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Esplorazione del sistema di ricompensa mediante risonanza magnetica funzionale in pazienti con narco-cataplessia con e senza disturbo del comportamento del sonno REM (NC-TCSP-IRMf)

8 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fino al 50% dei pazienti con narcolessia-cataplessia (NC) soffre di disturbo comportamentale del sonno REM (RBD), una parasonnia.

È stato trovato un forte legame tra RBD e disturbi del controllo degli impulsi (ICD) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). Si pensa che l'ICD sia correlato a una disfunzione delle vie meso-cortico-limbiche che appartengono al cosiddetto ''sistema della ricompensa''.

Un recente studio in IRMf mostra che RBD è associato a un sistema di ricompensa compromesso.

È stato trovato un forte legame tra questi due disturbi e pertanto riteniamo che RBD sia associato a un sistema di ricompensa compromesso in NC

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le differenze nell'attivazione cerebrale tra pazienti NC con e senza RBD.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti NC con RBD abbiano una disfunzione più grave del sistema di ricompensa (ipoattivazione della via meso-cortico-limbica) rispetto ai pazienti senza RBD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio prospettico, caso controllo.

Numero di centri: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy e Montlucon)

Pazienti:

Lo studio sarà eseguito su 66 soggetti (22 pazienti con PD con RBD, 22 pazienti con PD senza RBD e 22 volontari sani, abbinati per età e sesso senza alcuna controindicazione per eseguire una risonanza magnetica)

Prestazioni di studio:

Durante la prima visita (Baseline, visita di inclusione, 2 ore), ogni soggetto eseguirà un esame clinico e neurologico e una valutazione neuropsicologica (depressione secondo il Beck Depression Inventory (BDI); apatia secondo la Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsività secondo l'Urgenza, mancanza di Premeditazione, mancanza di Perseveranza, Sensation Seeking scale (UPPS)) I pazienti idonei saranno accolti per una video Polisonnografia nel centro del sonno, per una notte (Mese 1, 1 notte) e in una successiva visita presso la Risonanza Magnetica reparto per la risonanza magnetica funzionale (Mese 1, 1 ora). Questa sessione durerà circa 45 minuti. Il sistema di ricompensa sarà esplorato utilizzando un compito sperimentale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il nome di questa attività è "l'attività di ritardo dell'incentivo monetario".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas VITELLO
        • Sub-investigatore:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Uomini o donne, destrimani, da 18 a 80 anni
  • Pazienti con narcolessia di tipo 1 secondo i criteri della classificazione internazionale del sonno, 3a versione, 2014
  • Accettazione del protocollo e firma di un consenso scritto
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di psicosi o malattia psichiatrica
  • Storia di ictus o lesione vascolare alla risonanza magnetica.
  • Disturbi percettivi (vista, udito) possono ostacolare la realizzazione dei protocolli,
  • Demenza definita da un punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30.
  • Stato depressivo maggiore definito da una scala di punteggio Beck Depression Inventory (BDI)> 14
  • Apatia definita da un punteggio ≥ 14 sulla scala dell'apatia di Starkstein. Saranno esclusi i pazienti con un punteggio ≥ questo.
  • Solite controindicazioni alla risonanza magnetica, sapendo che non viene eseguita alcuna iniezione di mezzo di contrasto.
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NC con RBD
fMRI e video polismnografia
Altro: fMRI
La sessione durerà circa 45 minuti. Il sistema di ricompensa sarà esplorato utilizzando un compito sperimentale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il nome di questa attività è "l'attività di ritardo dell'incentivo monetario".
Altro: Videopolisonnografia
La video polisonnografia verrà eseguita nel centro del sonno durante una notte se il paziente non ha avuto vPSG per 1 anno.
SPERIMENTALE: NC senza RBD
fMRI e video polisonnografia
Altro: NC (narcolessia-cataplessia)
I ricercatori ipotizzano che i pazienti NC con RBD abbiano una disfunzione più grave del sistema di ricompensa (ipoattivazione della via meso-cortico-limbica) rispetto ai pazienti senza RBD.
SPERIMENTALE: gruppo di controllo (soggetti sani)
fMRI
Altro: fMRI
La sessione durerà circa 45 minuti. Il sistema di ricompensa sarà esplorato utilizzando un compito sperimentale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il nome di questa attività è "l'attività di ritardo dell'incentivo monetario".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della variazione del segnale BOLD in ciascuna regione di interesse
Lasso di tempo: al mese 1
Variazione del segnale BOLD in ciascuna regione di interesse (area tegmentale ventrale, nucleo accumbens, corteccia limbica, corteccia prefrontale) misurata durante fMRI
al mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di reazione al compito
Lasso di tempo: al mese 1
al mese 1
punteggio di prestazione al compito
Lasso di tempo: al mese 1
al mese 1
Punteggio Beck Depression Inventory misurato durante fMRI
Lasso di tempo: alla base
alla base
Punteggio della Lille Apathy Rating Scale misurato durante fMRI
Lasso di tempo: alla base
alla base
punteggio di impulsività in base all'urgenza misurata durante fMRI
Lasso di tempo: alla base
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (ALTRO: 2017-A01974-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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