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Kontinuierlicher negativer Bauchdruck bei ARDS (CNAP bei ARDS) (CNAP in ARDS)

12. April 2023 aktualisiert von: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Ziel ist die Erprobung eines Geräts zur Anwendung eines kontinuierlichen Unterleibsdrucks bei Patienten mit ARDS

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS) ist eine schwere Lungenerkrankung, die Erwachsene und Kinder betrifft. Es hat eine hohe Sterblichkeit und es gibt keine spezifische Therapie. Die Sterblichkeit ist hoch (ca. 40 % in schweren Fällen) und dies hat sich in den letzten 20 Jahren nicht geändert.

Die mechanische Beatmung ist die Hauptstütze des Managements und hilft dem Patienten, indem es die Oxygenierung erhöht und Kohlendioxid entfernt. Trotz Optimierung des Tidalvolumens, des Antriebsdrucks und des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) entwickeln Patienten mit ARDS große Bereiche mit Atelektase und schlechter Sauerstoffversorgung. Es gibt nur wenige zusätzliche Beatmungsansätze, die sich als nützlich erwiesen haben, um diese Art von Verletzung zu verhindern.

Ein Hauptziel der Beatmungsunterstützung ist die Rekrutierung atelektatischer (d. h. entlüftete) Lunge, aber obwohl dies durch hervorragende rationale und Labordaten gestützt wird, wurden die konventionellen klinischen Ansätze nicht mit einer nachweisbaren Verbesserung des Patientenergebnisses in Verbindung gebracht. Die meisten Atelektasen bei ARDS treten in den dorsalen (abhängigen, untersten) Lungenregionen auf, und diese befinden sich in der Nähe des Zwerchfells.

Die Hauptwege zur Rekrutierung von Lungen sind die Erhöhung des Atemwegsdehnungsdrucks (aber dies überdehnt und schädigt die bereits belüfteten Lungenregionen); oder um den Patienten in die Bauchlage zu bringen (aber Kliniker zögern, diesen Ansatz zu verwenden – trotz Beweisen, dass er die Überlebensrate erhöhen kann).

Kontinuierlicher negativer Abdominaldruck (CNAP) zielt darauf ab, basale atelektatische Bereiche der Lunge selektiv zu rekrutieren, während es dem Patienten ermöglicht wird, in der (normalen) Rückenlage zu bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≧ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS nach Berliner Definition (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
  3. Patienten ohne signifikante Herz-Lungen-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für CNAP

    a. offene Bauchwunden oder Drainageschläuche; b. Akute Hirnverletzung mit intrakraniellem Druck > 30 mm Hg oder zerebralem Perfusionsdruck < 60 mm Hg; c. dekompensierte Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom; d. Schwerwiegende hämodynamische Instabilität: Mittlerer arterieller Druck niedriger als 60 mm Hg trotz adäquater Flüssigkeitstherapie und zwei Vasopressoren oder Erhöhung der Vasopressor-Dosis um 30 % in den nächsten 6 Stunden; f. Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen; g. Schwangerschaft; h. Pneumothorax;

  2. Kontraindikation für die EIT-Elektrodenplatzierung: Verbrennungen, Brustwandverband, der die Elektrodenplatzierung einschränkt
  3. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 7) oder fulminantes Leberversagen
  4. Schwere respiratorische Azidose oder PaCO2 > 60 mmHg
  5. Schwere COPD (nach GOLD-Kriterien definiert als schwer = FEV1: 30-50 % oder sehr schwer = FEV1 < 30 %)
  6. Klinische Beurteilung des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Patienten mit ARDS werden in ein kontinuierliches Unterleibsdruckgerät gelegt. Als Ergänzung zur Überdruckbeatmung wird Unterdruck auf den Bauch ausgeübt
Anwendung von CNAP bei Patienten mit ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie (SICHERHEIT)
Zeitfenster: 30 Minuten
Senkung des mittleren arteriellen Drucks auf weniger als 60 mmHg oder um 15 %
30 Minuten
Sauerstoffsättigung (SICHERHEIT
Zeitfenster: 30 Minuten
Verringerung der Sauerstoffsättigung (SpO2) um 5 % oder mehr
30 Minuten
Sauerstoffversorgung (SICHERHEIT)
Zeitfenster: 30 Minuten
Reduzierung des P-zu-F-Verhältnisses (PaO2/FiO2) um >20 %
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung (EFFIZITÄT)
Zeitfenster: 30 Minuten
Erhöhung von PaO2/FiO2 um >20 %
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur CNAP

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