Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endocrine Therapy Plus CDK4/6 v první nebo druhé linii pro pozitivní hormonální (SONIA) receptor pro pokročilý karcinom prsu

19. května 2026 aktualizováno: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Endokrinní terapie Plus CDK 4/6 inhibice v první nebo druhé linii pro pokročilou rakovinu prsu s pozitivními hormonálními receptory – studie SONIA

Vzhledem k nejistému přínosu v účinnosti přidání CDK 4/6 k endokrinní léčbě první než druhé linie je cílem tohoto projektu vyhodnotit, zda sekvence inhibitoru aromatázy plus CDK 4/6 v první linii následovaná fulvestrantem ve druhé linii je lepší než sekvence inhibitoru aromatázy v první linii následované fulvestrantem plus CDK4/6 ve druhé linii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že kombinace inhibitorů cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK 4/6) s endokrinními terapiemi u pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) vede k podstatnému zlepšení progrese - volné přežití. Neexistuje však žádný důkaz, že tato kombinovaná strategie vede ke zlepšení celkového přežití. Navíc dosud nebyly identifikovány žádné specifické podskupiny, které budou nebo nebudou mít prospěch z kombinace léků. To znamená, že optimální strategie nasazení inhibitorů CDK 4/6 v klinické praxi zatím není známa. Vzhledem k tomu, že inhibitory CDK 4/6 jsou nákladné a mohou mít toxické účinky, je důležité určit optimální léčebnou strategii, aby se zabránilo jak nadměrné, tak nedostatečné léčbě.

Studie SONIA je multicentrická randomizovaná studie fáze III iniciovaná zkoušejícím. Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda léčba nesteroidním inhibitorem aromatázy kombinovaná s inhibicí CDK 4/6 v první linii následovaná při progresi fulvestrantem ve druhé linii (strategie A) zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání s léčbou nesteroidní inhibitor aromatázy v první linii následovaný při progresi fulvestrantem v kombinaci s inhibicí CDK4/6 ve druhé linii (strategie B). Primárním cílovým ukazatelem je přežití bez progrese po dvou liniích (PFS2), sekundárními cílovými ukazateli je celkové přežití, kvalita života, bezpečnost a analýzy biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko
        • ZGT
      • Almere Stad, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandsko
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holandsko
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Holandsko
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holandsko
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Holandsko
        • IJsselland
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holandsko
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Holandsko
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Holandsko
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Holandsko
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Holandsko
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holandsko
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Holandsko
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Holandsko
        • Tjongerschans
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Holandsko
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Leiden, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Holandsko
        • Laurentius
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Holandsko
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Holandsko
        • ZorgSaam
      • The Hague, Holandsko
        • HagaZiekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Holandsko
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri
      • Weert, Holandsko
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Holandsko
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Langeland
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy (≥ 18 let) s prokázanou diagnózou adenokarcinomu prsu s prokázaným lokoregionálním recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které není vhodné k resekci nebo radioterapii s kurativním záměrem a u kterých není chemoterapie klinicky indikována.
  2. Dokumentace histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy exprese estrogenových receptorů (ER) >10 % a/nebo exprese progesteronových receptorů (PR) >10 % karcinomu prsu na základě lokálních laboratorních výsledků.
  3. Dříve neléčen žádnou systémovou protinádorovou terapií pro lokoregionální recidivující nebo metastazující HR+ onemocnění, s výjimkou nedávno zahájené (do 28 dnů od randomizace) endokrinní terapie.

  4. Ženy, které nejsou po menopauze, musí používat agonistu LHRH. Postmenopauzální stav je definován jako:

    1. předchozí oboustranná chirurgická ooforektomie, popř
    2. spontánní zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez OAC
    3. v případě pochybností sérový estradiol <20 umol/l a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >15 IU/l při screeningu
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v.1.1 (viz Příloha 3) nebo onemocnění pouze kostí. Nádorové léze, které byly dříve ozářeny nebo podrobeny jiné lokoregionální terapii, budou považovány za měřitelné pouze tehdy, bude-li jasně zdokumentována progrese onemocnění v léčeném místě po dokončení terapie.
  6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná takto:

    1. ANC ≥1 000/mm3 (1,0 x 10e9 /L);
    2. Krevní destičky ≥50 000/mm3 (50 x 10e9 /L);
    3. Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min vypočtená pomocí standardní metody pro danou instituci;
    4. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN v případě Gilbertovy choroby);
    5. AST a ALT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy);
  8. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby nebo chirurgických zákroků na NCI CTCAE verze 4.0 stupeň ≤1, kromě alopecie nebo jiných toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko pro pacienta podle uvážení zkoušejícího.
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  10. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakékoli aktivity specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou krátkodobě ohroženi život ohrožujícími komplikacemi (včetně pacientů s masivními nekontrolovanými výpotky (pleurální, perikardiální, peritoneální), plicní lymfangitidou a více než 50% postižením jater).
  2. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými příznaky, mozkovým edémem a/nebo progresivním růstem. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou vhodní, pokud byli definitivně léčeni lokální terapií (např. radioterapie, stereotaktická chirurgie) a jsou klinicky stabilní bez použití steroidů po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
  3. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba inhibitorem aromatázy (tj. anastrozol, letrozol nebo exemestan) s recidivou onemocnění během léčby nebo do 12 měsíců od ní.
  4. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.

  5. Pacienti léčení během posledních 7 dnů před randomizací:

    1. Potraviny nebo léky, o kterých je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (tj. amprenavir, atazanavir, boceprevir, klarithromycin, conivaptan, delavirdin, diltiazem, erythromycin, fosamprenavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, mibefradilakonazol, neritromycin, mikonazol, posradilavirazol, mikonazol saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil, vorikonazol a grapefruit nebo grapefruitová šťáva);
    2. Léky, o kterých je známo, že jsou induktory CYP3A4 (tj. karbamazepin, felbamát, nevirapin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin a třezalka tečkovaná).
  6. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie, jakákoliv zkoumaná látka nebo jiná protinádorová terapie během 2 týdnů před randomizací. Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii ≥ 25 % kostní dřeně, nejsou způsobilí nezávisle na tom, kdy byla podána.
  7. Diagnóza jakékoli jiné malignity před randomizací, kromě těch, o kterých se předpokládá, že neovlivňují prognózu pacienta a nevyžadují žádnou další léčbu. To zahrnuje, ale není omezeno na adekvátně léčenou bazocelulární nebo spinocelulární rakovinu kůže a karcinom in situ děložního čípku.
  8. QTc > 480 ms na začátku
  9. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo jakákoli operace horní části gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku.
  10. Známá hypersenzitivita na letrozol nebo anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na kteroukoli pomocnou látku palbociklibu.
  11. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.
  12. Nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie Inhibitor CDK4/6 v 1. linii
Nesteroidní inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol, dle uvážení ošetřujícího lékaře) plus CDK4/6 inhibitor (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib, podle dostupnosti a preferencí lékaře) v první linii následovaný fulvestrantem ve druhé linii.
Lék: Inhibitor CDK 4/6
Přidání inhibitoru CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib nebo abemaciclib v závislosti na dostupnosti a preferencích lékaře) buď k léčbě první linie (s nesteroidními inhibitory aromatázy, buď letrozolem nebo anastrozolem) nebo k léčbě druhé linie (s fulvestrantem) u pokročilé HR+/HER2 -negativní rakovina prsu
Ostatní jména:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Lék: Nesteroidní inhibitor aromatázy
Přidání inhibitoru CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib nebo abemaciclib v závislosti na dostupnosti a preferencích lékaře) buď k léčbě první linie (s nesteroidními inhibitory aromatázy, buď letrozolem nebo anastrozolem) nebo k léčbě druhé linie (s fulvestrantem) u pokročilé HR+/HER2 -negativní rakovina prsu
Ostatní jména:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Lék: Fulvestrant
Přidání inhibitoru CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib nebo abemaciclib v závislosti na dostupnosti a preferencích lékaře) buď k léčbě první linie (s nesteroidními inhibitory aromatázy, buď letrozolem nebo anastrozolem) nebo k léčbě druhé linie (s fulvestrantem) u pokročilé HR+/HER2 -negativní rakovina prsu
Ostatní jména:
  • SERD, Faslodex®
Aktivní komparátor: Strategie B Inhibitor CDK4/6 ve 2. linii
Nesteroidní inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol, dle uvážení ošetřujícího lékaře) v první linii následovaný fulvestrantem a inhibitorem CDK4/6 ve druhé linii (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib, v závislosti na dostupnosti a preferencích lékaře).
Lék: Inhibitor CDK 4/6
Přidání inhibitoru CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib nebo abemaciclib v závislosti na dostupnosti a preferencích lékaře) buď k léčbě první linie (s nesteroidními inhibitory aromatázy, buď letrozolem nebo anastrozolem) nebo k léčbě druhé linie (s fulvestrantem) u pokročilé HR+/HER2 -negativní rakovina prsu
Ostatní jména:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Lék: Nesteroidní inhibitor aromatázy
Přidání inhibitoru CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib nebo abemaciclib v závislosti na dostupnosti a preferencích lékaře) buď k léčbě první linie (s nesteroidními inhibitory aromatázy, buď letrozolem nebo anastrozolem) nebo k léčbě druhé linie (s fulvestrantem) u pokročilé HR+/HER2 -negativní rakovina prsu
Ostatní jména:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Lék: Fulvestrant
Přidání inhibitoru CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib nebo abemaciclib v závislosti na dostupnosti a preferencích lékaře) buď k léčbě první linie (s nesteroidními inhibitory aromatázy, buď letrozolem nebo anastrozolem) nebo k léčbě druhé linie (s fulvestrantem) u pokročilé HR+/HER2 -negativní rakovina prsu
Ostatní jména:
  • SERD, Faslodex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS2
Časové okno: Až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity při léčbě druhé linie, úmrtí, porušení strategie nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců
Přežití bez progrese po dvou liniích léčby (PFS2)
Až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity při léčbě druhé linie, úmrtí, porušení strategie nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Dotazník FACT-B
Časové okno: Dotazníky budou podávány na začátku a poté každé tři měsíce, až do 60 měsíců
Dotazník kvality života
Dotazníky budou podávány na začátku a poté každé tři měsíce, až do 60 měsíců
Dotazník EQ-5D
Časové okno: Dotazníky budou podávány na začátku a poté každé tři měsíce, až do 60 měsíců
Dotazník kvality života
Dotazníky budou podávány na začátku a poté každé tři měsíce, až do 60 měsíců
iMTA RUQ-B dotazník
Časové okno: Dotazníky budou podávány na začátku a poté každých šest měsíců, až do 60 měsíců
Dotazník kvality života
Dotazníky budou podávány na začátku a poté každých šest měsíců, až do 60 měsíců
Počet účastníků s neutropenií související s léčbou stupně 3 nebo 4 podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude sestávat ze sledování všech neutropenií 3. a 4. stupně (absolutní počet neutrofilů/l)
Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Počet účastníků s trombocytopenií související s léčbou 3. nebo 4. stupně podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude sestávat ze sledování všech trombocytopenie 3. a 4. stupně (počet krevních destiček/l)
Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Počet účastníků s anémií související s léčbou 3. nebo 4. stupně podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Hodnocení bezpečnosti se bude skládat ze sledování všech anémie 3. a 4. stupně (mmol/l)
Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Počet účastníků se zvýšenými jaterními enzymy souvisejícími s léčbou 3. nebo 4. stupně (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubin) podle CTCAE v4.0
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Hodnocení bezpečnosti se bude skládat ze sledování všech zvýšených jaterních enzymů 3. a 4. stupně (elevace ve srovnání s horní hranicí normálu)
Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Počet účastníků s jinými toxicitami souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo 4, jak je definováno v CTCAE v4.0
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude sestávat z monitorování všech ostatních toxicit 3. a 4. stupně, jak je definováno v CTCAE v4.0
Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Efektivita nákladů pomocí rozhodovacího modelu (vícestavový Markovův model nebo model simulace diskrétních událostí)
Časové okno: 60 měsíců po vstupu do studie
Náklady a výsledky obou ramen budou posouzeny pomocí rozhodovacího modelu (vícestavový Markovův model nebo model simulace diskrétních událostí). Efektivita nákladů bude určena porovnáním nákladů a účinků obou léčebných strategií. Roky života upravené podle kvality budou vypočítány vynásobením let života s pozorovanými skóre užitku během těchto let života. Pro odhad společenských nákladů na ztráty produktivity bude použita metoda frikčních nákladů. Jednotkové náklady na léky budou odvozeny z www.medicijnkosten.nl nebo Z-index. Náklady na den v nemocnici, ambulantní návštěvu a ošetření v denní péči budou vycházet z holandské kalkulační příručky. Ostatní náklady budou vybírány z tarifů NZA. Všechny náklady budou vyjádřeny v eurech.
60 měsíců po vstupu do studie
ORR
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Míra objektivní odezvy
Po ukončení studia hodnoceno až 60 měsíců
Plazma přes úrovně
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Hladiny inhibitoru CDK4/6 v plazmě měřené ve vzorcích krve získaných v cyklu 1, den 15 (z 28 dnů v jednom cyklu) a v cyklu 2, den 15 u účastníků léčených inhibitory CDK4/6.
Prostřednictvím dokončení studia
Farmakogenomika
Časové okno: 15. den cyklu 1 (cyklus je 28 dní)
Sekvenování DNA ve vzorku krve získaném v cyklu 1, den 15 (z 28 dnů v jednom cyklu) léčby inhibitorem CDK4/6.
15. den cyklu 1 (cyklus je 28 dní)
Tekuté biopsie
Časové okno: Na začátku první linie, v cyklu 1 den 15 (cyklus je 28 dní), v cyklu 4 den 1, na začátku druhé linie, v cyklu 1 den 15 (cyklus je 28 dní), v cyklu 4 den 1 a při progresi onemocnění
Cirkulující nádorová DNA izolovaná z krevních vzorků odebraných v 7 časových bodech během studie. Úroveň mutace během studie a při progresi onemocnění bude porovnána se základní úrovní mutace.
Na začátku první linie, v cyklu 1 den 15 (cyklus je 28 dní), v cyklu 4 den 1, na začátku druhé linie, v cyklu 1 den 15 (cyklus je 28 dní), v cyklu 4 den 1 a při progresi onemocnění
Tkáňový mikročip
Časové okno: Na základní linii
Tkáňové mikročipy na archivovaných tkáňových blocích nádoru FFPE
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Borstkanker Onderzoek Groep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Ředitel studie: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Inhibitor CDK 4/6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit