Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkenning van het beloningssysteem door functionele MRI bij narcokataplexiepatiënten met en zonder REM-slaapgedragsstoornis (NC-TCSP-IRMf)

8 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tot 50% van de patiënten met narcolepsie-kataplexie (NC) lijdt aan REM-slaapgedragsstoornis (RBD), een parasomnie.

Er werd een sterk verband gevonden tussen RBD en stoornissen in de impulsbeheersing (ICD) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Aangenomen wordt dat ICD verband houdt met een disfunctie van meso-cortico-limbische banen die behoren tot het zogenaamde ''beloningssysteem''.

Een recent onderzoek in IRMf laat zien dat RBD geassocieerd is met een verstoord beloningssysteem.

Er werd een sterk verband gevonden tussen deze twee stoornissen en daarom geloven we dat RBD geassocieerd is met een verminderd beloningssysteem in NC

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van verschillen in hersenactivatie tussen NC-patiënten met en zonder RBD.

De onderzoekers veronderstellen dat NC-patiënten met RBD een ernstiger disfunctie van het beloningssysteem hebben (hypoactivering van de meso-cortico-limbische route) dan patiënten zonder RBD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek: Prospectieve, case-control studie.

Aantal centra: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy en Montlucon)

Patiënten :

De studie zal worden uitgevoerd bij 66 proefpersonen (22 PD-patiënten met RBD, 22 PD-patiënten zonder RBD en 22 gezonde vrijwilligers, qua leeftijd en geslacht gematcht zonder enige contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI).

Studieprestaties:

Tijdens het eerste bezoek (basislijn, opnamebezoek, 2 uur), zal elke proefpersoon een klinisch en neurologisch onderzoek en een neuropsychologische beoordeling uitvoeren (depressie volgens de Beck Depression Inventory (BDI); apathie volgens de Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsiviteit door de urgentie, gebrek aan voorbedachte rade, gebrek aan doorzettingsvermogen, sensatiezoekende schaal (UPPS)) In aanmerking komende patiënten worden verwelkomd voor een videopolysomnografie in het slaapcentrum, voor één nacht (maand 1, 1 nacht) en bij een volgend bezoek aan de MRI afdeling voor de functionele MRI (maand 1, 1 uur). Deze sessie duurt ongeveer 45 minuten. Het beloningssysteem zal worden verkend met behulp van een experimentele taak tijdens functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). De naam van deze taak is de "uitsteltaak voor monetaire prikkels".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas VITELLO
        • Onderonderzoeker:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Mannen of vrouwen, rechtshandig, 18 tot 80 jaar
  • Patiënten met type 1 narcolepsie volgens de criteria van de International Classification of Sleep, 3e versie, 2014
  • Aanvaarding van het protocol en ondertekening van een schriftelijke toestemming
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van psychose of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van beroerte of vasculaire laesie op MRI.
  • Perceptuele stoornis (visie, gehoor) kan de realisatie van de protocollen belemmeren,
  • Dementie gedefinieerd door een score over Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30.
  • Ernstige depressieve toestand gedefinieerd door een scoreschaal Beck Depression Inventory (BDI)> 14
  • Apathie gedefinieerd door een score ≥ 14 op de Apathieschaal van Starkstein. Patiënten met een score ≥ deze worden uitgesloten.
  • Gebruikelijke contra-indicaties voor MRI, wetende dat er geen contrastmiddelinjectie wordt uitgevoerd.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NC met RBD
fMRI en videopolysmnografie
Ander: fMRI
Sessie zal ongeveer 45 minuten duren. Het beloningssysteem zal worden verkend met behulp van een experimentele taak tijdens functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). De naam van deze taak is de "uitsteltaak voor monetaire prikkels".
Ander: Videopolysomnografie
Videopolysomnografie wordt gedurende één nacht in het slaapcentrum uitgevoerd als de patiënt gedurende 1 jaar geen vPSG heeft gehad.
EXPERIMENTEEL: NC zonder RBD
fMRI en videopolysomnografie
Ander: NC (narcolepsie-kataplexie)
De onderzoekers veronderstellen dat NC-patiënten met RBD een ernstiger disfunctie van het beloningssysteem hebben (hypoactivering van de meso-cortico-limbische route) dan patiënten zonder RBD.
EXPERIMENTEEL: controlegroep (gezonde proefpersonen)
fMRI
Ander: fMRI
Sessie zal ongeveer 45 minuten duren. Het beloningssysteem zal worden verkend met behulp van een experimentele taak tijdens functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). De naam van deze taak is de "uitsteltaak voor monetaire prikkels".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van VETTE signaalvariatie in elk van belang zijnd gebied
Tijdsspanne: op maand 1
VETTE signaalvariatie in elk interessegebied (ventraal tegmentaal gebied, accumbens nucleus, limbische cortex, prefrontale cortex) gemeten tijdens fMRI
op maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reactietijd op de taak
Tijdsspanne: op maand 1
op maand 1
prestatiescore voor de taak
Tijdsspanne: op maand 1
op maand 1
Beck Depression Inventory-score gemeten tijdens fMRI
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn
Lille Apathy Rating Scale-score gemeten tijdens fMRI
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn
impulsiviteitsscore door de urgentie gemeten tijdens fMRI
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (ANDER: 2017-A01974-49)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren