- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03425318
Continue negatieve buikdruk in ARDS (CNAP in ARDS) (CNAP in ARDS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adult respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige longaandoening die volwassenen en kinderen treft. Het heeft een hoge mortaliteit en er is geen specifieke therapie. De sterfte is hoog (ca. 40% in ernstige gevallen) en dit is de afgelopen 20 jaar niet veranderd.
Mechanische ventilatie is de steunpilaar van het management en dit helpt de patiënt door de oxygenatie en de verwijdering van kooldioxide te vergroten. Ondanks het optimaliseren van het ademvolume, de drijvende druk en de positieve eindexpiratoire druk (PEEP), ontwikkelen patiënten met ARDS grote delen van atelectase en slechte oxygenatie. Er zijn weinig aanvullende beademingsmethoden die nuttig zijn gebleken bij het voorkomen van dit soort letsel.
Een belangrijk doel van ventilatorondersteuning is het werven van atelectatic (d.w.z. ontluchte) long, maar hoewel dit wordt ondersteund door uitstekende rationele en laboratoriumgegevens, zijn de conventionele klinische benaderingen niet in verband gebracht met een aantoonbare verbetering van het resultaat voor de patiënt. De meeste atelectase bij ARDS komt voor in de dorsale (afhankelijke, onderste) longgebieden, en deze bevinden zich in de buurt van het middenrif.
De belangrijkste manieren om longen te rekruteren, zijn het verhogen van de opzwellende druk van de luchtwegen (maar dit zet te veel uit en beschadigt de reeds beluchte longgebieden); of om de patiënt in buikligging te draaien (maar clinici aarzelen om deze benadering te gebruiken - ondanks bewijs dat het de overleving kan verhogen).
Continuous Negative Abdominal Pressure (CNAP) heeft tot doel selectief basale atelectatische longgebieden te rekruteren, terwijl de patiënt in staat wordt gesteld om in de (gebruikelijke) rugligging te blijven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doreen Engelberts
- Telefoonnummer: 416 813 8891
- E-mail: doreen.engelberts@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent Brochard, MD
- Telefoonnummer: 416 864 5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Laurent Brochard, MD
- Telefoonnummer: 416 864 5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
-
Contact:
- Audery Kim
- E-mail: Audery.Kim@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≧ 18 jaar oud
- Patiënten met matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)
- Patiënten zonder significante cardiopulmonale aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor CNAP
a. open buikwonden of drainagebuizen; b. Acuut hersenletsel met intracraniale druk >30 mm Hg of cerebrale perfusiedruk <60 mmHg; c. Gedecompenseerde hartinsufficiëntie of acuut coronair syndroom; d. Ernstige hemodynamische instabiliteit: gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mm Hg ondanks adequate vloeistofreanimatie en twee vasopressoren of verhoging van de vasopressordosis met 30% in de volgende 6 uur; f. Onstabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen; g. Zwangerschap; h. Pneumothorax;
- Contra-indicatie voor het plaatsen van EIT-elektroden: brandwonden, borstwandverbanden beperken de plaatsing van de elektroden
- Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score > 7) of acuut leverfalen
- Ernstige respiratoire acidose of PaCO2 > 60 mmHg
- Ernstige COPD (volgens de GOLD-criteria gedefinieerd als ernstig = FEV1: 30-50% of zeer ernstig = FEV1 < 30%)
- Klinisch oordeel van de behandelend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Patiënten met ARDS worden in een apparaat voor continue negatieve buikdruk geplaatst.
Er wordt negatieve druk op de buik uitgeoefend als aanvulling op positieve drukbeademing
|
Toepassing van CNAP bij patiënten met ARDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie (VEILIGHEID)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verlaging van de gemiddelde arteriële druk tot minder dan 60 mmHg of met 15%
|
30 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging (VEILIGHEID
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verlaging van de zuurstofverzadiging (SpO2) met 5% of meer
|
30 minuten
|
|
Oxygenatie (VEILIGHEID)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verlaging van de P-tot-F-verhouding (PaO2/FiO2) met >20%
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie (WERKZAAMHEID)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verhoging van PaO2/FiO2 met >20%
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000060365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CNAP
-
Robert HanssOnbekend
-
Nationwide Children's HospitalVoltooid
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOnbekendBloeddrukstoornissen | Chirurgische ingrepen, operatief | Hemodynamische instabiliteitVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeëindigdBloeding | Bloeddruk | Placenta accreta | Bloeding, PostpartumVerenigde Staten
-
Hernando GomezUnited States Department of DefenseAanmelden op uitnodiging
-
IRCCS Policlinico S. DonatoVoltooid
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustVoltooid
-
KK Women's and Children's HospitalVoltooid