A jutalmazási rendszer feltárása funkcionális MRI-vel narco-kataplexiás betegeknél REM alvási viselkedési zavarral és anélkül (NC-TCSP-IRMf)
A narkolepsziás kataplexiában (NC) szenvedő betegek akár 50%-a REM alvási viselkedészavarban (RBD), egy paraszomniában szenved.
Erős kapcsolatot találtak az RBD és az impulzuskontroll zavarok (ICD) között Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. Úgy gondolják, hogy az ICD a mezo-kortiko-limbikus pályák működési zavarával kapcsolatos, amelyek az úgynevezett „jutalmazó rendszerhez” tartoznak.
Az IRMf nemrégiben végzett tanulmánya azt mutatja, hogy az RBD a jutalmazási rendszer romlásával jár.
Erős kapcsolatot találtak e két rendellenesség között, ezért úgy gondoljuk, hogy az RBD az NC-ben károsodott jutalmazási rendszerrel jár.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az agyi aktiválás különbségeinek értékelése az RBD-ben szenvedő és nem szenvedő NC-betegek között.
A kutatók azt feltételezik, hogy az RBD-ben szenvedő NC-betegeknél súlyosabb a jutalmazási rendszer diszfunkciója (a mezo-kortiko-limbikus útvonal hipoaktivációja), mint az RBD-vel nem rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Prospektív, esetkontroll vizsgálat.
Központok száma: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy és Montlucon)
Betegek :
A vizsgálatot 66 alanyon végzik el (22 RBD-ben szenvedő PD-beteg, 22 RBD-vel nem rendelkező PD-beteg és 22 egészséges önkéntes, életkoruk és nemük szerint mindenféle ellenjavallat nélkül MRI-vizsgálat elvégzésére)
Tanulmányi teljesítmény:
Az első látogatás során (alapállapot, inkluzív vizit, 2 óra) minden alany klinikai és neurológiai vizsgálatot és neuropszichológiai értékelést végez (depresszió a Beck Depression Inventory (BDI); apátia a Lille Apátia Értékelő Skála (LARS), impulzivitás a sürgősség, az előre megfontoltság hiánya, a kitartás hiánya, a szenzációkeresés skála (UPPS)) A jogosult betegeket videopoliszomnográfiára várjuk az alvásközpontban, egy éjszakára (1. hónap, 1 éjszaka), majd egy ezt követő MRI-látogatás alkalmával. osztály funkcionális MRI-re (1. hónap 1 óra). Ez az ülés körülbelül 45 perces lesz. A jutalmazási rendszert a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során végzett kísérleti feladat segítségével fogják feltárni. Ennek a feladatnak a neve „pénzbeli ösztönző késleltetési feladat”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Kutatásvezető:
- Maria-Livia FANTINI
-
Alkutató:
- Nicolas VITELLO
-
Alkutató:
- Marcel MAILLET-VIOUF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Férfiak vagy nők, jobbkezesek, 18-80 év
- 1-es típusú narkolepsziában szenvedő betegek az alvás nemzetközi osztályozásának kritériumai szerint, 3. változat, 2014
- A jegyzőkönyv elfogadása és az írásbeli hozzájárulás aláírása
- Társadalombiztosítási hovatartozás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pszichózis vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Stroke vagy vaszkuláris elváltozás anamnézisében MRI-n.
- Az észlelési zavar (látás, hallás) akadályozhatja a protokollok megvalósítását,
- Demencia, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma határoz meg <26/30.
- Major depresszív állapot, amelyet a Beck Depressziós Leltár (BDI) > 14 pontskála határoz meg
- Az apátia a Starkstein-féle apátia-skálán ≥ 14 ponttal meghatározott. Azok a betegek, akiknek pontszáma ≥ ez, kizárásra kerülnek.
- Az MRI szokásos ellenjavallatai, tudván, hogy nem végeznek kontrasztanyag injekciót.
- Terhes nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NC RBD-vel
fMRI és videó poliszmnográfia
|
Az ülés körülbelül 45 perces lesz.
A jutalmazási rendszert a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során végzett kísérleti feladat segítségével fogják feltárni.
Ennek a feladatnak a neve „pénzbeli ösztönző késleltetési feladat”.
Ha a páciens 1 évig nem kapott vPSG-t, egy éjszaka alatt videopoliszomnográfiát végeznek az alvásközpontban.
|
|
KÍSÉRLETI: NC RBD nélkül
fMRI és videó poliszomnográfia
|
A kutatók azt feltételezik, hogy az RBD-ben szenvedő NC-betegeknél súlyosabb a jutalmazási rendszer diszfunkciója (a mezo-kortiko-limbikus útvonal hipoaktivációja), mint az RBD-vel nem rendelkező betegeknél.
|
|
KÍSÉRLETI: kontrollcsoport (egészséges alanyok)
fMRI
|
Az ülés körülbelül 45 perces lesz.
A jutalmazási rendszert a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során végzett kísérleti feladat segítségével fogják feltárni.
Ennek a feladatnak a neve „pénzbeli ösztönző késleltetési feladat”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BOLD jel ingadozásának mérése az egyes érdeklődési területeken
Időkeret: 1 hónapban
|
Az fMRI során mért BOLD jel variáció az egyes érdeklődésre számot tartó régiókban (ventrális tegmentális terület, nucleus accumbens, limbikus kéreg, prefrontális kéreg)
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
reakcióidő a feladatra
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
a feladat teljesítmény pontszáma
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
Beck Depresszió Az fMRI során mért leltári pontszám
Időkeret: alapvonalon
|
alapvonalon
|
|
Az fMRI során mért Lille Apathy Rating Scale pontszám
Időkeret: alapvonalon
|
alapvonalon
|
|
Az fMRI során mért sürgősségi impulzivitás pontszám
Időkeret: alapvonalon
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-375
- 2017-A01974-49 (EGYÉB: 2017-A01974-49)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .