Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum systému odměn pomocí funkční MRI u pacientů s narko-kataplexií s poruchou REM spánku a bez ní (NC-TCSP-IRMf)

8. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Až 50 % pacientů s narkolepsií-kataplexií (NC) trpí poruchou chování v REM spánku (RBD), parasomnií.

Byla nalezena silná souvislost mezi RBD a poruchami kontroly impulzů (ICD) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Předpokládá se, že ICD souvisí s dysfunkcí mezo-kortiko-limbických drah, které patří do tzv. „systému odměny“.

Nedávná studie v IRMf ukazuje, že RBD je spojena s narušeným systémem odměn.

Mezi těmito dvěma poruchami byla nalezena silná vazba, a proto se domníváme, že RBD souvisí s narušeným systémem odměn v NC

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v aktivaci mozku mezi pacienty s NC s a bez RBD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s NC s RBD mají závažnější dysfunkci systému odměny (hypoaktivace mezo-kortiko-limbické dráhy) než pacienti bez RBD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní, případová kontrolní studie.

Počet středisek: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy a Montlucon)

Pacienti:

Studie bude provedena u 66 subjektů (22 pacientů s PD s RBD, 22 pacientů s PD bez RBD a 22 zdravých dobrovolníků, věku a pohlaví, bez jakýchkoli kontraindikací k provedení MRI)

Studijní výkon:

Během první návštěvy (základní, inkluzní návštěva, 2 hodiny) každý subjekt provede klinické a neurologické vyšetření a neuropsychologické posouzení (deprese podle Beck Depression Inventory (BDI); apatie podle Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulzivita podle naléhavost, nedostatek premeditace, nedostatek vytrvalosti, škála hledání senzace (UPPS)) Způsobilí pacienti budou vítáni na video polysomnografii ve spánkovém centru na jednu noc (1. měsíc, 1 noc) a při následné návštěvě na MRI oddělení pro funkční MRI (1. měsíc, 1 hod.). Toto sezení bude trvat cca 45 minut. Systém odměn bude prozkoumán pomocí experimentálního úkolu během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Název tohoto úkolu je „úloha zpoždění peněžních pobídek“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria-Livia FANTINI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas VITELLO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcel MAILLET-VIOUF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muži nebo ženy, praváci, 18 až 80 let
  • Pacienti s narkolepsií typu 1 podle kritérií Mezinárodní klasifikace spánku, 3. verze, 2014
  • Převzetí protokolu a podpis písemného souhlasu
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie psychózy nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza mrtvice nebo vaskulární léze na MRI.
  • Percepční porucha (zrak, sluch) může bránit realizaci protokolů,
  • Demence definovaná skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) <26/30.
  • Velký depresivní stav definovaný bodovou škálou Beck Depression Inventory (BDI)> 14
  • Apatie definovaná skóre ≥ 14 na Starksteinově stupnici apatie. Pacienti se skóre ≥ toto budou vyloučeni.
  • Obvyklé kontraindikace MRI s vědomím, že se neprovádí injekce kontrastní látky.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NC s RBD
fMRI a video polysmnografie
Jiný: fMRI
Sezení bude trvat cca 45 minut. Systém odměn bude prozkoumán pomocí experimentálního úkolu během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Název tohoto úkolu je „úloha zpoždění peněžních pobídek“.
Jiný: Videopolysomnografie
Videopolysomnografie bude provedena ve spánkovém centru během jedné noci, pokud pacient neměl vPSG po dobu 1 roku.
EXPERIMENTÁLNÍ: NC bez RBD
fMRI a video polysomnografie
Jiný: NC (narkolepsie-kataplexie)
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s NC s RBD mají závažnější dysfunkci systému odměny (hypoaktivace mezo-kortiko-limbické dráhy) než pacienti bez RBD.
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina (zdraví jedinci)
fMRI
Jiný: fMRI
Sezení bude trvat cca 45 minut. Systém odměn bude prozkoumán pomocí experimentálního úkolu během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Název tohoto úkolu je „úloha zpoždění peněžních pobídek“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření variace signálu BOLD v každé oblasti zájmu
Časové okno: v měsíci 1
TUČNÉ odchylky signálu v každé oblasti zájmu (ventrální tegmentální oblast, accumbens nucleus, limbický kortex, prefrontální kortex) měřené během fMRI
v měsíci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
reakční čas na úkol
Časové okno: v měsíci 1
v měsíci 1
skóre výkonu k úkolu
Časové okno: v měsíci 1
v měsíci 1
Beck Depression Inventory skóre měřené během fMRI
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Skóre Lille Apathy Rating Scale měřené během fMRI
Časové okno: na základní linii
na základní linii
skóre impulzivity podle naléhavosti měřené během fMRI
Časové okno: na základní linii
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Jacques Lacarin Hospital Center
CH Montluçon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-375
  • 2017-A01974-49 (JINÝ: 2017-A01974-49)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit