gewohnheitsmäßige Natriumaufnahme über die Nahrung von > 3400 mg pro Tag mit regelmäßigen, vorab festgelegten Telefonanrufen von einem registrierten Ernährungsberater auf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reflektierte Pulswellenamplitude
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Spätsystolische pulsierende Belastung des linken Ventrikels, dargestellt durch die reflektierte Pulswellenamplitude; beurteilt durch Echokardiographie kombiniert mit Applanationstonometrie.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Kutane mikrovaskuläre dilatatorische Reaktion auf lokale Erwärmung, bewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie in Verbindung mit intradermaler Mikrodialyse
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Endothelabhängige Erweiterung der Leitungsarterie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Karotis – Geschwindigkeit der femoralen Pulswelle, bestimmt durch Applanationstonometrie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Vorwärtspulswellenamplitude
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Zentrale hämodynamische Beurteilung der Vorwärtspulswellenamplitude, beurteilt durch Echokardiographie in Kombination mit Applanationstonometrie.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William B Farquhar, PhD, University of Delaware
- Hauptermittler: David G Edwards, PhD, University of Delaware
- Hauptermittler: Shannon Lennon, PhD, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1083986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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