- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03425318
ARDS의 지속적인 음압(ARDS의 CNAP) (CNAP in ARDS)
연구 개요
상세 설명
성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 성인과 어린이에게 영향을 미치는 심각한 폐 질환입니다. 사망률이 높고 특별한 치료법이 없습니다. 사망률이 높습니다(약. 심한 경우 40%) 이는 지난 20년 동안 변하지 않았습니다.
기계적 환기는 관리의 중심이며 이것은 산소화를 증가시키고 이산화탄소를 제거함으로써 환자를 돕습니다. 일회 호흡량, 추진 압력 및 호기말 양압(PEEP)을 최적화함에도 불구하고 ARDS 환자는 무기폐의 넓은 영역과 산소 공급 부족이 발생합니다. 이러한 유형의 부상을 예방하는 데 유용한 것으로 입증된 추가적인 인공호흡기 접근법은 거의 없습니다.
인공호흡기 지원의 주요 목표는 무기폐(즉, 탈기된) 폐, 그러나 이것이 우수한 합리적 및 실험실 데이터에 의해 뒷받침되는 반면, 기존의 임상 접근법은 환자 결과의 입증 가능한 개선과 관련되지 않았습니다. ARDS에서 대부분의 무기폐는 등쪽(의존적, 최하부) 폐 영역에서 발생하며 이들은 횡격막 근처에 있습니다.
폐를 모집하는 주요 방법은 기도 확장 압력을 높이는 것입니다(그러나 이것은 이미 통기된 폐 영역을 과도하게 확장하고 손상시킵니다). 또는 환자를 엎드린 자세로 돌립니다(그러나 임상의는 생존을 증가시킬 수 있다는 증거에도 불구하고 이 접근법을 사용하기를 꺼립니다).
연속음복부압(CNAP)은 환자가 앙와위(보통) 자세를 유지할 수 있도록 하면서 폐의 기저 무기폐 영역을 선택적으로 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doreen Engelberts
- 전화번호: 416 813 8891
- 이메일: doreen.engelberts@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent Brochard, MD
- 전화번호: 416 864 5686
- 이메일: Laurent.Brochard@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Laurent Brochard, MD
- 전화번호: 416 864 5686
- 이메일: Laurent.Brochard@unityhealth.to
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연락하다:
- Audery Kim
- 이메일: Audery.Kim@unityhealth.to
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 베를린 정의(PaO2/FiO2 ≤200mmHg)에 따른 중등도에서 중증 ARDS 환자
- 중대한 심폐질환이 없는 환자
제외 기준:
CNAP에 대한 금기 사항
ㅏ. 열린 복부 상처 또는 배액관; 비. 두개내압 >30mmHg 또는 뇌관류압 <60mmHg의 급성 뇌손상; 씨. 비대상성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군; 디. 주요 혈역학적 불안정성: 적절한 수액 소생술 및 2개의 승압제 또는 다음 6시간 동안 승압제 용량을 30% 증가했음에도 불구하고 평균 동맥압이 60mmHg보다 낮습니다. 에프. 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절; g. 임신; 시간. 기흉;
- EIT 전극 배치에 대한 금기: 화상, 전극 배치를 제한하는 흉벽 붕대
- 중증 간부전(Child-Pugh 점수 > 7) 또는 전격성 간부전
- 주요 호흡성 산증 또는 PaCO2 > 60 mmHg
- 중증 COPD(중증으로 정의된 GOLD 기준에 따름 = FEV1: 30-50% 또는 매우 중증 = FEV1 < 30%)
- 주치의의 임상적 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
ARDS 환자는 지속적 음압 장치 안에 배치됩니다.
음압은 양압 인공호흡의 보조 장치로 복부에 적용됩니다.
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ARDS 환자에서 CNAP 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압(안전)
기간: 30 분
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평균 동맥압이 60mmHg 미만 또는 15% 감소
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30 분
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산소 포화도(SAFETY
기간: 30 분
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산소 포화도(SpO2) 5% 이상 감소
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30 분
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산소화(안전)
기간: 30 분
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P-F 비율(PaO2/FiO2) >20% 감소
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화(효능)
기간: 30 분
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PaO2/FiO2 20% 이상 증가
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000060365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CNAP에 대한 임상 시험
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Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust알려지지 않은
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IRCCS Policlinico S. Donato완전한