Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av belöningssystemet genom funktionell MRT hos patienter med narkokataplexi med och utan REM-sömnbesvär (NC-TCSP-IRMf)

8 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Upp till 50 % av patienter med narkolepsi-kataplexi (NC) lider av REM-sömnbeteendestörning (RBD), en parasomni.

En stark koppling hittades mellan RBD och impulskontrollstörningar (ICD) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). ICD tros vara relaterat till en dysfunktion av meso-kortiko-limbiska vägar som tillhör det så kallade ''belöningssystemet''.

En färsk studie i IRMf visar att RBD är associerat med nedsatt belöningssystem.

En stark koppling hittades mellan dessa två störningar och därför tror vi att RBD är associerat med nedsatt belöningssystem i NC

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera skillnader i hjärnaktivering mellan NC-patienter med och utan RBD.

Utredarna antar att NC-patienter med RBD har en allvarligare dysfunktion i belöningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiska vägen) än patienter utan RBD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: Prospektiv, fallkontrollstudie.

Antal centra: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy och Montlucon)

Patienter:

Studien kommer att utföras på 66 försökspersoner (22 PD-patienter med RBD, 22 PD-patienter utan RBD och 22 friska frivilliga, ålders- och könsmatchade utan några kontraindikationer för att utföra en MRT)

Studieprestanda:

Under det första besöket (Baslinje, inklusionsbesök, 2 timmar) kommer varje försöksperson att utföra en klinisk och neurologisk undersökning och neuropsykologisk bedömning (depression av Beck Depression Inventory (BDI); apati enligt Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsivitet av brådskande, brist på överlag, brist på uthållighet, Sensation Seeking scale (UPPS)) Berättigade patienter välkomnas för en videopolysomnografi i sömncentret, för en natt (månad 1, 1 natt) och vid ett efterföljande besök på MRT avdelning för funktionell MR (månad 1, 1 timme). Denna session kommer att vara på cirka 45 minuter. Belöningssystemet kommer att utforskas med hjälp av en experimentell uppgift under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Namnet på denna uppgift är "fördröjningsuppgiften för monetära incitament".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Underutredare:
          • Nicolas VITELLO
        • Underutredare:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • – Män eller kvinnor, högerhänta, 18 till 80 år
  • Patienter med typ 1 narkolepsi enligt kriterierna i International Classification of Sleep, 3:e versionen, 2014
  • Godkännande av protokollet och underskrift av ett skriftligt samtycke
  • Socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av psykos eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik av stroke eller vaskulär lesion på MRT.
  • Perceptuell störning (syn, hörsel) kan hindra förverkligandet av protokollen,
  • Demens definieras av en poäng över Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30.
  • Major depressivt tillstånd definierat av en poängskala Beck Depression Inventory (BDI)> 14
  • Apati definierad av en poäng ≥ 14 på Apatiskalan av Starkstein. Patienter med en poäng ≥ denna kommer att exkluderas.
  • Vanliga kontraindikationer för MRT, med vetskap om att ingen injektion av kontrastmedel utförs.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NC med RBD
fMRI och videopolysmnografi
Övrig: fMRI
Sessionen kommer att vara ca 45 minuter. Belöningssystemet kommer att utforskas med hjälp av en experimentell uppgift under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Namnet på denna uppgift är "fördröjningsuppgiften för monetära incitament".
Övrig: Videopolysomnografi
Videopolysomnografi kommer att utföras i sömncentret under en natt om patienten inte haft vPSG under 1 år.
EXPERIMENTELL: NC utan RBD
fMRI och videopolysomnografi
Övrig: NC (narkolepsi-kataplexi)
Utredarna antar att NC-patienter med RBD har en allvarligare dysfunktion i belöningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiska vägen) än patienter utan RBD.
EXPERIMENTELL: kontrollgrupp (friska personer)
fMRI
Övrig: fMRI
Sessionen kommer att vara ca 45 minuter. Belöningssystemet kommer att utforskas med hjälp av en experimentell uppgift under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Namnet på denna uppgift är "fördröjningsuppgiften för monetära incitament".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på FET signalvariation i varje område av intresse
Tidsram: i månad 1
FET signalvariation i varje område av intresse (ventral tegmental area, accumbens nucleus, limbisk cortex, prefrontal cortex) mätt under fMRI
i månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
reaktionstid på uppgiften
Tidsram: i månad 1
i månad 1
prestationspoäng för uppgiften
Tidsram: i månad 1
i månad 1
Beck Depression Inventory poäng mätt under fMRI
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Lille Apathy Rating Scale-poäng uppmätt under fMRI
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
impulsivitetspoäng med Brådskande mätt under fMRI
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (ÖVRIG: 2017-A01974-49)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fMRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera