Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt negativt abdominalt tryk i ARDS (CNAP i ARDS) (CNAP in ARDS)

12. april 2023 opdateret af: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Målet er at teste en enhed til at påføre kontinuerligt negativt abdominalt tryk hos patienter med ARDS

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adult respiratory distress syndrome (ARDS) er en alvorlig lungesygdom, der rammer voksne og børn. Det har en høj dødelighed, og der er ingen specifik behandling. Dødeligheden er høj (ca. 40 % i svære tilfælde), og dette har ikke ændret sig i de sidste 20 år.

Mekanisk ventilation er grundpillen i håndteringen, og dette hjælper patienten ved at øge iltningen og fjerne kuldioxid. På trods af optimering af tidalvolumen, drivtryk og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), udvikler patienter med ARDS store områder med atelektase og dårlig iltning. Der er få yderligere ventilatortilgange, der har vist sig at være nyttige til at forhindre denne type skade.

Et hovedformål med ventilatorstøtte er rekruttering af atelektatiske (dvs. afluftet) lunge, men selvom dette understøttes af fremragende rationelle og laboratoriedata, er de konventionelle kliniske tilgange ikke blevet forbundet med en påviselig forbedring i patientresultatet. De fleste atelektase ved ARDS forekommer i de dorsale (afhængige, nederste) lungeregioner, og disse er nær mellemgulvet.

De vigtigste måder at rekruttere lunger på er at øge luftvejsudstrækningstrykket (men dette overudvider og beskadiger de allerede beluftede lungeregioner); eller for at vende patienten til liggende stilling (men klinikere er tilbageholdende med at bruge denne tilgang - på trods af beviser på, at det kan øge overlevelsen).

Continuous Negative Abdominal Pressure (CNAP) sigter mod selektivt at rekruttere basale atelektatiske områder af lungerne, samtidig med at patienten kan forblive i liggende (sædvanlig) stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≧ 18 år
  2. Patienter med moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
  3. Patienter med fravær af væsentlig hjerte-lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til CNAP

    en. åbne mavesår eller drænrør; b. Akut hjerneskade med intrakranielt tryk >30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryk <60 mmHg; c. Dekompenseret hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom; d. Større hæmodynamisk ustabilitet: Gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 60 mm Hg trods tilstrækkelig væskegenoplivning og to vasopressorer eller stigning i vasopressordosis med 30 % i løbet af de næste 6 timer; f. Ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet; g. Graviditet; h. Pneumothorax;

  2. Kontraindikation til EIT-elektrodeplacering: Forbrændinger, brystvægsbandagering begrænser elektrodeplacering
  3. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score > 7) eller fulminant leversvigt
  4. Større respiratorisk acidose eller PaCO2 > 60 mmHg
  5. Svær KOL (ifølge GOLD-kriterierne defineret som svær = FEV1: 30-50 % eller meget svær = FEV1 < 30 %)
  6. Klinisk vurdering af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienter med ARDS vil blive placeret inde i en kontinuerlig negativ abdominal trykanordning. Undertryk vil blive påført maven som et supplement til overtryksventilation
Enhed: CNAP
Anvendelse af CNAP hos patienter med ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension (SIKKERHED)
Tidsramme: 30 min
Reduktion af det gennemsnitlige arterielle tryk til mindre end 60 mmHg eller med 15 %
30 min
Iltmætning (SIKKERHED
Tidsramme: 30 min
Reduktion af iltmætning (SpO2) med 5 % eller mere
30 min
Iltning (SIKKERHED)
Tidsramme: 30 min
Reduktion i P-til-F-forhold (PaO2/FiO2) med >20 %
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenering (EFFEKTIVITET)
Tidsramme: 30 min
Stigning i PaO2/FiO2 med >20 %
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000060365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med CNAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner