Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endocrine Therapy Plus CDK4/6 ensimmäisessä tai toisessa linjassa hormonireseptoripositiiviselle pitkälle edenneelle rintasyövälle

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Endokriiniterapia Plus CDK 4/6 -inhibitio hormonireseptoripositiivisen pitkälle edenneen rintasyövän ensimmäisessä tai toisessa linjassa - SONIA-tutkimus

Ottaen huomioon CDK 4/6:n lisäämisen tehokkuuden epävarma hyöty ensimmäisen sijaan toisen rivin endokriinisen hoitoon, tämän projektin tavoitteena on arvioida, onko aromataasi-inhibiittorin ja CDK 4/6:n sekvenssi ensimmäisessä rivissä ja sen jälkeen fulvestrantti toisessa rivissä. on parempi kuin aromataasi-inhibiittorin sekvenssi ensimmäisessä rivissä, jota seuraa fulvestrantti plus CDK4/6 toisella rivillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK 4/6) estäjien yhdistäminen hormonireseptori (HR) -positiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) -negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon on osoittanut parantavan merkittävästi etenemistä - ilmainen selviytyminen. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että tämä yhdistelmästrategia johtaisi parantuneeseen yleiseen eloonjäämiseen. Lisäksi ei ole vielä tunnistettu erityisiä alaryhmiä, jotka hyötyvät tai eivät hyötyisi lääkkeiden yhdistelmästä. Tämä tarkoittaa, että optimaalista strategiaa CDK 4/6 -estäjien käyttöönottamiseksi kliinisessä käytännössä ei vielä tunneta. Koska CDK 4/6 -estäjät ovat kalliita ja niillä voi olla myrkyllisiä vaikutuksia, on tärkeää määrittää optimaalinen hoitostrategia, jotta vältetään sekä yli- että alihoito.

SONIA-tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako hoito ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla yhdistettynä CDK 4/6:n estoon ensimmäisessä linjassa ja sen jälkeen fulvestrantilla toisessa linjassa (strategia A) etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna hoitoon ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori ensimmäisessä linjassa, jota seurasi etenemisen yhteydessä fulvestrantti yhdistettynä CDK4/6-estämiseen toisella rivillä (strategia B). Ensisijainen päätepiste on etenemisvapaa eloonjääminen kahden rivin jälkeen (PFS2), toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, turvallisuus ja biomarkkerianalyysit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Alankomaat
        • ZGT
      • Almere Stad, Alankomaat
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Alankomaat
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate
      • Assen, Alankomaat
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Alankomaat
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Alankomaat
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Alankomaat
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Alankomaat
        • IJsselland
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Alankomaat
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Alankomaat
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Alankomaat
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Alankomaat
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Alankomaat
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Alankomaat
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Alankomaat
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Alankomaat
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Alankomaat
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Alankomaat
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Alankomaat
        • Tjongerschans
      • Helmond, Alankomaat
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Alankomaat
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC
      • Leiden, Alankomaat
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Alankomaat
        • Laurentius
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ikazia
      • Sittard, Alankomaat
        • Zuyderland
      • Sneek, Alankomaat
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Alankomaat
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Alankomaat
        • ZorgSaam
      • The Hague, Alankomaat
        • HagaZiekenhuis
      • The Hague, Alankomaat
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Alankomaat
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Alankomaat
        • Bernhoven
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri
      • Weert, Alankomaat
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Alankomaat
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Alankomaat
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Alankomaat
        • Langeland
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on todistettu diagnoosi rintojen adenokarsinoomasta ja joilla on merkkejä paikallisesta toistuvasta tai metastaattisesta sairaudesta, joita ei voida hoitaa resektiolla tai sädehoidolla parantavalla tarkoituksella ja joille kemoterapia ei ole kliinisesti aiheellista.
  2. Dokumentointi histologisesti tai sytologisesti vahvistetusta estrogeenireseptorin (ER) ilmentymisen >10 % ja/tai progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen >10 % rintasyövän diagnoosista paikallisten laboratoriotulosten perusteella.
  3. Aikaisemmin hoitamaton millään systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikalliseen toistuvaan tai metastaattiseen HR+-sairauteen, lukuun ottamatta äskettäin aloitettua (28 päivän kuluessa satunnaistamisesta) endokriinistä hoitoa.

  4. Naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, on käytettävä LHRH-agonistia. Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti:

    1. aiempi kahdenvälinen kirurginen silmänpoisto tai
    2. säännöllisten kuukautisten spontaani loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman OAC:tä
    3. epäselvissä tapauksissa seerumin estradioli <20 umol/l ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot >15 IU/l seulonnassa
  5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v.1.1:n mukaisesti (katso liite 3) tai vain luusairaus. Aiemmin säteilytetyt tai muulla paikallisella hoidolla saaneet kasvainleesiot katsotaan mitattavissa vain, jos taudin eteneminen hoidetussa paikassa hoidon päättymisen jälkeen on selvästi dokumentoitu.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2.

  7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. ANC ≥1 000/mm3 (1,0 x 10e9 /L);
    2. Verihiutaleet ≥50 000/mm3 (50 x 10e9/l);
    3. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min laskettuna käyttämällä laitoksen menetelmästandardia;
    4. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN, jos Gilbertin tauti);
    5. ASAT ja ALAT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on);
  8. Kaikkien aikaisemman syövän vastaisen hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -versioon 4.0, luokka ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  10. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireenmukainen, viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla on massiivisia hallitsemattomia vuotoja (keuhkopussin, perikardiaalin, vatsaontelon), keuhkojen lymfangiittia ja yli 50 % maksan osallistumista).
  2. Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, joita osoittavat kliiniset oireet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristus, ovat kelpoisia, jos heidät on lopullisesti hoidettu paikallisella hoidolla (esim. sädehoito, stereotaktinen leikkaus) ja he ovat kliinisesti stabiileja ilman steroidien käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  3. Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito aromataasi-inhibiittorilla (eli anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani), jos sairaus uusiutuu hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon aikana.
  4. Aiempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä.

  5. Potilaat, joita on hoidettu viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista:

    1. Ruoka tai lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n estäjiä (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, bosepreviiri, klaritromysiini, konivaptaani, delavirdiini, diltiatseemi, erytromysiini, fosamprenaviiri, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri, mibefradiini, ponakonatsoli, ponakonatsoli, nelfafini, mibefradiini , sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, verapamiili, vorikonatsoli ja greippi tai greippimehu);
    2. Lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n indusoijia (eli karbamatsepiini, felbamaatti, nevirapiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, rifabutiini, rifampiini, rifapentiini ja mäkikuisma).
  6. Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, kaikki tutkittavat aineet tai muu syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ≥ 25 %:iin luuytimestä, eivät ole kelvollisia riippumatta siitä, milloin se on saanut.
  7. Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi ennen satunnaistamista, paitsi sellaiset, joiden ei uskota vaikuttavan potilaan ennusteeseen ja jotka eivät vaadi lisähoitoa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, asianmukaisesti hoidetun tyvisolu- tai okasolu-ihosyövän ja kohdunkaulan in situ -karsinooman.
  8. QTc >480 ms lähtötilanteessa
  9. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio.
  10. Tunnettu yliherkkyys letrotsolille tai anastrotsolille tai jollekin sen apuaineelle tai palbosiklib-apuaineelle.
  11. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
  12. Viimeaikainen tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Strategia CDK4/6-estäjä 1. rivissä
Ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori (letrotsoli tai anastrotsoli, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) sekä CDK4/6-inhibiittori (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib, riippuen saatavuudesta ja lääkärin mieltymyksistä) ja toisella rivillä fulvestrantti.
Lääke: CDK 4/6 estäjä
CDK 4/6 -estäjän (pabosiclib, ribociclib tai abemaciclib riippuen saatavuudesta ja lääkärin mieltymyksistä) lisääminen joko ensimmäisen linjan hoitoon (ei-steroidisilla aromataasiestäjillä, joko letrotsoli tai anastrotsoli) tai toisen linjan hoitoon (fulvestrantilla) edistyneessä HR+/HER2:ssa -negatiivinen rintasyöpä
Muut nimet:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Lääke: Ei-steroidinen aromataasin estäjä
CDK 4/6 -estäjän (pabosiclib, ribociclib tai abemaciclib riippuen saatavuudesta ja lääkärin mieltymyksistä) lisääminen joko ensimmäisen linjan hoitoon (ei-steroidisilla aromataasiestäjillä, joko letrotsoli tai anastrotsoli) tai toisen linjan hoitoon (fulvestrantilla) edistyneessä HR+/HER2:ssa -negatiivinen rintasyöpä
Muut nimet:
  • NSAI, letrotsoli, Femara®, anastrotsoli, Arimidex®
Lääke: Fulvestrantti
CDK 4/6 -estäjän (pabosiclib, ribociclib tai abemaciclib riippuen saatavuudesta ja lääkärin mieltymyksistä) lisääminen joko ensimmäisen linjan hoitoon (ei-steroidisilla aromataasiestäjillä, joko letrotsoli tai anastrotsoli) tai toisen linjan hoitoon (fulvestrantilla) edistyneessä HR+/HER2:ssa -negatiivinen rintasyöpä
Muut nimet:
  • SERD, Faslodex®
Active Comparator: Strategia B CDK4/6-inhibiittori 2. rivissä
Ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori (letrotsoli tai anastrotsoli, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) ensimmäisellä rivillä, jota seuraa fulvestrantti plus CDK4/6-inhibiittori toisella rivillä (palbosiklib, ribosiklib tai abemasiklib, saatavuudesta ja lääkärin toiveista riippuen).
Lääke: CDK 4/6 estäjä
CDK 4/6 -estäjän (pabosiclib, ribociclib tai abemaciclib riippuen saatavuudesta ja lääkärin mieltymyksistä) lisääminen joko ensimmäisen linjan hoitoon (ei-steroidisilla aromataasiestäjillä, joko letrotsoli tai anastrotsoli) tai toisen linjan hoitoon (fulvestrantilla) edistyneessä HR+/HER2:ssa -negatiivinen rintasyöpä
Muut nimet:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Lääke: Ei-steroidinen aromataasin estäjä
CDK 4/6 -estäjän (pabosiclib, ribociclib tai abemaciclib riippuen saatavuudesta ja lääkärin mieltymyksistä) lisääminen joko ensimmäisen linjan hoitoon (ei-steroidisilla aromataasiestäjillä, joko letrotsoli tai anastrotsoli) tai toisen linjan hoitoon (fulvestrantilla) edistyneessä HR+/HER2:ssa -negatiivinen rintasyöpä
Muut nimet:
  • NSAI, letrotsoli, Femara®, anastrotsoli, Arimidex®
Lääke: Fulvestrantti
CDK 4/6 -estäjän (pabosiclib, ribociclib tai abemaciclib riippuen saatavuudesta ja lääkärin mieltymyksistä) lisääminen joko ensimmäisen linjan hoitoon (ei-steroidisilla aromataasiestäjillä, joko letrotsoli tai anastrotsoli) tai toisen linjan hoitoon (fulvestrantilla) edistyneessä HR+/HER2:ssa -negatiivinen rintasyöpä
Muut nimet:
  • SERD, Faslodex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS2
Aikaikkuna: Kunnes objektiivinen taudin eteneminen, oireiden huononeminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys toisen linjan hoidossa, kuolemaan, strategian rikkomiseen tai suostumuksen peruuttamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen kahden hoitolinjan jälkeen (PFS2)
Kunnes objektiivinen taudin eteneminen, oireiden huononeminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys toisen linjan hoidossa, kuolemaan, strategian rikkomiseen tai suostumuksen peruuttamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 60 kuukautta
FACT-B kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 60 kuukauden ajan
Elämänlaatukysely
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 60 kuukauden ajan
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 60 kuukauden ajan
Elämänlaatukysely
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 60 kuukauden ajan
iMTA RUQ-B kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein, enintään 60 kuukauden ajan
Elämänlaatukysely
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein, enintään 60 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla oli 3. tai 4. asteen hoitoon liittyvä neutropenia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Turvallisuusarviointi koostuu kaikkien asteiden 3 ja 4 neutropenioiden seurannasta (absoluuttinen neutrofiilien määrä/l)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Osallistujien määrä, joilla oli 3. tai 4. asteen hoitoon liittyvä trombosytopenia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Turvallisuusarviointi koostuu kaikkien asteiden 3 ja 4 trombosytopenioiden seurannasta (verihiutalemäärä/l)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Osallistujien määrä, joilla oli 3. tai 4. asteen hoitoon liittyvä anemia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Turvallisuusarviointi koostuu kaiken asteen 3 ja 4 anemian seurannasta (mmol/l)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Osallistujien määrä, joilla oli 3. tai 4. asteen hoitoon liittyvä kohonnut maksaentsyymiarvo (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubiini) CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Turvallisuusarviointi koostuu kaikkien asteen 3 ja asteen 4 kohonneiden maksaentsyymien seurannasta (korotus verrattuna normaalin ylärajaan)
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Osallistujien määrä, joilla oli 3. tai 4. asteen hoitoon liittyviä muita toksisuuksia CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Turvallisuusarviointi koostuu kaikkien asteen 3 ja asteen 4 muiden toksisuuksien seurannasta CTCAE v4.0:ssa määriteltyjen
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Kustannustehokkuus päätösmallin avulla (monitila Markov-malli tai Discrete Event Simulation -malli)
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Molempien osien kustannukset ja tulokset arvioidaan päätösmallin avulla (monitila-Markov-malli tai Discrete Event Simulation -malli). Kustannustehokkuus määritetään vertaamalla molempien hoitostrategioiden kustannuksia ja vaikutuksia. Laatuun mukautetut elinvuodet lasketaan kertomalla elinvuodet näiden elinvuosien aikana havaituilla hyödyllisillä pisteillä. Kitkakustannusmenetelmää käytetään tuottavuuden menetyksien yhteiskunnallisten kustannusten arvioinnissa. Lääkkeiden yksikkökustannukset saadaan osoitteesta www.medicijnkosten.nl tai Z-indeksiä. Sairaalapäivän, avohoitokäynnin ja päivähoidon kustannukset perustuvat hollantilaisen kustannuslaskentaohjeen mukaan. Muut kulut peritään NZA-tariffeista. Kaikki kustannukset ilmoitetaan euroina.
60 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
ORR
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Objektiivinen vastausprosentti
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Plasma tasojen läpi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Plasman CDK4/6-estäjän tasot mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu syklissä 1, päivänä 15 (28 päivää yhdessä syklissä) ja syklissä 2, päivänä 15 osallistujilla, joita hoidettiin CDK4/6-estäjillä.
Opintojen suorittamisen kautta
Farmakogenomiikka
Aikaikkuna: 15. kierron päivänä (sykli on 28 päivää)
DNA-sekvensointi verinäytteestä, joka on saatu CDK4/6-inhibiittorihoidon syklin 1 15. päivänä (28 päivää yhdessä syklissä).
15. kierron päivänä (sykli on 28 päivää)
Nestemäiset biopsiat
Aikaikkuna: Ensimmäisen rivin lähtötasolla, syklissä 1 päivä 15 (sykli on 28 päivää), syklissä 4 päivä 1, toisen rivin lähtötasolla, syklissä 1 päivä 15 (sykli on 28 päivää), syklissä 4 päivä 1 ja taudin edetessä
Verinäytteistä eristetty kiertävä kasvain-DNA, joka on kerätty tutkimuksen aikana 7 ajankohtana. Mutaatiotasoa tutkimuksen aikana ja taudin edetessä verrataan perustason mutaatiotasoon.
Ensimmäisen rivin lähtötasolla, syklissä 1 päivä 15 (sykli on 28 päivää), syklissä 4 päivä 1, toisen rivin lähtötasolla, syklissä 1 päivä 15 (sykli on 28 päivää), syklissä 4 päivä 1 ja taudin edetessä
Kudosten mikrosiru
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kudosmikrosiru kasvaimen arkistoiduissa FFPE-kudoslohkoissa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Borstkanker Onderzoek Groep

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Opintojohtaja: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset CDK 4/6 estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa