Presión Abdominal Negativa Continua en SDRA (CNAP en SDRA) (CNAP in ARDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) es una enfermedad pulmonar grave que afecta a adultos y niños. Tiene una alta mortalidad y no existe una terapia específica. La mortalidad es alta (aprox. 40% en casos severos) y esto no ha cambiado en los últimos 20 años.
La ventilación mecánica es el pilar del tratamiento y ayuda al paciente al aumentar la oxigenación y la eliminación de dióxido de carbono. A pesar de optimizar el volumen corriente, la presión de conducción y la presión positiva al final de la espiración (PEEP), los pacientes con ARDS desarrollan grandes áreas de atelectasia y mala oxigenación. Hay pocos enfoques de ventilación adicionales que hayan demostrado ser útiles para prevenir este tipo de lesión.
Un objetivo principal del soporte de ventilación es el reclutamiento de atelectasia (es decir, pulmón desaireado), pero si bien esto está respaldado por excelentes datos racionales y de laboratorio, los enfoques clínicos convencionales no se han asociado con una mejora demostrable en el resultado del paciente. La mayoría de las atelectasias en ARDS ocurren en las regiones pulmonares dorsales (dependientes, más bajas), y están cerca del diafragma.
Las principales formas de reclutar pulmones son aumentar la presión de distensión de las vías respiratorias (pero esto se expande demasiado y daña las regiones pulmonares ya aireadas); o colocar al paciente en decúbito prono (pero los médicos son reacios a utilizar este enfoque, a pesar de la evidencia de que puede aumentar la supervivencia).
La presión abdominal negativa continua (CNAP) tiene como objetivo reclutar selectivamente áreas atelectásicas basales del pulmón, mientras permite que el paciente permanezca en la posición supina (habitual).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doreen Engelberts
- Número de teléfono: 416 813 8891
- Correo electrónico: doreen.engelberts@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent Brochard, MD
- Número de teléfono: 416 864 5686
- Correo electrónico: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Laurent Brochard, MD
- Número de teléfono: 416 864 5686
- Correo electrónico: Laurent.Brochard@unityhealth.to
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Contacto:
- Audery Kim
- Correo electrónico: Audery.Kim@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≧ 18 años
- Pacientes con SDRA de moderado a grave según la definición de Berlín (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
- Pacientes con ausencia de cualquier enfermedad cardiopulmonar significativa
Criterio de exclusión:
Contraindicación para CNAP
una. heridas abdominales abiertas o tubos de drenaje; b. Lesión cerebral aguda con presión intracraneal > 30 mm Hg o presión de perfusión cerebral < 60 mm Hg; C. Insuficiencia cardíaca descompensada o síndrome coronario agudo; d. Inestabilidad hemodinámica mayor: presión arterial media inferior a 60 mm Hg a pesar de una adecuada reanimación con líquidos y dos vasopresores o aumento de la dosis de vasopresores en un 30 % en las siguientes 6 horas; F. Fracturas inestables de columna, fémur o pelvis; gramo. El embarazo; H. Neumotórax;
- Contraindicación para la colocación de electrodos EIT: Quemaduras, vendaje de la pared torácica que limita la colocación de electrodos
- Insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 7) o insuficiencia hepática fulminante
- Acidosis respiratoria mayor o PaCO2 > 60 mmHg
- EPOC grave (según criterios GOLD definida como grave = FEV1: 30-50% o muy grave = FEV1 < 30%)
- Juicio clínico del médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Los pacientes con ARDS se colocarán dentro de un dispositivo de presión abdominal negativa continua.
Se aplicará presión negativa al abdomen como complemento de la ventilación con presión positiva.
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Aplicación de CNAP en pacientes con SDRA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión (SEGURIDAD)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Reducción de la presión arterial media a menos de 60 mmHg o en un 15 %
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30 minutos
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Saturación de Oxígeno (SEGURIDAD
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Reducción de la saturación de oxígeno (SpO2) en un 5 % o más
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30 minutos
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Oxigenación (SEGURIDAD)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Reducción de la relación P-a-F (PaO2/FiO2) en >20 %
|
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación (EFICACIA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Aumento de PaO2/FiO2 en >20 %
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000060365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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