- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425318
Kontinuierlicher negativer Bauchdruck bei ARDS (CNAP bei ARDS) (CNAP in ARDS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS) ist eine schwere Lungenerkrankung, die Erwachsene und Kinder betrifft. Es hat eine hohe Sterblichkeit und es gibt keine spezifische Therapie. Die Sterblichkeit ist hoch (ca. 40 % in schweren Fällen) und dies hat sich in den letzten 20 Jahren nicht geändert.
Die mechanische Beatmung ist die Hauptstütze des Managements und hilft dem Patienten, indem es die Oxygenierung erhöht und Kohlendioxid entfernt. Trotz Optimierung des Tidalvolumens, des Antriebsdrucks und des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) entwickeln Patienten mit ARDS große Bereiche mit Atelektase und schlechter Sauerstoffversorgung. Es gibt nur wenige zusätzliche Beatmungsansätze, die sich als nützlich erwiesen haben, um diese Art von Verletzung zu verhindern.
Ein Hauptziel der Beatmungsunterstützung ist die Rekrutierung atelektatischer (d. h. entlüftete) Lunge, aber obwohl dies durch hervorragende rationale und Labordaten gestützt wird, wurden die konventionellen klinischen Ansätze nicht mit einer nachweisbaren Verbesserung des Patientenergebnisses in Verbindung gebracht. Die meisten Atelektasen bei ARDS treten in den dorsalen (abhängigen, untersten) Lungenregionen auf, und diese befinden sich in der Nähe des Zwerchfells.
Die Hauptwege zur Rekrutierung von Lungen sind die Erhöhung des Atemwegsdehnungsdrucks (aber dies überdehnt und schädigt die bereits belüfteten Lungenregionen); oder um den Patienten in die Bauchlage zu bringen (aber Kliniker zögern, diesen Ansatz zu verwenden – trotz Beweisen, dass er die Überlebensrate erhöhen kann).
Kontinuierlicher negativer Abdominaldruck (CNAP) zielt darauf ab, basale atelektatische Bereiche der Lunge selektiv zu rekrutieren, während es dem Patienten ermöglicht wird, in der (normalen) Rückenlage zu bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Doreen Engelberts
- Telefonnummer: 416 813 8891
- E-Mail: doreen.engelberts@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurent Brochard, MD
- Telefonnummer: 416 864 5686
- E-Mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
- Telefonnummer: 416 864 5686
- E-Mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Audery Kim
- E-Mail: Audery.Kim@unityhealth.to
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≧ 18 Jahre alt
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS nach Berliner Definition (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
- Patienten ohne signifikante Herz-Lungen-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für CNAP
a. offene Bauchwunden oder Drainageschläuche; b. Akute Hirnverletzung mit intrakraniellem Druck > 30 mm Hg oder zerebralem Perfusionsdruck < 60 mm Hg; c. dekompensierte Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom; d. Schwerwiegende hämodynamische Instabilität: Mittlerer arterieller Druck niedriger als 60 mm Hg trotz adäquater Flüssigkeitstherapie und zwei Vasopressoren oder Erhöhung der Vasopressor-Dosis um 30 % in den nächsten 6 Stunden; f. Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen; g. Schwangerschaft; h. Pneumothorax;
- Kontraindikation für die EIT-Elektrodenplatzierung: Verbrennungen, Brustwandverband, der die Elektrodenplatzierung einschränkt
- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 7) oder fulminantes Leberversagen
- Schwere respiratorische Azidose oder PaCO2 > 60 mmHg
- Schwere COPD (nach GOLD-Kriterien definiert als schwer = FEV1: 30-50 % oder sehr schwer = FEV1 < 30 %)
- Klinische Beurteilung des behandelnden Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Patienten mit ARDS werden in ein kontinuierliches Unterleibsdruckgerät gelegt.
Als Ergänzung zur Überdruckbeatmung wird Unterdruck auf den Bauch ausgeübt
|
Anwendung von CNAP bei Patienten mit ARDS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypotonie (SICHERHEIT)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Senkung des mittleren arteriellen Drucks auf weniger als 60 mmHg oder um 15 %
|
30 Minuten
|
|
Sauerstoffsättigung (SICHERHEIT
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Verringerung der Sauerstoffsättigung (SpO2) um 5 % oder mehr
|
30 Minuten
|
|
Sauerstoffversorgung (SICHERHEIT)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Reduzierung des P-zu-F-Verhältnisses (PaO2/FiO2) um >20 %
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffversorgung (EFFIZITÄT)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Erhöhung von PaO2/FiO2 um >20 %
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000060365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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