Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe ujemne ciśnienie w jamie brzusznej w ARDS (CNAP w ARDS) (CNAP in ARDS)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Celem jest przetestowanie urządzenia do ciągłego podciśnienia w jamie brzusznej u pacjentów z ARDS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) to poważna choroba płuc, która dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci. Ma wysoką śmiertelność i nie ma specyficznej terapii. Śmiertelność jest wysoka (ok. 40% w ciężkich przypadkach) i nie zmieniło się to w ciągu ostatnich 20 lat.

Podstawą postępowania jest wentylacja mechaniczna, która pomaga pacjentowi poprzez zwiększenie natlenienia i usuwanie dwutlenku węgla. Pomimo optymalizacji objętości oddechowej, ciśnienia napędowego i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), u pacjentów z ARDS rozwijają się duże obszary niedodmy i słabe natlenienie. Istnieje kilka dodatkowych metod respiratora, które okazały się przydatne w zapobieganiu tego typu urazom.

Głównym celem wsparcia respiratora jest rekrutacja niedodmy (tj. odpowietrzone) płuco, ale chociaż jest to poparte doskonałymi danymi racjonalnymi i laboratoryjnymi, konwencjonalne podejście kliniczne nie wiązało się z wyraźną poprawą wyników leczenia pacjenta. Większość niedodmy w ARDS występuje w grzbietowych (zależnych, najniższych) obszarach płuc, a te znajdują się w pobliżu przepony.

Głównymi sposobami rekrutacji płuc jest zwiększenie ciśnienia rozszerzającego drogi oddechowe (ale to nadmiernie rozszerza i uszkadza już napowietrzone obszary płuc); lub obrócić pacjenta do pozycji leżącej (ale klinicyści niechętnie stosują to podejście – pomimo dowodów, że może to zwiększyć przeżycie).

Ciągłe ujemne ciśnienie w jamie brzusznej (CNAP) ma na celu selektywną rekrutację podstawowych niedodmowych obszarów płuc, umożliwiając jednocześnie pacjentowi pozostanie w pozycji leżącej (zwykłej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≧ 18 lat
  2. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ARDS zgodnie z definicją berlińską (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
  3. Pacjenci bez jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-płucnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do CNAP

    a. otwarte rany brzucha lub rurki drenażowe; b. Ostry uraz mózgu z ciśnieniem śródczaszkowym > 30 mm Hg lub mózgowym ciśnieniem perfuzyjnym < 60 mm Hg; c. niewyrównana niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy; d. Duża niestabilność hemodynamiczna: średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 60 mm Hg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i dwóch leków wazopresyjnych lub zwiększenia dawki leku wazopresyjnego o 30% w ciągu następnych 6 godzin; f. Niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy; g. Ciąża; h. Odma płucna;

  2. Przeciwwskazania do umieszczenia elektrod EIT: Oparzenia, bandażowanie ściany klatki piersiowej ograniczające umieszczenie elektrod
  3. Ciężka niewydolność wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha) lub piorunująca niewydolność wątroby
  4. Ciężka kwasica oddechowa lub PaCO2 > 60 mmHg
  5. Ciężka POChP (wg kryteriów GOLD określana jako ciężka = FEV1: 30-50% lub bardzo ciężka = FEV1 < 30%)
  6. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z ARDS zostaną umieszczeni wewnątrz urządzenia do ciągłego ujemnego ciśnienia w jamie brzusznej. Podciśnienie zostanie zastosowane w jamie brzusznej jako uzupełnienie wentylacji ciśnieniem dodatnim
Urządzenie: CNAP
Zastosowanie CNAP u pacjentów z ARDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie (BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: 30 minut
Obniżenie średniego ciśnienia tętniczego poniżej 60 mmHg lub o 15%
30 minut
Nasycenie tlenem (BEZPIECZEŃSTWO
Ramy czasowe: 30 minut
Zmniejszenie nasycenia tlenem (SpO2) o 5% lub więcej
30 minut
Natlenienie (BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: 30 minut
Zmniejszenie stosunku P-to-F (PaO2/FiO2) o >20%
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie (SKUTECZNOŚĆ)
Ramy czasowe: 30 minut
Wzrost PaO2/FiO2 o >20%
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000060365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj