Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endocrine Therapy Plus CDK4/6 a hormon (SONIA) receptor pozitív előrehaladott emlőrák első vagy második vonalában

2026. május 19. frissítette: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Endokrinterápia Plus CDK 4/6 gátlás első vagy második vonalbeli hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák esetén – a SONIA-tanulmány

Tekintettel arra, hogy a CDK 4/6-nak az első vonalbeli endokrin kezeléshez való hozzáadásának bizonytalan előnye, a projekt célja annak értékelése, hogy az aromatáz inhibitor plusz CDK 4/6 szekvenciája az első vonalban, majd a fulvesztrant a második vonalban. jobb, mint az aromatáz inhibitor szekvenciája az első sorban, majd a fulvesztrant plusz CDK4/6 a második sorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ciklin-dependens kináz 4 és 6 (CDK 4/6) gátlók endokrin terápiákkal kombinálva hormonreceptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív előrehaladott emlőrák esetén lényeges javulást eredményez a progresszióban - ingyenes túlélés. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy ez a kombinációs stratégia jobb általános túléléshez vezetne. Továbbá még nem azonosítottak olyan specifikus alcsoportokat, amelyek részesülnek vagy nem részesülnek a gyógyszerek kombinációjából. Ez azt jelenti, hogy a CDK 4/6 inhibitorok klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának optimális stratégiája még nem ismert. Mivel a CDK 4/6 gátlók költségesek és toxikus hatásúak lehetnek, fontos az optimális kezelési stratégia meghatározása a túl- és alulkezelés elkerülése érdekében.

A SONIA-vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a nem szteroid aromatáz inhibitorral kombinált kezelés CDK 4/6 gátlással kombinálva az első vonalban, majd a progressziót követően a második vonalbeli fulvesztranttal (A stratégia) javítja-e a progressziómentes túlélést a nem szteroid aromatáz inhibitor az első vonalban, majd a progresszió során fulvesztrant kombinálva CDK4/6 gátlással a második vonalban (B stratégia). Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés két vonal után (PFS2), a másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés, az életminőség, a biztonság és a biomarker elemzések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Hollandia
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Hollandia
        • ZGT
      • Almere Stad, Hollandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Hollandia
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Hollandia
        • AMC
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Hollandia
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate
      • Assen, Hollandia
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Hollandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Hollandia
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Hollandia
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Hollandia
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Hollandia
        • IJsselland
      • Delft, Hollandia
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Hollandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Hollandia
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Hollandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Hollandia
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Hollandia
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Hollandia
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Hollandia
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Hollandia
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Hollandia
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Hollandia
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia
        • Umc Groningen
      • Hardenberg, Hollandia
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Hollandia
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Hollandia
        • Tjongerschans
      • Helmond, Hollandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Hollandia
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Hollandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Hollandia
        • Dijklander ziekenhuis
      • Leeuwarden, Hollandia
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia
        • LUMC
      • Leiden, Hollandia
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Hollandia
        • Laurentius
      • Roosendaal, Hollandia
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Hollandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Hollandia
        • Ikazia
      • Sittard, Hollandia
        • Zuyderland
      • Sneek, Hollandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Hollandia
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Hollandia
        • ZorgSaam
      • The Hague, Hollandia
        • Hagaziekenhuis
      • The Hague, Hollandia
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Hollandia
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Hollandia
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Hollandia
        • Bernhoven
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Hollandia
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Hollandia
        • VieCuri
      • Weert, Hollandia
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Hollandia
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Hollandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Hollandia
        • Langeland
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nők (≥ 18 évesek), akiknek bizonyítottan diagnosztizáltak az emlő adenokarcinómája, és loko-regionálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre utaló jelek vannak, amelyek nem alkalmasak reszekcióra vagy gyógyító szándékú sugárkezelésre, és akiknél a kemoterápia klinikailag nem javallt.
  2. Az ösztrogén-receptor (ER) expresszió >10% és/vagy a progeszteron receptor (PR) expresszió >10% mellrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisának dokumentálása helyi laboratóriumi eredmények alapján.
  3. Korábban semmilyen szisztémás rákellenes terápiával nem kezelték loko-regionális recidiváló vagy metasztatikus HR+ betegség esetén, kivéve a nemrég megkezdett (a randomizációt követő 28 napon belül) endokrin terápiát.

  4. A nem posztmenopauzás nőknek LHRH agonistát kell alkalmazniuk. A posztmenopauzális állapotot a következőképpen határozzák meg:

    1. korábbi kétoldali műtéti ophorectomia, ill
    2. a rendszeres menstruáció spontán leállása legalább 12 egymást követő hónapig OAC nélkül
    3. kétség esetén szérum ösztradiol <20 umol/l és follikulus stimuláló hormon (FSH) szint >15 NE/L a szűréskor
  5. Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST v.1.1 szerint (lásd a 3. függeléket) vagy csak csontbetegség. A korábban besugárzott vagy más lokoregionális terápiának alávetett daganatos elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a betegség progressziója a kezelt helyen a terápia befejezése után egyértelműen dokumentált.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2.

  7. Megfelelő szervi és csontvelői funkció a következők szerint:

    1. ANC ≥1000/mm3 (1,0 x 10e9 /L);
    2. Vérlemezkék ≥50 000/mm3 (50 x 10e9 /L);
    3. Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, az intézmény szabványos módszerével számítva;
    4. A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN Gilbert-kór esetén);
    5. AST és ALT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN, ha májmetasztázisok vannak);
  8. A korábbi rákellenes terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának az NCI CTCAE 4.0 verzió ≤1-re történő feloldása, kivéve az alopeciát vagy más toxicitásokat, amelyek nem tekinthetők a betegre nézve biztonsági kockázatnak, a vizsgáló döntése alapján.
  9. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
  10. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a beteget (vagy törvényes képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus tevékenységet végeznének.

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedésben szenvedő betegek, akiknél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmények kockázata (beleértve azokat a betegeket, akiknél súlyos, kontrollálatlan folyadékgyülem (pleurális, pericardialis, peritoneális), pulmonalis lymphangitis és több mint 50%-os májérintés áll fenn.
  2. Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség, amelyet klinikai tünetek, agyödéma és/vagy progresszív növekedés jelzi. Azok a betegek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri áttétek vagy köldökzsinór-kompresszió szerepeltek, akkor jogosultak, ha véglegesen kezelték őket helyi terápiával (pl. sugárterápia, sztereotaxiás műtét), és klinikailag stabilak szteroidok alkalmazása nélkül legalább 4 hétig a randomizálás előtt
  3. Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kezelés aromatáz-gátlóval (azaz anasztrozollal, letrozollal vagy exemesztánnal) a betegség kiújulásával a kezelés alatt vagy az azt követő 12 hónapon belül.
  4. Előzetes kezelés bármilyen CDK4/6 gátlóval.

  5. Azok a betegek, akiket a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül kezeltek:

    1. Olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy CYP3A4-gátlók (pl. amprenavir, atazanavir, boceprevir, klaritromicin, konivaptán, delavirdin, diltiazem, eritromicin, fozamprenavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, mibefradil, pokolonviron, mizokonazol, nelfanavir , szakinavir, telaprevir, telitromicin, verapamil, vorikonazol és grapefruit vagy grapefruitlé);
    2. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy CYP3A4 induktorok (azaz karbamazepin, felbamát, nevirapin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin és orbáncfű).
  6. Nagy műtét, kemoterápia, sugárterápia, bármilyen vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes terápia a randomizáció előtt 2 héten belül. Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek a csontvelő ≥25%-áig, nem alkalmasak arra, hogy mikor kapták azt.
  7. Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a randomizálás előtt, kivéve azokat, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják a beteg prognózisát, és nem igényelnek további kezelést. Ide tartozik többek között a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák és a méhnyak in situ karcinóma.
  8. QTc >480 msec a kiinduláskor
  9. Aktív gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés, rövid bél szindróma vagy bármely felső gyomor-bélrendszeri műtét, beleértve a gyomor reszekcióját.
  10. Ismert túlérzékenység a letrozollal vagy anasztrozollal, vagy bármely segédanyagával, vagy a palbociklib bármely segédanyagával szemben.
  11. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a pácienst a belépésre. ebbe a tanulmányba.
  12. A közelmúltban vagy aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stratégia CDK4/6 inhibitor az 1. vonalban
Nem szteroid aromatáz inhibitor (letrozol vagy anasztrozol, a kezelőorvos döntése szerint) plusz CDK4/6 gátló (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib, elérhetőségtől és az orvos preferenciáitól függően) az első vonalban, majd a fulvesztrant a második vonalban.
Drog: CDK 4/6 inhibitor
CDK 4/6 gátló (pabociclib, ribociclib vagy abemaciclib a rendelkezésre állástól és az orvos preferenciáitól függően) hozzáadása az első vonalbeli kezeléshez (nem szteroid aromatáz gátlókkal, letrozollal vagy anasztrozollal), vagy a második vonalbeli kezeléshez (fulvesztranttal) fejlett HR+/HER2 esetén -negatív emlőrák
Más nevek:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Drog: Nem szteroid aromatáz gátló
CDK 4/6 gátló (pabociclib, ribociclib vagy abemaciclib a rendelkezésre állástól és az orvos preferenciáitól függően) hozzáadása az első vonalbeli kezeléshez (nem szteroid aromatáz gátlókkal, letrozollal vagy anasztrozollal), vagy a második vonalbeli kezeléshez (fulvesztranttal) fejlett HR+/HER2 esetén -negatív emlőrák
Más nevek:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Drog: Fulvestrant
CDK 4/6 gátló (pabociclib, ribociclib vagy abemaciclib a rendelkezésre állástól és az orvos preferenciáitól függően) hozzáadása az első vonalbeli kezeléshez (nem szteroid aromatáz gátlókkal, letrozollal vagy anasztrozollal), vagy a második vonalbeli kezeléshez (fulvesztranttal) fejlett HR+/HER2 esetén -negatív emlőrák
Más nevek:
  • SERD, Faslodex®
Aktív összehasonlító: B stratégia CDK4/6 inhibitor a 2. vonalban
Nem szteroid aromatáz gátló (letrozol vagy anasztrozol, a kezelőorvos döntése szerint) az első vonalban, majd a fulvestrant plusz CDK4/6 inhibitor a második vonalban (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib, a rendelkezésre állástól és az orvos preferenciáitól függően).
Drog: CDK 4/6 inhibitor
CDK 4/6 gátló (pabociclib, ribociclib vagy abemaciclib a rendelkezésre állástól és az orvos preferenciáitól függően) hozzáadása az első vonalbeli kezeléshez (nem szteroid aromatáz gátlókkal, letrozollal vagy anasztrozollal), vagy a második vonalbeli kezeléshez (fulvesztranttal) fejlett HR+/HER2 esetén -negatív emlőrák
Más nevek:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Drog: Nem szteroid aromatáz gátló
CDK 4/6 gátló (pabociclib, ribociclib vagy abemaciclib a rendelkezésre állástól és az orvos preferenciáitól függően) hozzáadása az első vonalbeli kezeléshez (nem szteroid aromatáz gátlókkal, letrozollal vagy anasztrozollal), vagy a második vonalbeli kezeléshez (fulvesztranttal) fejlett HR+/HER2 esetén -negatív emlőrák
Más nevek:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Drog: Fulvestrant
CDK 4/6 gátló (pabociclib, ribociclib vagy abemaciclib a rendelkezésre állástól és az orvos preferenciáitól függően) hozzáadása az első vonalbeli kezeléshez (nem szteroid aromatáz gátlókkal, letrozollal vagy anasztrozollal), vagy a második vonalbeli kezeléshez (fulvesztranttal) fejlett HR+/HER2 esetén -negatív emlőrák
Más nevek:
  • SERD, Faslodex®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS2
Időkeret: A betegség objektív progressziójáig, tüneti állapotromlásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig a második vonalbeli kezelésnél, halálozásig, stratégia megszegéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 60 hónapig.
Progressziómentes túlélés két kezelési vonal után (PFS2)
A betegség objektív progressziójáig, tüneti állapotromlásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig a második vonalbeli kezelésnél, halálozásig, stratégia megszegéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 60 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Általános túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontja a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
FACT-B kérdőív
Időkeret: A kérdőíveket a kiinduláskor, majd háromhavonta, legfeljebb 60 hónapig adják ki
Életminőség kérdőív
A kérdőíveket a kiinduláskor, majd háromhavonta, legfeljebb 60 hónapig adják ki
EQ-5D kérdőív
Időkeret: A kérdőíveket a kiinduláskor, majd háromhavonta, legfeljebb 60 hónapig adják ki
Életminőség kérdőív
A kérdőíveket a kiinduláskor, majd háromhavonta, legfeljebb 60 hónapig adják ki
iMTA RUQ-B kérdőív
Időkeret: A kérdőíveket a kiinduláskor, majd ezt követően hathavonta, legfeljebb 60 hónapig adják ki
Életminőség kérdőív
A kérdőíveket a kiinduláskor, majd ezt követően hathavonta, legfeljebb 60 hónapig adják ki
A 3. vagy 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő neutropeniában szenvedők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
A biztonsági értékelés az összes 3. és 4. fokozatú neutropenia (abszolút neutrofilszám/l) monitorozásából áll.
A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
A 3. vagy 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő thrombocytopeniában szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
A biztonsági értékelés az összes 3. és 4. fokozatú thrombocytopenia (thrombocytaszám/l) monitorozásából áll.
A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
A 3. vagy 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő vérszegénységben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
A biztonsági értékelés az összes 3-as és 4-es fokozatú vérszegénység monitorozásából áll (mmol/l)
A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
Azon résztvevők száma, akiknél 3. vagy 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő emelkedett májenzimszint (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubin) volt a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
A biztonsági értékelés az összes 3-as és 4-es fokozatú emelkedett májenzimszint monitorozásából fog állni (emelkedés a normál felső határához képest)
A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
A CTCAE v4.0-ban meghatározott, 3. vagy 4. fokozatú kezeléssel összefüggő egyéb toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
A biztonsági értékelés a CTCAE v4.0-ban meghatározott összes 3. és 4. fokozatú egyéb toxicitás monitorozásából áll.
A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
Költséghatékonyság döntési modell segítségével (többállapotú Markov-modell vagy diszkrét eseményszimulációs modell)
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 60 hónappal
Mindkét ág költségét és eredményeit döntési modell (többállapotú Markov-modell vagy diszkrét eseményszimulációs modell) segítségével értékelik. A költséghatékonyságot a két kezelési stratégia költségeinek és hatásainak összehasonlítása határozza meg. A minőséggel korrigált életéveket úgy számítják ki, hogy az életéveket megszorozzák az adott életévekben megfigyelt hasznossági pontszámokkal. A súrlódási költség módszert a termelékenységvesztés társadalmi költségeinek becslésére használjuk. A gyógyszerek egységárai a www.medicijnkosten.nl webhelyről származnak vagy a Z-index. A kórházi nap, a járóbeteg-látogatás és a nappali ellátás költségei a holland költségszámítási kézikönyven alapulnak. Az egyéb költségeket az NZA tarifákból szedjük be. Minden költséget euróban kell megadni.
A vizsgálatba való belépés után 60 hónappal
ORR
Időkeret: A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
Objektív válaszadási arány
A tanulmány befejezése után, legfeljebb 60 hónapig értékelték
Plazma a szinteken keresztül
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
A plazma a CDK4/6 inhibitor szintjein mérve az 1. ciklus 15. napján (egy ciklusban 28 nap) és a 2. ciklus 15. napján vett vérmintákban a CDK4/6 inhibitorokkal kezelt résztvevőknél.
A tanulmányok befejezésével
Farmakogenomika
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napján (egy ciklus 28 napos)
DNS-szekvenálás a CDK4/6 inhibitorral végzett kezelés 1. ciklusában, a 15. napon (egy ciklusban 28 napból) vett vérmintában.
Az 1. ciklus 15. napján (egy ciklus 28 napos)
Folyékony biopsziák
Időkeret: Az első vonal kiindulási állapotában, az 1. ciklusban a 15. nap (egy ciklus 28 nap), a 4. ciklusban az 1. nap, a második vonal kiindulási állapotában, az 1. ciklusban a 15. nap (egy ciklus 28 nap), a 4. ciklusban 1. nap és a betegség progressziójában
A vizsgálat során 7 időpontban gyűjtött vérmintákból izolált keringő tumor DNS. A mutáció szintjét a vizsgálat során és a betegség progressziója során az alapvonali mutációs szinthez kell hasonlítani.
Az első vonal kiindulási állapotában, az 1. ciklusban a 15. nap (egy ciklus 28 nap), a 4. ciklusban az 1. nap, a második vonal kiindulási állapotában, az 1. ciklusban a 15. nap (egy ciklus 28 nap), a 4. ciklusban 1. nap és a betegség progressziójában
Szöveti microarray
Időkeret: Alapállapotban
Szöveti microarray a daganat archivált FFPE szövetblokkjain
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Borstkanker Onderzoek Groep

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Tanulmányi igazgató: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel