Folyamatos negatív hasi nyomás ARDS-ben (CNAP ARDS-ben) (CNAP in ARDS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt légzési distressz szindróma (ARDS) egy súlyos tüdőbetegség, amely felnőtteket és gyermekeket érint. Magas a mortalitása, és nincs specifikus terápia. A halálozás magas (kb. 40% súlyos esetekben), és ez az elmúlt 20 évben nem változott.
A mechanikus lélegeztetés a kezelés alappillére, és ez segíti a pácienst az oxigénellátás fokozásával és a szén-dioxid eltávolításával. A légzési térfogat, a hajtónyomás és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) optimalizálása ellenére az ARDS-ben szenvedő betegeknél nagy területeken atelektázia és gyenge oxigénellátás alakul ki. Néhány további lélegeztetőgépes megközelítés hasznosnak bizonyult az ilyen típusú sérülések megelőzésében.
A lélegeztetőgépek támogatásának fő célja az atelektatikus (pl. légtelenített) tüdő, de bár ezt kiváló racionális és laboratóriumi adatok támasztják alá, a hagyományos klinikai megközelítések nem jártak kimutatható javulással a betegek kimenetelében. Az ARDS-ben a legtöbb atelektázia a dorsalis (függő, legalsó) tüdőrégióban fordul elő, és ezek a rekeszizom közelében találhatók.
A tüdő toborzásának fő módja a légúti tágulási nyomás növelése (de ez túltágul és károsítja a már levegőztetett tüdőrégiókat); vagy a beteget hason fekvő helyzetbe fordítani (de a klinikusok nem szívesen alkalmazzák ezt a megközelítést – annak ellenére, hogy a bizonyítékok szerint ez növelheti a túlélést).
A folyamatos negatív hasi nyomás (CNAP) célja, hogy szelektíven toborozza a tüdő bazális atelektatikus területeit, miközben lehetővé teszi a beteg számára, hogy fekvő (szokásos) helyzetben maradjon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doreen Engelberts
- Telefonszám: 416 813 8891
- E-mail: doreen.engelberts@sickkids.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laurent Brochard, MD
- Telefonszám: 416 864 5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Brochard, MD
- Telefonszám: 416 864 5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
-
Kapcsolatba lépni:
- Audery Kim
- E-mail: Audery.Kim@unityhealth.to
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≧ 18 évesnél idősebb betegek
- Közepes vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek a berlini definíció szerint (PaO2/FiO2 ≤200 Hgmm)
- Olyan betegek, akiknél nincs jelentős szív- és tüdőbetegség
Kizárási kritériumok:
A CNAP ellenjavallata
a. nyitott hasi sebek vagy vízelvezető csövek; b. Akut agysérülés, ha koponyaűri nyomás > 30 Hgmm vagy agyi perfúziós nyomás < 60 Hgmm; c. Dekompenzált szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma; d. Jelentős hemodinamikai instabilitás: 60 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos artériás nyomás a megfelelő folyadék újraélesztés és két vazopresszor vagy a vazopresszor dózisának 30%-os emelése ellenére a következő 6 órában; f. Instabil gerinc-, combcsont- vagy medencetörés; g. Terhesség; h. Pneumothorax;
- Ellenjavallatok az EIT elektróda elhelyezéséhez: Égési sérülések, mellkasfali kötés korlátozza az elektróda felhelyezését
- Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh pontszám > 7) vagy fulmináns májelégtelenség
- Súlyos légúti acidózis vagy PaCO2 > 60 Hgmm
- Súlyos COPD (a GOLD kritériumok szerint súlyosnak definiált = FEV1: 30-50% vagy nagyon súlyos = FEV1 < 30%)
- A kezelőorvos klinikai megítélése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Az ARDS-ben szenvedő betegeket egy folyamatos negatív hasi nyomást mérő készülékbe helyezik.
A pozitív nyomású lélegeztetés kiegészítéseként negatív nyomást kell alkalmazni a hasra
|
A CNAP alkalmazása ARDS-ben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió (BIZTONSÁG)
Időkeret: 30 perc
|
Az átlagos artériás nyomás 60 Hgmm alá vagy 15%-kal csökkent
|
30 perc
|
|
Oxigéntelítettség (BIZTONSÁG
Időkeret: 30 perc
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) 5%-os vagy nagyobb csökkenése
|
30 perc
|
|
Oxigénezés (BIZTONSÁG)
Időkeret: 30 perc
|
A P-F arány (PaO2/FiO2) csökkenése >20%-kal
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés (HATÉKONYSÁG)
Időkeret: 30 perc
|
A PaO2/FiO2 növekedése >20%-kal
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000060365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .