Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig negativt abdominalt trykk i ARDS (CNAP i ARDS) (CNAP in ARDS)

12. april 2023 oppdatert av: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Målet er å teste en enhet for å påføre kontinuerlig negativt abdominaltrykk hos pasienter med ARDS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adult respiratory distress syndrome (ARDS) er en alvorlig lungesykdom som rammer voksne og barn. Det har høy dødelighet og det er ingen spesifikk terapi. Dødeligheten er høy (ca. 40 % i alvorlige tilfeller) og dette har ikke endret seg de siste 20 årene.

Mekanisk ventilasjon er bærebjelken i behandlingen, og dette hjelper pasienten ved å øke oksygenering og fjerning av karbondioksid. Til tross for optimalisering av tidalvolum, drivtrykk og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), utvikler pasienter med ARDS store områder med atelektase og dårlig oksygenering. Det er få ekstra ventilatortilnærminger som har vist seg å være nyttige for å forhindre denne typen skade.

Et hovedmål med ventilatorstøtte er rekruttering av atelektater (dvs. avluftet) lunge, men selv om dette støttes av utmerkede rasjonelle data og laboratoriedata, har de konvensjonelle kliniske tilnærmingene ikke vært assosiert med en påviselig forbedring i pasientresultatet. De fleste atelektaser ved ARDS forekommer i dorsale (avhengige, nederste) lungeregioner, og disse er nær mellomgulvet.

De viktigste måtene å rekruttere lunger på er å øke luftveisutvidelsestrykket (men dette utvider seg for mye og skader de allerede luftede lungeområdene); eller, for å gjøre pasienten tilbake i liggende stilling (men klinikere er motvillige til å bruke denne tilnærmingen - til tross for bevis på at det kan øke overlevelsen).

Continuous Negative Abdominal Pressure (CNAP) har som mål å selektivt rekruttere basale atelektatiske områder i lungene, samtidig som pasienten kan forbli i liggende (vanlig) stilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≧ 18 år
  2. Pasienter med moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
  3. Pasienter med fravær av noen betydelig hjerte-lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot CNAP

    en. åpne magesår eller dreneringsrør; b. Akutt hjerneskade med intrakranielt trykk >30 mm Hg eller cerebralt perfusjonstrykk <60 mmHg; c. Dekompensert hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom; d. Stor hemodynamisk ustabilitet: Gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 60 mm Hg til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og to vasopressorer eller økning av vasopressordose med 30 % i løpet av de neste 6 timene; f. Ustabile brudd på ryggraden, lårbenet eller bekkenet; g. Svangerskap; h. Pneumothorax;

  2. Kontraindikasjon for plassering av EIT-elektroder: Brannskader, brystveggbandasje begrenser plassering av elektrode
  3. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh score > 7) eller fulminant leversvikt
  4. Stor respiratorisk acidose eller PaCO2 > 60 mmHg
  5. Alvorlig KOLS (i henhold til GOLD-kriteriene definert som alvorlig = FEV1: 30-50 % eller svært alvorlig = FEV1 < 30 %)
  6. Klinisk vurdering av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Pasienter med ARDS vil bli plassert inne i en enhet for kontinuerlig negativt abdominalt trykk. Negativt trykk vil bli påført magen som et tillegg til overtrykksventilasjon
Enhet: CNAP
Anvendelse av CNAP hos pasienter med ARDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon (SIKKERHET)
Tidsramme: 30 min
Reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk til mindre enn 60 mmHg eller med 15 %
30 min
Oksygenmetning (SIKKERHET
Tidsramme: 30 min
Reduksjon i oksygenmetning (SpO2) med 5 % eller mer
30 min
Oksygenering (SIKKERHET)
Tidsramme: 30 min
Reduksjon i P-til-F-forhold (PaO2/FiO2) med >20 %
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering (EFFEKTIVITET)
Tidsramme: 30 min
Økning i PaO2/FiO2 med >20 %
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000060365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på CNAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere