Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt negativt buktryck vid ARDS (CNAP i ARDS) (CNAP in ARDS)

12 april 2023 uppdaterad av: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Syftet är att testa en apparat för att applicera kontinuerligt negativt buktryck hos patienter med ARDS

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adult respiratory distress syndrome (ARDS) är en allvarlig lungsjukdom som drabbar vuxna och barn. Det har en hög dödlighet och det finns ingen specifik terapi. Dödligheten är hög (ca. 40 % i svåra fall) och detta har inte förändrats de senaste 20 åren.

Mekanisk ventilation är stöttepelaren i hanteringen, och detta hjälper patienten genom att öka syresättningen och avlägsnandet av koldioxid. Trots optimering av tidalvolym, drivtryck och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), utvecklar patienter med ARDS stora områden av atelektas och dålig syresättning. Det finns få ytterligare ventilatormetoder som har visat sig vara användbara för att förhindra denna typ av skada.

Ett huvudsyfte med ventilatorstöd är rekrytering av atelektiska (dvs. avluftad) lunga, men även om detta stöds av utmärkta rationella data och laboratoriedata, har de konventionella kliniska metoderna inte associerats med en påvisbar förbättring av patientens resultat. De flesta atelektaser vid ARDS inträffar i de dorsala (beroende, nedre) lungregionerna, och dessa är nära diafragman.

De huvudsakliga sätten att rekrytera lungor är att öka luftvägsutvidgningstrycket (men detta överexpanderar och skadar de redan luftade lungregionerna); eller att vända patienten till liggande position (men läkare är ovilliga att använda detta tillvägagångssätt - trots bevis på att det kan öka överlevnaden).

Continuous Negative Abdominal Pressure (CNAP) syftar till att selektivt rekrytera basala atelektatiska områden i lungorna, samtidigt som patienten kan förbli i ryggläge (vanligt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≧ 18 år
  2. Patienter med måttlig till svår ARDS enligt definitionen i Berlin (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
  3. Patienter med frånvaro av någon betydande hjärt- och lungsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation mot CNAP

    a. öppna buksår eller dräneringsrör; b. Akut hjärnskada med intrakraniellt tryck >30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryck <60 mmHg; c. Dekompenserad hjärtinsufficiens eller akut koronarsyndrom; d. Stor hemodynamisk instabilitet: Genomsnittligt artärtryck lägre än 60 mm Hg trots adekvat vätskeupplivning och två vasopressorer eller ökning av vasopressordosen med 30 % under de kommande 6 timmarna; f. Instabil ryggrads-, lårbens- eller bäckenfrakturer; g. Graviditet; h. Pneumothorax;

  2. Kontraindikation för EIT-elektrodplacering: Brännskador, bröstväggsbandage begränsar elektrodplaceringen
  3. Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh-poäng > 7) eller fulminant leversvikt
  4. Stor respiratorisk acidos eller PaCO2 > 60 mmHg
  5. Svår KOL (enligt GOLD-kriterierna definierade som svår = FEV1: 30-50% eller mycket svår = FEV1 < 30%)
  6. Klinisk bedömning av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Patienter med ARDS kommer att placeras inuti en enhet för kontinuerligt negativt buktryck. Undertryck kommer att appliceras på buken som ett komplement till övertrycksventilation
Enhet: CNAP
Tillämpning av CNAP hos patienter med ARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni (SÄKERHET)
Tidsram: 30 minuter
Minskning av medelartärtrycket till mindre än 60 mmHg eller med 15 %
30 minuter
Syremättnad (SÄKERHET
Tidsram: 30 minuter
Minskning av syremättnad (SpO2) med 5 % eller mer
30 minuter
Syresättning (SÄKERHET)
Tidsram: 30 minuter
Minskning av P-till-F-förhållandet (PaO2/FiO2) med >20 %
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning (EFFEKTIVITET)
Tidsram: 30 minuter
Ökning av PaO2/FiO2 med >20 %
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000060365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på CNAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera