Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu nagrody za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u pacjentów z narkokatapleksją z zaburzeniami zachowania podczas snu REM i bez nich (NC-TCSP-IRMf)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Do 50% pacjentów z narkolepsją-katapleksją (NC) cierpi na zaburzenie zachowania podczas snu REM (RBD), czyli parasomnię.

Stwierdzono silny związek między RBD a zaburzeniami kontroli impulsów (ICD) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Uważa się, że ICD ma związek z dysfunkcją szlaków mezo-korowo-limbicznych należących do tzw. „układu nagrody”.

Niedawne badanie w IRMf pokazuje, że RBD jest związane z upośledzonym systemem nagrody.

Stwierdzono silny związek między tymi dwoma zaburzeniami i dlatego uważamy, że RBD jest związany z upośledzonym systemem nagrody w NC

Głównym celem tego badania jest ocena różnic w aktywacji mózgu między pacjentami NC zi bez RBD.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z NC z RBD mają cięższą dysfunkcję układu nagrody (hipoaktywacja szlaku mezo-korowo-limbicznego) niż pacjenci bez RBD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Liczba ośrodków: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy i Montlucon)

Pacjenci:

Badaniem zostanie objętych 66 osób (22 pacjentów z PD z RBD, 22 pacjentów z PD bez RBD oraz 22 zdrowych ochotników, dobranych pod względem wieku i płci bez przeciwwskazań do wykonania MRI)

Wydajność badania:

Podczas pierwszej wizyty (wizyta wyjściowa, wizyta włączenia, 2 godziny) każdy badany przeprowadzi badanie kliniczne i neurologiczne oraz ocenę neuropsychologiczną (depresja według Inwentarza Depresji Becka (BDI); apatia według Skali Oceny Apatii Lille (LARS), impulsywność wg. Skala Pilności, Brak Premedytacji, Brak Wytrwałości, Skala Poszukiwania Doznań (UPPS)) Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci na wideo Polisomnografię w ośrodku snu, na jedną noc (1 miesiąc, 1 noc) i podczas kolejnej wizyty w MRI oddział funkcjonalnego MRI (miesiąc 1, 1 godzina). Ta sesja będzie trwała około 45 minut. System nagród zostanie zbadany za pomocą zadania eksperymentalnego podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Nazwa tego zadania to „zadanie pieniężnego opóźnienia motywacyjnego”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas VITELLO
        • Pod-śledczy:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyźni lub kobiety, praworęczni, od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z narkolepsją typu 1 według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Snu, wersja 3, 2014
  • Przyjęcie protokołu i podpisanie pisemnej zgody
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia psychozy lub choroby psychicznej
  • Historia udaru lub zmiany naczyniowej w MRI.
  • Zaburzenia percepcyjne (wzroku, słuchu) mogą utrudniać realizację protokołów,
  • Demencja zdefiniowana przez wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30.
  • Większy stan depresyjny zdefiniowany za pomocą skali punktowej Inwentarza Depresji Becka (BDI) > 14
  • Apatia zdefiniowana jako wynik ≥ 14 w skali apatii Starksteina. Pacjenci z wynikiem ≥ ten będą wykluczeni.
  • Zwykłe przeciwwskazania do MRI, wiedząc, że nie wykonuje się wstrzyknięcia środka kontrastowego.
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NC z RBD
fMRI i polismnografia wideo
Inny: fMRI
Sesja będzie trwała około 45 minut. System nagród zostanie zbadany za pomocą zadania eksperymentalnego podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Nazwa tego zadania to „zadanie pieniężnego opóźnienia motywacyjnego”.
Inny: Wideopolisomnografia
Polisomnografia wideo zostanie wykonana w ośrodku snu w ciągu jednej nocy, jeśli pacjent nie miał vPSG przez 1 rok.
EKSPERYMENTALNY: NC bez RBD
fMRI i polisomnografia wideo
Inny: NC (narkolepsja-katapleksja)
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z NC z RBD mają cięższą dysfunkcję układu nagrody (hipoaktywacja szlaku mezo-korowo-limbicznego) niż pacjenci bez RBD.
EKSPERYMENTALNY: grupa kontrolna (osoby zdrowe)
fMRI
Inny: fMRI
Sesja będzie trwała około 45 minut. System nagród zostanie zbadany za pomocą zadania eksperymentalnego podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Nazwa tego zadania to „zadanie pieniężnego opóźnienia motywacyjnego”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmienności sygnału BOLD w każdym obszarze zainteresowania
Ramy czasowe: w miesiącu 1
Zmienność sygnału BOLD w każdym obszarze zainteresowania (brzuszny obszar nakrywki, jądro półleżące, kora limbiczna, kora przedczołowa) mierzona podczas fMRI
w miesiącu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas reakcji na zadanie
Ramy czasowe: w miesiącu 1
w miesiącu 1
ocena wydajności zadania
Ramy czasowe: w miesiącu 1
w miesiącu 1
Wynik Inwentarza Depresji Becka mierzony podczas fMRI
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Wynik Skali Oceny Apatii Lille'a mierzony podczas fMRI
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
wynik impulsywności na podstawie pilności zmierzonej podczas fMRI
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (INNY: 2017-A01974-49)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj