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Pression abdominale négative continue dans le SDRA (CNAP dans le SDRA) (CNAP in ARDS)

12 avril 2023 mis à jour par: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
L'objectif est de tester un dispositif permettant d'appliquer une pression abdominale négative continue chez des patients atteints de SDRA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) est une maladie pulmonaire grave qui touche les adultes et les enfants. Il a une mortalité élevée et il n'y a pas de traitement spécifique. La mortalité est élevée (env. 40% dans les cas graves) et cela n'a pas changé au cours des 20 dernières années.

La ventilation mécanique est le pilier de la prise en charge, et cela aide le patient en augmentant l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone. Malgré l'optimisation du volume courant, de la pression motrice et de la pression positive en fin d'expiration (PEP), les patients atteints de SDRA développent de vastes zones d'atélectasie et une mauvaise oxygénation. Il existe peu d'approches de ventilation supplémentaires qui se sont avérées utiles pour prévenir ce type de blessure.

L'un des principaux objectifs de l'assistance ventilatoire est le recrutement d'atélectasies (c'est-à-dire poumon désaéré), mais bien que cela soit étayé par d'excellentes données rationnelles et de laboratoire, les approches cliniques conventionnelles n'ont pas été associées à une amélioration démontrable des résultats pour les patients. La plupart des atélectasies dans le SDRA surviennent dans les régions pulmonaires dorsales (dépendantes, les plus basses), et celles-ci sont proches du diaphragme.

Les principaux moyens de recruter des poumons consistent à augmenter la pression de distension des voies respiratoires (mais cela se dilate excessivement et endommage les régions pulmonaires déjà aérées); ou, pour mettre le patient en position ventrale (mais les cliniciens sont réticents à utiliser cette approche - malgré les preuves qu'elle peut augmenter la survie).

La pression abdominale négative continue (CNAP) vise à recruter sélectivement des zones pulmonaires atélectasiques basales, tout en permettant au patient de rester en position couchée (habituelle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≧ 18 ans
  2. Patients atteints de SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin (PaO2/FiO2 ≤200mmHg)
  3. Patients sans maladie cardio-pulmonaire significative

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au CNAP

    une. plaies abdominales ouvertes ou tubes de drainage; b. Lésion cérébrale aiguë avec pression intracrânienne > 30 mm Hg ou pression de perfusion cérébrale < 60 mm Hg ; c. Insuffisance cardiaque décompensée ou syndrome coronarien aigu ; ré. Instabilité hémodynamique majeure : pression artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg malgré une réanimation liquidienne adéquate et deux vasopresseurs ou augmentation de la dose de vasopresseurs de 30 % dans les 6 heures suivantes ; F. Fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin ; g. Grossesse; h. Pneumothorax;

  2. Contre-indication au placement des électrodes EIT : brûlures, bandage de la paroi thoracique limitant le placement des électrodes
  3. Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 7) ou insuffisance hépatique fulminante
  4. Acidose respiratoire majeure ou PaCO2 > 60 mmHg
  5. BPCO sévère (selon les critères GOLD définis comme sévère = VEMS : 30-50% ou très sévère = VEMS < 30%)
  6. Jugement clinique du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les patients atteints de SDRA seront placés à l'intérieur d'un dispositif de pression abdominale négative continue. Une pression négative sera appliquée à l'abdomen en complément de la ventilation à pression positive
Dispositif: CNAP
Application du CNAP chez les patients atteints de SDRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension (SÉCURITÉ)
Délai: 30 minutes
Réduction de la pression artérielle moyenne à moins de 60 mmHg ou de 15 %
30 minutes
Saturation en oxygène (SÉCURITÉ
Délai: 30 minutes
Réduction de la saturation en oxygène (SpO2) de 5 % ou plus
30 minutes
Oxygénation (SÉCURITÉ)
Délai: 30 minutes
Réduction du rapport P/F (PaO2/FiO2) de >20 %
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation (EFFICACITÉ)
Délai: 30 minutes
Augmentation de PaO2/FiO2 de >20 %
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000060365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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