Utforskning av belønningssystemet ved hjelp av funksjonell MR hos pasienter med narkokatapleksi med og uten REM-søvnatferdsforstyrrelse (NC-TCSP-IRMf)
Opptil 50 % av pasienter med narkolepsi-katapleksi (NC) lider av REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD), en parasomni.
En sterk sammenheng ble funnet mellom RBD og impulskontrollforstyrrelser (ICD) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). ICD antas å være relatert til en dysfunksjon av meso-kortiko-limbiske veier som tilhører det såkalte ''belønningssystemet''.
En fersk studie i IRMf viser at RBD er assosiert med svekket belønningssystem.
En sterk sammenheng ble funnet mellom disse to lidelsene, og derfor tror vi at RBD er assosiert med nedsatt belønningssystem i NC
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forskjeller i hjerneaktivering mellom NC-pasienter med og uten RBD.
Etterforskerne antar at NC-pasienter med RBD har en mer alvorlig dysfunksjon av belønningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiske banen) enn pasienter uten RBD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie: Prospektiv, casekontrollstudie.
Antall sentre: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy og Montlucon)
Pasienter :
Studien vil bli utført på 66 forsøkspersoner (22 PD-pasienter med RBD, 22 PD-pasienter uten RBD og 22 friske frivillige, alders- og kjønnstilpasset uten kontraindikasjoner for å utføre en MR)
Studieytelse:
I løpet av det første besøket (Baseline, inklusjonsbesøk, 2 timer), vil hver forsøksperson utføre en klinisk og nevrologisk undersøkelse og nevropsykologisk vurdering (depresjon av Beck Depression Inventory (BDI); apati etter Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsivitet av haster, mangel på forutsetninger, mangel på utholdenhet, Sensation Seeking-skala (UPPS)) Kvalifiserte pasienter vil bli ønsket velkommen til en video-polysomnografi i søvnsenteret, for en natt (1. måned, 1 natt) og i et påfølgende besøk på MR avdeling for funksjonell MR (måned 1, 1 time). Denne økten vil vare ca 45 minutter. Belønningssystemet vil bli utforsket ved hjelp av en eksperimentell oppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Navnet på denne oppgaven er "den monetære insentivforsinkelsesoppgaven".
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Maria-Livia FANTINI
-
Underetterforsker:
- Nicolas VITELLO
-
Underetterforsker:
- Marcel MAILLET-VIOUF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Menn eller kvinner, høyrehendte, 18 til 80 år
- Pasienter med type 1 narkolepsi i henhold til kriteriene i International Classification of Sleep, 3. versjon, 2014
- Aksept av protokollen og underskrift av et skriftlig samtykke
- Trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med psykose eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med slag eller vaskulær lesjon på MR.
- Perseptuell forstyrrelse (syn, hørsel) kan hindre realiseringen av protokollene,
- Demens definert av en poengsum over Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30.
- Major depressiv tilstand definert av en poengskala Beck Depression Inventory (BDI)> 14
- Apati definert av en poengsum ≥ 14 på apatiskalaen til Starkstein. Pasienter med en skåre ≥ denne vil bli ekskludert.
- Vanlige kontraindikasjoner for MR, vel vitende om at ingen kontrastmiddelinjeksjon utføres.
- Gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NC med RBD
fMRI og videopolysmnografi
|
Økten vil vare ca 45 minutter.
Belønningssystemet vil bli utforsket ved hjelp av en eksperimentell oppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Navnet på denne oppgaven er "den monetære insentivforsinkelsesoppgaven".
Videopolysomnografi vil bli utført i søvnsenteret i løpet av en natt dersom pasienten ikke hadde vPSG på 1 år.
|
|
EKSPERIMENTELL: NC uten RBD
fMRI og videopolysomnografi
|
Etterforskerne antar at NC-pasienter med RBD har en mer alvorlig dysfunksjon av belønningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiske banen) enn pasienter uten RBD.
|
|
EKSPERIMENTELL: kontrollgruppe (friske personer)
fMRI
|
Økten vil vare ca 45 minutter.
Belønningssystemet vil bli utforsket ved hjelp av en eksperimentell oppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Navnet på denne oppgaven er "den monetære insentivforsinkelsesoppgaven".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for FET signalvariasjon i hver region av interesse
Tidsramme: i måned 1
|
FET signalvariasjon i hver region av interesse (ventralt tegmentalt område, accumbens nucleus, limbisk cortex, prefrontal cortex) målt under fMRI
|
i måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reaksjonstid på oppgaven
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
|
ytelsespoeng til oppgaven
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
|
Beck Depression Inventory score målt under fMRI
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
Lille Apathy Rating Scale-score målt under fMRI
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
impulsivitetsscore etter Urgency målt under fMRI
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-375
- 2017-A01974-49 (ANNEN: 2017-A01974-49)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekruttering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzFullført
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallusinasjonForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater