Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue negatieve buikdruk in ARDS (CNAP in ARDS) (CNAP in ARDS)

12 april 2023 bijgewerkt door: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Het doel is om een ​​apparaat te testen voor het toepassen van continue negatieve buikdruk bij patiënten met ARDS

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adult respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige longaandoening die volwassenen en kinderen treft. Het heeft een hoge mortaliteit en er is geen specifieke therapie. De sterfte is hoog (ca. 40% in ernstige gevallen) en dit is de afgelopen 20 jaar niet veranderd.

Mechanische ventilatie is de steunpilaar van het management en dit helpt de patiënt door de oxygenatie en de verwijdering van kooldioxide te vergroten. Ondanks het optimaliseren van het ademvolume, de drijvende druk en de positieve eindexpiratoire druk (PEEP), ontwikkelen patiënten met ARDS grote delen van atelectase en slechte oxygenatie. Er zijn weinig aanvullende beademingsmethoden die nuttig zijn gebleken bij het voorkomen van dit soort letsel.

Een belangrijk doel van ventilatorondersteuning is het werven van atelectatic (d.w.z. ontluchte) long, maar hoewel dit wordt ondersteund door uitstekende rationele en laboratoriumgegevens, zijn de conventionele klinische benaderingen niet in verband gebracht met een aantoonbare verbetering van het resultaat voor de patiënt. De meeste atelectase bij ARDS komt voor in de dorsale (afhankelijke, onderste) longgebieden, en deze bevinden zich in de buurt van het middenrif.

De belangrijkste manieren om longen te rekruteren, zijn het verhogen van de opzwellende druk van de luchtwegen (maar dit zet te veel uit en beschadigt de reeds beluchte longgebieden); of om de patiënt in buikligging te draaien (maar clinici aarzelen om deze benadering te gebruiken - ondanks bewijs dat het de overleving kan verhogen).

Continuous Negative Abdominal Pressure (CNAP) heeft tot doel selectief basale atelectatische longgebieden te rekruteren, terwijl de patiënt in staat wordt gesteld om in de (gebruikelijke) rugligging te blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≧ 18 jaar oud
  2. Patiënten met matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
  3. Patiënten zonder significante cardiopulmonale aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor CNAP

    a. open buikwonden of drainagebuizen; b. Acuut hersenletsel met intracraniale druk >30 mm Hg of cerebrale perfusiedruk <60 mmHg; c. Gedecompenseerde hartinsufficiëntie of acuut coronair syndroom; d. Ernstige hemodynamische instabiliteit: gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mm Hg ondanks adequate vloeistofreanimatie en twee vasopressoren of verhoging van de vasopressordosis met 30% in de volgende 6 uur; f. Onstabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen; g. Zwangerschap; h. Pneumothorax;

  2. Contra-indicatie voor het plaatsen van EIT-elektroden: brandwonden, borstwandverbanden beperken de plaatsing van de elektroden
  3. Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score > 7) of acuut leverfalen
  4. Ernstige respiratoire acidose of PaCO2 > 60 mmHg
  5. Ernstige COPD (volgens de GOLD-criteria gedefinieerd als ernstig = FEV1: 30-50% of zeer ernstig = FEV1 < 30%)
  6. Klinisch oordeel van de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Patiënten met ARDS worden in een apparaat voor continue negatieve buikdruk geplaatst. Er wordt negatieve druk op de buik uitgeoefend als aanvulling op positieve drukbeademing
Toepassing van CNAP bij patiënten met ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie (VEILIGHEID)
Tijdsspanne: 30 minuten
Verlaging van de gemiddelde arteriële druk tot minder dan 60 mmHg of met 15%
30 minuten
Zuurstofverzadiging (VEILIGHEID
Tijdsspanne: 30 minuten
Verlaging van de zuurstofverzadiging (SpO2) met 5% of meer
30 minuten
Oxygenatie (VEILIGHEID)
Tijdsspanne: 30 minuten
Verlaging van de P-tot-F-verhouding (PaO2/FiO2) met >20%
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie (WERKZAAMHEID)
Tijdsspanne: 30 minuten
Verhoging van PaO2/FiO2 met >20%
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CNAP

Abonneren