Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af belønningssystemet ved hjælp af funktionel MR hos patienter med narkokataplexi med og uden REM søvnadfærdsforstyrrelse (NC-TCSP-IRMf)

8. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Op til 50 % af patienter med narkolepsi-katapleksi (NC) lider af REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), en parasomni.

Der blev fundet en stærk sammenhæng mellem RBD og impulskontrolforstyrrelser (ICD) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). ICD menes at være relateret til en dysfunktion af meso-cortico-limbiske veje, som tilhører det såkaldte ''belønningssystem''.

En nylig undersøgelse i IRMf viser, at RBD er forbundet med svækket belønningssystem.

Der blev fundet en stærk forbindelse mellem disse to lidelser, og derfor mener vi, at RBD er forbundet med nedsat belønningssystem i NC

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forskelle i hjerneaktivering mellem NC-patienter med og uden RBD.

Efterforskerne antager, at NC-patienter med RBD har en mere alvorlig dysfunktion af belønningssystemet (hypoaktivering af den meso-kortiko-limbiske vej) end patienter uden RBD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Prospektiv casekontrolundersøgelse.

Antal centre: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy og Montlucon)

Patienter:

Studiet vil blive udført på 66 forsøgspersoner (22 PD-patienter med RBD, 22 PD-patienter uden RBD og 22 raske frivillige, alders- og kønsvarende uden kontraindikationer for at udføre en MR-scanning)

Studieydelse:

Under det første besøg (Baseline, inklusionsbesøg, 2 timer) vil hver forsøgsperson udføre en klinisk og neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk vurdering (depression ved Beck Depression Inventory (BDI); apati ifølge Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsivitet ved det haster, manglende overlæg, manglende udholdenhed, sensationssøgende skala (UPPS)) Kvalificerede patienter vil blive budt velkommen til en video polysomnografi i søvncentret, for en nat (måned 1, 1 nat) og i et efterfølgende besøg på MR afdeling for den funktionelle MR (måned 1, 1 time). Denne session vil vare omkring 45 minutter. Belønningssystemet vil blive udforsket ved hjælp af en eksperimentel opgave under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Navnet på denne opgave er "den monetære incitamentforsinkelsesopgave".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Underforsker:
          • Nicolas VITELLO
        • Underforsker:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mænd eller kvinder, højrehåndede, 18 til 80 år
  • Patienter med type 1 narkolepsi i henhold til kriterierne i International Classification of Sleep, 3. version, 2014
  • Accept af protokollen og underskrift af et skriftligt samtykke
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med psykose eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller vaskulær læsion på MR.
  • Perceptuel forstyrrelse (syn, hørelse) kan hindre realiseringen af ​​protokollerne,
  • Demens defineret ved en score på tværs af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30.
  • Major depressiv tilstand defineret af en scoreskala Beck Depression Inventory (BDI)> 14
  • Apati defineret ved en score ≥ 14 på Starksteins apatiskala. Patienter med en score ≥ denne vil blive udelukket.
  • Sædvanlige kontraindikationer til MR, velvidende at der ikke udføres kontrastmiddelinjektion.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NC med RBD
fMRI og videopolysmnografi
Andet: fMRI
Session vil vare omkring 45 minutter. Belønningssystemet vil blive udforsket ved hjælp af en eksperimentel opgave under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Navnet på denne opgave er "den monetære incitamentforsinkelsesopgave".
Andet: Videopolysomnografi
Videopolysomnografi vil blive udført i søvncentret i løbet af en nat, hvis patienten ikke havde vPSG i 1 år.
EKSPERIMENTEL: NC uden RBD
fMRI og videopolysomnografi
Andet: NC (narkolepsi-katapleksi)
Efterforskerne antager, at NC-patienter med RBD har en mere alvorlig dysfunktion af belønningssystemet (hypoaktivering af den meso-kortiko-limbiske vej) end patienter uden RBD.
EKSPERIMENTEL: kontrolgruppe (raske forsøgspersoner)
fMRI
Andet: fMRI
Session vil vare omkring 45 minutter. Belønningssystemet vil blive udforsket ved hjælp af en eksperimentel opgave under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Navnet på denne opgave er "den monetære incitamentforsinkelsesopgave".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for FED-signalvariation i hvert område af interesse
Tidsramme: i måned 1
FED signalvariation i hver region af interesse (ventralt tegmentalt område, accumbens nucleus, limbisk cortex, præfrontal cortex) målt under fMRI
i måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reaktionstid på opgaven
Tidsramme: i måned 1
i måned 1
præstationsscore til opgaven
Tidsramme: i måned 1
i måned 1
Beck Depression Inventory score målt under fMRI
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Lille Apathy Rating Scale-score målt under fMRI
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
impulsivitetsscore af Urgency målt under fMRI
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (ANDET: 2017-A01974-49)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner