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Untersuchung des Belohnungssystems durch funktionelle MRT bei Narkokataplexie-Patienten mit und ohne REM-Schlafverhaltensstörung (NC-TCSP-IRMf)

8. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bis zu 50 % der Patienten mit Narkolepsie-Kataplexie (NC) leiden an einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD), einer Parasomnie.

Es wurde eine starke Verbindung zwischen RBD und Impulskontrollstörungen (ICD) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) gefunden. Es wird angenommen, dass ICD mit einer Dysfunktion der mesokortico-limbischen Bahnen zusammenhängen, die zum sogenannten „Belohnungssystem“ gehören.

Eine aktuelle Studie in IRMf zeigt, dass RBD mit einem beeinträchtigten Belohnungssystem verbunden ist.

Zwischen diesen beiden Störungen wurde eine starke Verbindung gefunden, und daher glauben wir, dass RBD mit einem beeinträchtigten Belohnungssystem bei NC assoziiert ist

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Unterschiede in der Gehirnaktivierung zwischen NC-Patienten mit und ohne RBD zu bewerten.

Die Forscher vermuten, dass NC-Patienten mit RBD eine schwerere Dysfunktion des Belohnungssystems (Hypoaktivierung des meso-kortiko-limbischen Signalwegs) haben als Patienten ohne RBD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Prospektive Fall-Kontroll-Studie.

Anzahl Zentren: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy und Montlucon)

Patienten :

Die Studie wird an 66 Probanden durchgeführt (22 PD-Patienten mit RBD, 22 PD-Patienten ohne RBD und 22 gesunde Freiwillige, alters- und geschlechtsangepasst, ohne Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT).

Studienleistungen :

Während des ersten Besuchs (Baseline, Inklusionsbesuch, 2 Stunden) führt jeder Proband eine klinische und neurologische Untersuchung und eine neuropsychologische Bewertung durch (Depression nach Beck Depression Inventory (BDI); Apathie nach Lille Apathy Rating Scale (LARS), Impulsivität nach Dringlichkeit, Mangel an Vorsatz, Mangel an Ausdauer, Sensation Seeking Scale (UPPS)) Geeignete Patienten werden für eine Video-Polysomnographie im Schlafzentrum für eine Nacht (Monat 1, 1 Nacht) und bei einem anschließenden Besuch im MRT begrüßt Abteilung für das funktionelle MRT (Monat 1, 1 Stunde). Diese Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Das Belohnungssystem wird anhand einer experimentellen Aufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht. Der Name dieser Aufgabe ist "Verzögerungsaufgabe mit monetärem Anreiz".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Unterermittler:
          • Nicolas VITELLO
        • Unterermittler:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männer oder Frauen, Rechtshänder, 18 bis 80 Jahre
  • Patienten mit Typ-1-Narkolepsie gemäß den Kriterien der Internationalen Schlafklassifikation, 3. Version, 2014
  • Annahme des Protokolls und Unterzeichnung einer schriftlichen Zustimmung
  • Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Psychosen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Anamnese eines Schlaganfalls oder einer vaskulären Läsion im MRT.
  • Wahrnehmungsstörungen (Sehen, Hören) können die Umsetzung der Protokolle behindern,
  • Demenz, definiert durch eine Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30.
  • Schwerer depressiver Zustand, definiert durch eine Score-Skala Beck Depression Inventory (BDI) > 14
  • Apathie definiert durch eine Punktzahl ≥ 14 auf der Apathie-Skala von Starkstein. Patienten mit einem Score ≥ werden ausgeschlossen.
  • Übliche Kontraindikationen für MRT, wissend, dass keine Kontrastmittelinjektion durchgeführt wird.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NC mit RBD
fMRT und Videopolysmnographie
Sonstiges: fMRT
Die Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Das Belohnungssystem wird anhand einer experimentellen Aufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht. Der Name dieser Aufgabe ist "Verzögerungsaufgabe mit monetärem Anreiz".
Sonstiges: Videopolysomnographie
Wenn der Patient seit 1 Jahr kein vPSG hatte, wird eine Nacht lang eine Videopolysomnographie im Schlafzentrum durchgeführt.
EXPERIMENTAL: NC ohne RBD
fMRT und Videopolysomnographie
Sonstiges: NC (Narkolepsie-Kataplexie)
Die Forscher vermuten, dass NC-Patienten mit RBD eine schwerere Dysfunktion des Belohnungssystems (Hypoaktivierung des meso-kortiko-limbischen Signalwegs) haben als Patienten ohne RBD.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe (gesunde Probanden)
fMRT
Sonstiges: fMRT
Die Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Das Belohnungssystem wird anhand einer experimentellen Aufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht. Der Name dieser Aufgabe ist "Verzögerungsaufgabe mit monetärem Anreiz".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die BOLD-Signalvariation in jeder interessierenden Region
Zeitfenster: im Monat 1
BOLD Signalvariation in jeder interessierenden Region (ventraler tegmentaler Bereich, Nucleus accumbens, limbischer Kortex, präfrontaler Kortex), gemessen während fMRT
im Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit auf die Aufgabe
Zeitfenster: im Monat 1
im Monat 1
Leistungspunktzahl für die Aufgabe
Zeitfenster: im Monat 1
im Monat 1
Beck Depression Inventory-Score, gemessen während fMRT
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Lille Apathy Rating Scale-Score, gemessen während fMRT
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Impulsivitäts-Score durch die während fMRT gemessene Dringlichkeit
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (ANDERE: 2017-A01974-49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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