Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální negativní abdominální tlak u ARDS (CNAP u ARDS) (CNAP in ARDS)

12. dubna 2023 aktualizováno: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Cílem je otestovat zařízení pro aplikaci kontinuálního podtlaku v břiše u pacientů s ARDS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom respirační tísně dospělých (ARDS) je závažné plicní onemocnění postihující dospělé i děti. Má vysokou mortalitu a neexistuje žádná specifická terapie. Úmrtnost je vysoká (cca. 40 % v těžkých případech) a to se za posledních 20 let nezměnilo.

Základem léčby je mechanická ventilace, která pomáhá pacientovi zvýšením oxygenace a odstraněním oxidu uhličitého. Navzdory optimalizaci dechového objemu, hnacího tlaku a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) se u pacientů s ARDS rozvinou rozsáhlé oblasti atelektázy a špatné okysličení. Existuje několik dalších ventilátorových přístupů, které se ukázaly jako užitečné při prevenci tohoto typu zranění.

Hlavním cílem podpory ventilátoru je nábor atelektálních (tj. de-airated) plic, ale i když je to podpořeno vynikajícími racionálními a laboratorními daty, konvenční klinické přístupy nebyly spojeny s prokazatelným zlepšením výsledku pacienta. Většina atelektáz u ARDS se vyskytuje v dorzálních (závislých, nejspodnějších) oblastech plic a ty jsou blízko bránice.

Hlavními způsoby, jak získat plíce, je zvýšit roztahovací tlak v dýchacích cestách (to však příliš rozšiřuje a poškozuje již provzdušněné oblasti plic); nebo převrátit pacienta do polohy na břiše (ale lékaři se zdráhají použít tento přístup - navzdory důkazům, že to může zvýšit přežití).

Kontinuální negativní břišní tlak (CNAP) má za cíl selektivně získat bazální atelektatické oblasti plic a zároveň umožnit pacientovi zůstat v poloze na zádech (obvyklé).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≧ 18 let
  2. Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS podle Berlínské definice (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
  3. Pacienti bez jakéhokoli významného kardiopulmonálního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace CNAP

    A. otevřené břišní rány nebo drenážní trubice; b. Akutní poranění mozku s intrakraniálním tlakem > 30 mm Hg nebo mozkovým perfuzním tlakem < 60 mm Hg; C. Dekompenzovaná srdeční insuficience nebo akutní koronární syndrom; d. Velká hemodynamická nestabilita: Střední arteriální tlak nižší než 60 mm Hg navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a dvěma vazopresorům nebo zvýšení dávky vasopresorů o 30 % v následujících 6 hodinách; F. Nestabilní zlomeniny páteře, stehenní kosti nebo pánve; G. Těhotenství; h. pneumotorax;

  2. Kontraindikace umístění elektrod EIT: Popáleniny, umístění elektrod omezující bandážování hrudní stěny
  3. Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre > 7) nebo fulminantní jaterní selhání
  4. Velká respirační acidóza nebo PaCO2 > 60 mmHg
  5. Těžká CHOPN (podle kritérií GOLD definovaných jako těžká = FEV1: 30–50 % nebo velmi těžká = FEV1 < 30 %)
  6. Klinický posudek ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Pacienti s ARDS budou umístěni do zařízení pro kontinuální negativní abdominální tlak. Podtlak bude aplikován na břicho jako doplněk k přetlakové ventilaci
Přístroj: CNAP
Aplikace CNAP u pacientů s ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze (BEZPEČNOST)
Časové okno: 30 min
Snížení středního arteriálního tlaku na méně než 60 mmHg nebo o 15 %
30 min
Nasycení kyslíkem (BEZPEČNOST
Časové okno: 30 min
Snížení saturace kyslíkem (SpO2) o 5 % nebo více
30 min
Okysličení (BEZPEČNOST)
Časové okno: 30 min
Snížení poměru P-to-F (PaO2/FiO2) o >20 %
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení (ÚČINNOST)
Časové okno: 30 min
Zvýšení PaO2/FiO2 o >20 %
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000060365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na CNAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit