Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocrine Therapy Plus CDK4/6 i første eller andre linje for hormon (SONIA) reseptorpositiv avansert brystkreft

19. mai 2026 oppdatert av: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Endocrine Therapy Plus CDK 4/6 Hemming i første- eller andrelinje for hormonreseptorpositiv avansert brystkreft - SONIA-studien

Gitt den usikre fordelen med hensyn til effekt av å legge CDK 4/6 til første- i stedet for andrelinje endokrin behandling, er målet med dette prosjektet å evaluere om sekvensen til en aromatasehemmer pluss CDK 4/6 i førstelinje etterfulgt av fulvestrant i andrelinje er overlegen sekvensen til en aromatasehemmer i første linje etterfulgt av fulvestrant pluss CDK4/6 i andre linje.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjon av syklinavhengige kinase 4 og 6 (CDK 4/6)-hemmere med endokrine terapier i hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ avansert brystkreft har vist seg å resultere i betydelige forbedringer i progresjon -fri overlevelse. Det er imidlertid ingen bevis for at denne kombinasjonsstrategien fører til en forbedret total overlevelse. Videre er det ennå ikke identifisert noen spesifikke undergrupper som vil eller ikke vil ha nytte av kombinasjonen av legemidler. Dette betyr at den optimale strategien for distribusjon av CDK 4/6-hemmere i klinisk praksis ennå ikke er kjent. Siden CDK 4/6-hemmere er kostbare og kan ha toksiske effekter, er det viktig å bestemme den optimale behandlingsstrategien for å unngå både over- og underbehandling.

SONIA-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert fase III-studie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer kombinert med CDK 4/6-hemming i førstelinje fulgt ved progresjon av fulvestrant i andrelinje (strategi A) forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer i førstelinje fulgt ved progresjon av fulvestrant kombinert med CDK4/6-hemming i andrelinje (strategi B). Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse etter to linjer (PFS2), sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, livskvalitet, sikkerhet og biomarkøranalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland
        • ZGT
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Nederland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Nederland
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Nederland
        • IJsselland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Nederland
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Nederland
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Nederland
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Nederland
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Nederland
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Nederland
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Nederland
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Nederland
        • Tjongerschans
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Nederland
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Nederland
        • ZorgSaam
      • The Hague, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Nederland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri
      • Weert, Nederland
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederland
        • Langeland
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinner (≥ 18 år) med påvist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på lokoregional tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt og for hvem kjemoterapi ikke er klinisk indisert.
  2. Dokumentasjon av histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptor (ER) ekspresjon >10 % og/eller progesteronreseptor (PR) ekspresjon >10 % brystkreft basert på lokale laboratorieresultater.
  3. Tidligere ubehandlet med systemisk anti-kreftbehandling for lokoregional tilbakevendende eller metastatisk HR+ sykdom, med unntak av nylig startet (innen 28 dager etter randomisering) endokrin behandling.

  4. Kvinner som ikke er postmenopausale må bruke LHRH-agonist. Postmenopausal status er definert som:

    1. tidligere bilateral kirurgisk ooforektomi, eller
    2. spontant opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten OAC
    3. ved tvil serum østradiol <20 umol/l og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer >15 IE/L ved screening
  5. Målbar eller evaluerbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 (se vedlegg 3) eller bensykdom. Tumorlesjoner som tidligere er bestrålet eller utsatt for annen lokoregional terapi vil kun bli ansett som målbare dersom sykdomsprogresjon på det behandlede stedet etter fullført terapi er klart dokumentert.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2.

  7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert som følger:

    1. ANC ≥1000/mm3 (1,0 x 10e9/L);
    2. Blodplater ≥50 000/mm3 (50 x 10e9/L);
    3. Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min beregnet ved bruk av metodestandarden for institusjonen;
    4. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN hvis Gilberts sykdom);
    5. ASAT og ALAT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede);
  8. Løsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCI CTCAE versjon 4.0 Grad ≤1, bortsett fra alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten etter etterforskerens skjønn.
  9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  10. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen studiespesifikk aktivitet utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med avansert, symptomatisk, visceral spredning, som har risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner (pleural, perikardial, peritoneal), pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning).
  2. Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst. Pasienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er kvalifisert hvis de har blitt definitivt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile uten bruk av steroider i minst 4 uker før randomisering
  3. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en aromatasehemmer (dvs. anastrozol, letrozol eller exemestan) med tilbakefall av sykdom under eller innen 12 måneder etter behandling.
  4. Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer.

  5. Pasienter behandlet i løpet av de siste 7 dagene før randomisering med:

    1. Mat eller medikamenter som er kjent for å være CYP3A4-hemmere (dvs. amprenavir, atazanavir, boceprevir, klaritromycin, conivaptan, delavirdin, diltiazem, erytromycin, fosamprenavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, miconazole, lopinavir, miconazole, lopinavir, mibefrad, mibefrad, posenazol, saquinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, voriconazol og grapefrukt eller grapefruktjuice);
    2. Legemidler som er kjent for å indusere CYP3A4 (dvs. karbamazepin, felbamat, nevirapin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin og johannesurt).
  6. Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, eventuelle undersøkelsesmidler eller annen anti-kreftbehandling innen 2 uker før randomisering. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til ≥25 % av benmargen er ikke kvalifisert uavhengig av når den ble mottatt.
  7. Diagnostisering av enhver annen malignitet før randomisering, bortsett fra de som ikke antas å påvirke pasientens prognose og som ikke krever ytterligere behandling. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel og karsinom in situ i livmorhalsen.
  8. QTc >480 msek ved baseline
  9. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller annen øvre gastrointestinal kirurgi inkludert gastrisk reseksjon.
  10. Kjent overfølsomhet overfor letrozol eller anastrozol, eller noen av dets hjelpestoffer, eller overfor palbociclib hjelpestoffer.
  11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.
  12. Nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strategi En CDK4/6-hemmer i 1. linje
Ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol eller anastrozol, etter den behandlende legens skjønn) pluss CDK4/6-hemmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib, avhengig av tilgjengelighet og legens preferanse) i første linje etterfulgt av fulvestrant i andre linje.
Legemiddel: CDK 4/6 hemmer
Tilsetning av CDK 4/6-hemmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib avhengig av tilgjengelighet og legens preferanse) til enten førstelinjebehandling (med ikke-steroide aromatasehemmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andrelinjebehandling (med fulvestrant) i avansert HR+/HER2 -negativ brystkreft
Andre navn:
  • palbociclib, Ibrance, ribociclib, Kisqali, abemaciclib, Verzenio
Legemiddel: Ikke-steroid aromatasehemmer
Tilsetning av CDK 4/6-hemmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib avhengig av tilgjengelighet og legens preferanse) til enten førstelinjebehandling (med ikke-steroide aromatasehemmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andrelinjebehandling (med fulvestrant) i avansert HR+/HER2 -negativ brystkreft
Andre navn:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Legemiddel: Fulvestrant
Tilsetning av CDK 4/6-hemmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib avhengig av tilgjengelighet og legens preferanse) til enten førstelinjebehandling (med ikke-steroide aromatasehemmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andrelinjebehandling (med fulvestrant) i avansert HR+/HER2 -negativ brystkreft
Andre navn:
  • SERD, Faslodex®
Aktiv komparator: Strategi B CDK4/6-hemmer i 2. linje
Ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol eller anastrozol, etter den behandlende legens skjønn) i første linje etterfulgt av fulvestrant pluss CDK4/6-hemmer i andre linje (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib, avhengig av tilgjengelighet og legens preferanse).
Legemiddel: CDK 4/6 hemmer
Tilsetning av CDK 4/6-hemmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib avhengig av tilgjengelighet og legens preferanse) til enten førstelinjebehandling (med ikke-steroide aromatasehemmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andrelinjebehandling (med fulvestrant) i avansert HR+/HER2 -negativ brystkreft
Andre navn:
  • palbociclib, Ibrance, ribociclib, Kisqali, abemaciclib, Verzenio
Legemiddel: Ikke-steroid aromatasehemmer
Tilsetning av CDK 4/6-hemmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib avhengig av tilgjengelighet og legens preferanse) til enten førstelinjebehandling (med ikke-steroide aromatasehemmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andrelinjebehandling (med fulvestrant) i avansert HR+/HER2 -negativ brystkreft
Andre navn:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Legemiddel: Fulvestrant
Tilsetning av CDK 4/6-hemmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib avhengig av tilgjengelighet og legens preferanse) til enten førstelinjebehandling (med ikke-steroide aromatasehemmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andrelinjebehandling (med fulvestrant) i avansert HR+/HER2 -negativ brystkreft
Andre navn:
  • SERD, Faslodex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS2
Tidsramme: Inntil objektiv sykdomsprogresjon, symptomatisk forverring eller uakseptabel toksisitet ved annenlinjebehandling, død, strategibrudd eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter to behandlingslinjer (PFS2)
Inntil objektiv sykdomsprogresjon, symptomatisk forverring eller uakseptabel toksisitet ved annenlinjebehandling, død, strategibrudd eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse
Dato for randomisering frem til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
FACT-B spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og deretter hver tredje måned, opptil 60 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og deretter hver tredje måned, opptil 60 måneder
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og deretter hver tredje måned, opptil 60 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og deretter hver tredje måned, opptil 60 måneder
iMTA RUQ-B spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og deretter hver sjette måned, opptil 60 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og deretter hver sjette måned, opptil 60 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelatert nøytropeni grad 3 eller 4 vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Sikkerhetsvurdering vil bestå av overvåking av all grad 3 og grad 4 nøytropeni (absolutt nøytrofiltall/L)
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelatert trombocytopeni grad 3 eller 4, vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Sikkerhetsvurdering vil bestå av overvåking av all grad 3 og grad 4 trombocytopeni (trombocyttantall/L)
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelatert anemi grad 3 eller 4 vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Sikkerhetsvurdering vil bestå av overvåking av all grad 3 og grad 4 anemi (mmol/L)
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Antall deltakere med grad 3 eller 4 behandlingsrelaterte forhøyede leverenzymer (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubin) som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Sikkerhetsvurdering vil bestå av overvåking av alle grad 3 og grad 4 forhøyede leverenzymer (høyde sammenlignet med øvre normalgrense)
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Antall deltakere med grad 3 eller 4 behandlingsrelatert annen toksisitet som definert i CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Sikkerhetsvurdering vil bestå av overvåking av alle grad 3 og grad 4 andre toksisiteter som definert i CTCAE v4.0
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Kostnadseffektivitet ved hjelp av en beslutningsmodell (en multistate Markov-modell eller en diskret hendelsessimuleringsmodell)
Tidsramme: Ved 60 måneder etter inntreden i studiet
Kostnadene og resultatene for begge armer vil bli vurdert ved hjelp av en beslutningsmodell (en flerstats Markov-modell eller en diskret hendelsessimuleringsmodell). Kostnadseffektivitet vil bli bestemt ved å sammenligne kostnader og effekter av begge behandlingsstrategiene. Kvalitetsjusterte leveår vil bli beregnet ved å multiplisere leveår med de observerte nytteskårene i løpet av disse leveårene. Friksjonskostnadsmetoden vil bli brukt for å estimere samfunnskostnadene ved produktivitetstap. Enhetskostnader for legemidler vil bli hentet fra www.medicijnkosten.nl eller Z-indeksen. Kostnadene for en sykehusdag, poliklinisk besøk og dagbehandling vil være basert på den nederlandske kostnadsmanualen. Andre kostnader vil bli innkrevd fra NZA-tariffer. Alle kostnader vil bli uttrykt i euro.
Ved 60 måneder etter inntreden i studiet
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Objektiv svarprosent
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 60 måneder
Plasma gjennom nivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Plasma-gjennom-nivåer av CDK4/6-hemmer målt i blodprøver oppnådd ved syklus 1, dag 15 (på 28 dager i en syklus) og ved syklus 2, dag 15 hos deltakere behandlet med CDK4/6-hemmere.
Gjennom studiegjennomføring
Farmakogenomikk
Tidsramme: På dag 15 av syklus 1 (en syklus er 28 dager)
DNA-sekvensering i en blodprøve oppnådd ved syklus 1, dag 15 (på 28 dager i en syklus) av behandling med CDK4/6-hemmer.
På dag 15 av syklus 1 (en syklus er 28 dager)
Flytende biopsier
Tidsramme: Ved baseline av første linje, ved syklus 1 dag 15 (en syklus er 28 dager), ved syklus 4 dag 1, ved baseline av andre linje, ved syklus 1 dag 15 (en syklus er 28 dager), ved syklus 4 dag 1 og ved sykdomsprogresjon
Sirkulerende tumor-DNA isolert fra blodprøver samlet ved 7 tidspunkter i løpet av studien. Mutasjonsnivå under studien og ved sykdomsprogresjon vil bli sammenlignet med base-line mutasjonsnivå.
Ved baseline av første linje, ved syklus 1 dag 15 (en syklus er 28 dager), ved syklus 4 dag 1, ved baseline av andre linje, ved syklus 1 dag 15 (en syklus er 28 dager), ved syklus 4 dag 1 og ved sykdomsprogresjon
Vevsmikroarray
Tidsramme: Ved baseline
Vevsmikroarray på arkiverte FFPE-vevsblokker av svulsten
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Studieleder: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på CDK 4/6 hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere