Exploración del sistema de recompensas mediante resonancia magnética funcional en pacientes con narcocataplejía con y sin trastorno de conducta del sueño REM (NC-TCSP-IRMf)
Hasta el 50% de los pacientes con narcolepsia-cataplejía (NC) sufren de trastorno de conducta del sueño REM (RBD), una parasomnia.
Se encontró un fuerte vínculo entre RBD y los trastornos del control de impulsos (ICD) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Se cree que los DAI están relacionados con una disfunción de las vías meso-córtico-límbicas que pertenecen al llamado "sistema de recompensa".
Un estudio reciente en IRMf muestra que RBD está asociado con un sistema de recompensa deteriorado.
Se encontró un fuerte vínculo entre estos dos trastornos y, por lo tanto, creemos que RBD está asociado con un sistema de recompensa deteriorado en NC
El objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias en la activación cerebral entre pacientes con NC con y sin RBD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de NC con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Prospectivo, estudio de casos y controles.
Número de centros: 3 (Clermont-Ferrand, Vichy y Montlucon)
Pacientes:
El estudio se realizará en 66 sujetos (22 pacientes con EP con RBD, 22 pacientes con EP sin RBD y 22 voluntarios sanos, emparejados por edad y sexo sin ninguna contraindicación para realizar una resonancia magnética)
Rendimiento del estudio:
Durante la primera visita (Línea de base, visita de inclusión, 2 horas), a cada sujeto se le realizará un examen clínico, neurológico y una evaluación neuropsicológica (depresión por el Inventario de Depresión de Beck (BDI); apatía por la Escala de Calificación de Apatía de Lille (LARS), impulsividad por la Escala de Urgencia, falta de Premeditación, falta de Perseverancia, Búsqueda de Sensaciones (UPPS)) Los pacientes elegibles serán recibidos para una video polisomnografía en el centro del sueño, por una noche (Mes 1, 1 noche) y en una visita posterior a la resonancia magnética departamento para la resonancia magnética funcional (Mes 1, 1 hora). Esta sesión será de unos 45 minutos. El sistema de recompensas se explorará mediante una tarea experimental durante la resonancia magnética funcional (fMRI). El nombre de esta tarea es "tarea de demora de incentivos monetarios".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Maria-Livia FANTINI
-
Sub-Investigador:
- Nicolas VITELLO
-
Sub-Investigador:
- Marcel MAILLET-VIOUF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Hombres o mujeres, diestros, de 18 a 80 años
- Pacientes con Narcolepsia tipo 1 según los criterios de la Clasificación Internacional del Sueño, 3ra versión, 2014
- Aceptación del protocolo y firma de un consentimiento por escrito
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Historia previa de psicosis o enfermedad psiquiátrica.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión vascular en la resonancia magnética.
- El trastorno perceptivo (visión, audición) puede dificultar la realización de los protocolos,
- Demencia definida por una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <26/30.
- Estado depresivo mayor definido por una escala de puntuación Inventario de Depresión de Beck (BDI)> 14
- Apatía definida por una puntuación ≥ 14 en la Escala de Apatía de Starkstein. Se excluirán los pacientes con una puntuación ≥ a esta.
- Contraindicaciones habituales de la RM, sabiendo que no se realiza inyección de medio de contraste.
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NC con RBD
fMRI y video polismnografía
|
La sesión será de unos 45 minutos.
El sistema de recompensas se explorará mediante una tarea experimental durante la resonancia magnética funcional (fMRI).
El nombre de esta tarea es "tarea de demora de incentivos monetarios".
La polisomnografía por video se realizará en el centro del sueño durante una noche si el paciente no tuvo vPSG durante 1 año.
|
|
EXPERIMENTAL: NC sin RBD
fMRI y video polisomnografía
|
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de NC con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de control (sujetos sanos)
IRMf
|
La sesión será de unos 45 minutos.
El sistema de recompensas se explorará mediante una tarea experimental durante la resonancia magnética funcional (fMRI).
El nombre de esta tarea es "tarea de demora de incentivos monetarios".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la variación de la señal BOLD en cada región de interés
Periodo de tiempo: en el Mes 1
|
Variación de la señal BOLD en cada región de interés (área tegmental ventral, núcleo accumbens, corteza límbica, corteza prefrontal) medida durante IRMf
|
en el Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de reacción a la tarea
Periodo de tiempo: en el Mes 1
|
en el Mes 1
|
|
puntuación de rendimiento de la tarea
Periodo de tiempo: en el Mes 1
|
en el Mes 1
|
|
Puntaje del Inventario de Depresión de Beck medido durante fMRI
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
en la línea de base
|
|
Puntuación de la escala de calificación de apatía de Lille medida durante fMRI
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
en la línea de base
|
|
puntuación de impulsividad por Urgencia medida durante fMRI
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
en la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-375
- 2017-A01974-49 (OTRO: 2017-A01974-49)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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