Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное отрицательное брюшное давление при ОРДС (CNAP при ОРДС) (CNAP in ARDS)

12 апреля 2023 г. обновлено: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Цель состоит в том, чтобы протестировать устройство для создания постоянного отрицательного внутрибрюшного давления у пациентов с ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторный дистресс-синдром взрослых (ОРДС) — серьезное легочное заболевание, поражающее взрослых и детей. Он имеет высокую смертность и не имеет специфической терапии. Смертность высокая (ок. 40% в тяжелых случаях) и это не изменилось за последние 20 лет.

Механическая вентиляция является основой лечения, и она помогает пациенту за счет повышения оксигенации и удаления углекислого газа. Несмотря на оптимизацию дыхательного объема, приводного давления и положительного давления в конце выдоха (PEEP), у пациентов с ОРДС развиваются обширные участки ателектазов и плохая оксигенация. Существует несколько дополнительных подходов к ИВЛ, которые оказались полезными для предотвращения этого типа травм.

Основной целью поддержки ИВЛ является рекрутирование ателектатических (т. деаэрированное) легкое, но хотя это подтверждается отличными рациональными и лабораторными данными, традиционные клинические подходы не были связаны с очевидным улучшением результатов лечения пациентов. Большинство ателектазов при ОРДС происходит в дорсальных (зависимых, самых нижних) отделах легких, и они находятся вблизи диафрагмы.

Основными способами рекрутирования легких являются увеличение давления, вызывающего растяжение дыхательных путей (но это чрезмерно расширяет и повреждает уже аэрированные участки легких); или повернуть пациента в положение лежа (но клиницисты неохотно используют этот подход, несмотря на доказательства того, что он может увеличить выживаемость).

Непрерывное отрицательное абдоминальное давление (CNAP) направлено на выборочное вовлечение базальных ателектатических областей легкого, позволяя пациенту оставаться в лежачем (обычном) положении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≧ 18 лет
  2. Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени по Берлинскому определению (PaO2/FiO2 ≤200 мм рт.ст.)
  3. Пациенты с отсутствием какого-либо серьезного сердечно-легочного заболевания

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к CNAP

    а. открытые раны живота или дренажные трубки; б. Острая травма головного мозга с внутричерепным давлением >30 мм рт.ст. или церебральным перфузионным давлением <60 мм рт.ст.; в. Декомпенсированная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром; д. Большая гемодинамическая нестабильность: среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию и два вазопрессора или увеличение дозы вазопрессора на 30% в течение следующих 6 часов; ф. Нестабильные переломы позвоночника, бедренной кости или таза; г. Беременность; час Пневмоторакс;

  2. Противопоказания к размещению электродов ЭИТ: ожоги, перевязка грудной клетки, ограничивающая размещение электродов.
  3. Тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью > 7) или фульминантная печеночная недостаточность
  4. Большой респираторный ацидоз или PaCO2 > 60 мм рт.ст.
  5. Тяжелая ХОБЛ (в соответствии с критериями GOLD определяется как тяжелая = ОФВ1: 30-50% или очень тяжелая = ОФВ1 < 30%)
  6. Клиническое заключение лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Пациентов с ОРДС помещают внутрь устройства постоянного отрицательного брюшного давления. Отрицательное давление будет применяться к животу в качестве дополнения к вентиляции с положительным давлением.
Устройство: CNAP
Применение CNAP у пациентов с ОРДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотензия (БЕЗОПАСНОСТЬ)
Временное ограничение: 30 минут
Снижение среднего артериального давления до менее 60 мм рт.ст. или на 15%
30 минут
Насыщение кислородом (БЕЗОПАСНОСТЬ
Временное ограничение: 30 минут
Снижение насыщения кислородом (SpO2) на 5% и более
30 минут
Оксигенация (БЕЗОПАСНОСТЬ)
Временное ограничение: 30 минут
Снижение соотношения P/F (PaO2/FiO2) более чем на 20 %
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация (ЭФФЕКТИВНОСТЬ)
Временное ограничение: 30 минут
Увеличение PaO2/FiO2 более чем на 20%
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000060365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

неопределившийся

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CNAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться