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Pressione addominale negativa continua nell'ARDS (CNAP nell'ARDS) (CNAP in ARDS)

12 aprile 2023 aggiornato da: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
L'obiettivo è quello di testare un dispositivo per l'applicazione continua di pressione addominale negativa in pazienti con ARDS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) è una grave malattia polmonare che colpisce adulti e bambini. Ha un'alta mortalità e non esiste una terapia specifica. La mortalità è elevata (ca. 40% nei casi più gravi) e questo non è cambiato negli ultimi 20 anni.

La ventilazione meccanica è il cardine della gestione e questo assiste il paziente aumentando l'ossigenazione e la rimozione dell'anidride carbonica. Nonostante l'ottimizzazione del volume corrente, della pressione di guida e della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), i pazienti con ARDS sviluppano ampie aree di atelettasia e scarsa ossigenazione. Esistono pochi approcci ventilatori aggiuntivi che si sono dimostrati utili nella prevenzione di questo tipo di lesione.

Uno degli obiettivi principali del supporto ventilatorio è il reclutamento di atelettasici (es. disaerato), ma mentre questo è supportato da eccellenti dati razionali e di laboratorio, gli approcci clinici convenzionali non sono stati associati a un miglioramento dimostrabile nell'esito del paziente. La maggior parte delle atelettasie nell'ARDS si verifica nelle regioni polmonari dorsali (dipendenti, più in basso) e queste sono vicine al diaframma.

I modi principali per reclutare il polmone sono aumentare la pressione di distensione delle vie aeree (ma questo si espande eccessivamente e danneggia le regioni polmonari già aerate); oppure, per portare il paziente in posizione prona (ma i medici sono riluttanti a utilizzare questo approccio, nonostante l'evidenza che possa aumentare la sopravvivenza).

La pressione addominale negativa continua (CNAP) ha lo scopo di reclutare selettivamente aree atelettasiche basali del polmone, consentendo al paziente di rimanere nella posizione supina (abituale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≧ 18 anni
  2. Pazienti con ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
  3. Pazienti con assenza di qualsiasi malattia cardiopolmonare significativa

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla CNAP

    un. ferite addominali aperte o tubi di drenaggio; b. Trauma cranico acuto con pressione intracranica >30 mmHg o pressione di perfusione cerebrale <60 mmHg; c. Insufficienza cardiaca scompensata o sindrome coronarica acuta; d. Instabilità emodinamica maggiore: pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e due vasopressori o aumento della dose di vasopressori del 30% nelle successive 6 ore; f. Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino; g. Gravidanza; h. pneumotorace;

  2. Controindicazione al posizionamento degli elettrodi EIT: ustioni, fasciatura della parete toracica che limita il posizionamento degli elettrodi
  3. Insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 7) o insufficienza epatica fulminante
  4. Acidosi respiratoria maggiore o PaCO2 > 60 mmHg
  5. BPCO grave (secondo i criteri GOLD definita come grave = FEV1: 30-50% o molto grave = FEV1 < 30%)
  6. Giudizio clinico del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I pazienti con ARDS verranno collocati all'interno di un dispositivo a pressione addominale negativa continua. La pressione negativa verrà applicata all'addome in aggiunta alla ventilazione a pressione positiva
Dispositivo: CNAP
Applicazione di CNAP in pazienti con ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione (SICUREZZA)
Lasso di tempo: 30 minuti
Riduzione della pressione arteriosa media a meno di 60 mmHg o del 15%
30 minuti
Saturazione di ossigeno (SICUREZZA
Lasso di tempo: 30 minuti
Riduzione della saturazione di ossigeno (SpO2) del 5% o più
30 minuti
Ossigenazione (SICUREZZA)
Lasso di tempo: 30 minuti
Riduzione del rapporto P/F (PaO2/FiO2) di >20%
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione (EFFICACIA)
Lasso di tempo: 30 minuti
Aumento di PaO2/FiO2 di >20%
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000060365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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