Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокринная терапия плюс CDK4/6 в первой или второй линии для гормонального (SONIA) положительного рецептора прогрессирующего рака молочной железы

19 мая 2026 г. обновлено: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Эндокринная терапия плюс ингибирование CDK 4/6 в первой или второй линии при распространенном раке молочной железы с положительным результатом на гормональные рецепторы — исследование SONIA

Учитывая неопределенное преимущество в эффективности добавления CDK 4/6 к эндокринной терапии первой, а не второй линии, цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить, является ли последовательность ингибитора ароматазы плюс CDK 4/6 в первой линии с последующим фулвестрантом во второй линии. превосходит последовательность ингибитора ароматазы в первой линии, за которой следует фулвестрант плюс CDK4/6 во второй линии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что сочетание ингибиторов циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK 4/6) с эндокринной терапией при распространенном раке молочной железы с положительным рецептором гормона (HR) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) приводит к существенному улучшению прогрессирования. -свободное выживание. Однако нет доказательств того, что эта комбинированная стратегия приводит к улучшению общей выживаемости. Кроме того, еще не выявлено никаких конкретных подгрупп, которые получат или не получат пользу от комбинации препаратов. Это означает, что оптимальная стратегия применения ингибиторов CDK 4/6 в клинической практике еще не известна. Поскольку ингибиторы CDK 4/6 являются дорогостоящими и могут оказывать токсическое действие, важно определить оптимальную стратегию лечения, чтобы избежать как чрезмерного, так и недостаточного лечения.

Исследование SONIA представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, инициированное исследователями. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли лечение нестероидным ингибитором ароматазы в сочетании с ингибированием CDK 4/6 в первой линии с последующим при прогрессировании фулвестрантом во второй линии (стратегия А) выживаемость без прогрессирования по сравнению с лечением с помощью нестероидный ингибитор ароматазы в первой линии с последующим при прогрессировании фулвестрантом в сочетании с ингибированием CDK4/6 во второй линии (стратегия B). Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования после двух линий (ВБП2), вторичными конечными точками являются общая выживаемость, качество жизни, безопасность и анализы биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1050

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Нидерланды
        • ZGT
      • Almere Stad, Нидерланды
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate
      • Assen, Нидерланды
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Нидерланды
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Нидерланды
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Нидерланды
        • IJsselland
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Нидерланды
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Нидерланды
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Нидерланды
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Нидерланды
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Нидерланды
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Нидерланды
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Нидерланды
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Нидерланды
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Нидерланды
        • Tjongerschans
      • Helmond, Нидерланды
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Нидерланды
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Нидерланды
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды
        • LUMC
      • Leiden, Нидерланды
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Нидерланды
        • Laurentius
      • Roosendaal, Нидерланды
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ikazia
      • Sittard, Нидерланды
        • Zuyderland
      • Sneek, Нидерланды
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Нидерланды
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Нидерланды
        • ZorgSaam
      • The Hague, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis
      • The Hague, Нидерланды
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Нидерланды
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Нидерланды
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Нидерланды
        • Bernhoven
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri
      • Weert, Нидерланды
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Нидерланды
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Нидерланды
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Нидерланды
        • Langeland
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины (≥ 18 лет) с подтвержденным диагнозом аденокарциномы молочной железы с признаками местно-регионарного рецидивирующего или метастатического заболевания, не поддающегося резекции или лучевой терапии с лечебной целью, и которым химиотерапия не показана клинически.
  2. Документация гистологически или цитологически подтвержденного диагноза экспрессии рецептора эстрогена (ER) > 10% и/или экспрессии рецептора прогестерона (PR) > 10% рака молочной железы на основании местных лабораторных результатов.
  3. Ранее не получавший какой-либо системной противораковой терапии по поводу местно-регионарного рецидивирующего или метастатического HR+ заболевания, за исключением недавно начатой ​​(в течение 28 дней после рандомизации) эндокринной терапии.

  4. Женщины, не находящиеся в постменопаузе, должны использовать агонист ЛГРГ. Постменопаузальный статус определяется как:

    1. предшествующая двусторонняя хирургическая овариэктомия или
    2. спонтанное прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без приема ОАК
    3. в случае сомнения уровень эстрадиола в сыворотке <20 мкмоль/л и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >15 МЕ/л при скрининге
  5. Болезнь, поддающаяся измерению или оценке, как определено в RECIST v.1.1 (см. Приложение 3), или болезнь только костей. Опухолевые поражения, ранее облученные или подвергнутые другой местной терапии, будут считаться поддающимися измерению только в том случае, если четко задокументировано прогрессирование заболевания в обработанном участке после завершения терапии.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2.

  7. Адекватная функция органов и костного мозга определяется следующим образом:

    1. ANC ≥1000/мм3 (1,0 x 109/л);
    2. Тромбоциты ≥50 000/мм3 (50 x 109/л);
    3. Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, рассчитанный с использованием стандартного для учреждения метода;
    4. Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН (≤3,0 х ВГН при болезни Жильбера);
    5. АСТ и АЛТ ≤3 x ВГН (≤5,0 x ВГН при наличии метастазов в печени);
  8. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии или хирургических процедур в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0, степень ≤1, за исключением алопеции или других токсических эффектов, которые не считаются риском для безопасности пациента по усмотрению исследователя.
  9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  10. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с прогрессирующим, симптоматическим, висцеральным распространением, которые подвержены риску угрожающих жизни осложнений в краткосрочной перспективе (включая пациентов с массивными неконтролируемыми выпотами (плевральными, перикардиальными, перитонеальными), легочным лимфангитом и поражением печени более чем на 50%).
  2. Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание, на которые указывают клинические симптомы, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост. Пациенты с метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга в анамнезе подходят, если они прошли окончательное лечение местной терапией (например, лучевая терапия, стереотаксическая хирургия) и клинически стабильны без использования стероидов в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  3. Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение ингибитором ароматазы (например, анастрозолом, летрозолом или экземестаном) с рецидивом заболевания во время лечения или в течение 12 месяцев после него.
  4. Предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6.

  5. Пациенты, получавшие лечение в течение последних 7 дней до рандомизации:

    1. Пищевые продукты или препараты, известные как ингибиторы CYP3A4 (например, ампренавир, атазанавир, боцепревир, кларитромицин, кониваптан, делавирдин, дилтиазем, эритромицин, фосампренавир, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, мибефрадил, миконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир). , саквинавир, телапревир, телитромицин, верапамил, вориконазол и грейпфрут или грейпфрутовый сок);
    2. Препараты, известные как индукторы CYP3A4 (например, карбамазепин, фелбамат, невирапин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампин, рифапентин и зверобой).
  6. Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, любые исследуемые агенты или другая противораковая терапия в течение 2 недель до рандомизации. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию на ≥25% костного мозга, не соответствуют критериям независимо от того, когда она была получена.
  7. Диагностика любого другого злокачественного новообразования до рандомизации, за исключением тех, которые, как считается, не влияют на прогноз пациента и не требуют дальнейшего лечения. Это включает, но не ограничивается адекватным лечением базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи и карциному in situ шейки матки.
  8. QTc > 480 мс на исходном уровне
  9. Активное воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея, синдром короткой кишки или любые операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, включая резекцию желудка.
  10. Известная гиперчувствительность к летрозолу или анастрозолу или любому из его вспомогательных веществ или к любым вспомогательным веществам палбоциклиба.
  11. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.
  12. Недавние или активные суицидальные мысли или поведение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия Ингибитор CDK4/6 в 1-й линии
Нестероидный ингибитор ароматазы (летрозол или анастрозол, по усмотрению лечащего врача) плюс ингибитор CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб, в зависимости от наличия и предпочтений врача) в первой линии, затем фулвестрант во второй линии.
Лекарство: Ингибитор CDK 4/6
Добавление ингибитора CDK 4/6 (пабоциклиба, рибоциклиба или абемациклиба в зависимости от наличия и предпочтений врача) либо к терапии первой линии (с нестероидными ингибиторами ароматазы, летрозолом или анастрозолом), либо к терапии второй линии (с фулвестрантом) при прогрессирующей HR+/HER2 - негативный рак молочной железы
Другие имена:
  • палбоциклиб, Ибранс, рибоциклиб, Кискали, абемациклиб, Верценио
Лекарство: Нестероидный ингибитор ароматазы
Добавление ингибитора CDK 4/6 (пабоциклиба, рибоциклиба или абемациклиба в зависимости от наличия и предпочтений врача) либо к терапии первой линии (с нестероидными ингибиторами ароматазы, летрозолом или анастрозолом), либо к терапии второй линии (с фулвестрантом) при прогрессирующей HR+/HER2 - негативный рак молочной железы
Другие имена:
  • НПВП, летрозол, Фемара®, анастрозол, Аримидекс®
Лекарство: Фулвестрант
Добавление ингибитора CDK 4/6 (пабоциклиба, рибоциклиба или абемациклиба в зависимости от наличия и предпочтений врача) либо к терапии первой линии (с нестероидными ингибиторами ароматазы, летрозолом или анастрозолом), либо к терапии второй линии (с фулвестрантом) при прогрессирующей HR+/HER2 - негативный рак молочной железы
Другие имена:
  • СЭРД, Фаслодекс®
Активный компаратор: Стратегия Б Ингибитор CDK4/6 во 2-й линии
Нестероидный ингибитор ароматазы (летрозол или анастрозол, по усмотрению лечащего врача) в первой линии, затем фулвестрант плюс ингибитор CDK4/6 во второй линии (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб, в зависимости от наличия и предпочтений врача).
Лекарство: Ингибитор CDK 4/6
Добавление ингибитора CDK 4/6 (пабоциклиба, рибоциклиба или абемациклиба в зависимости от наличия и предпочтений врача) либо к терапии первой линии (с нестероидными ингибиторами ароматазы, летрозолом или анастрозолом), либо к терапии второй линии (с фулвестрантом) при прогрессирующей HR+/HER2 - негативный рак молочной железы
Другие имена:
  • палбоциклиб, Ибранс, рибоциклиб, Кискали, абемациклиб, Верценио
Лекарство: Нестероидный ингибитор ароматазы
Добавление ингибитора CDK 4/6 (пабоциклиба, рибоциклиба или абемациклиба в зависимости от наличия и предпочтений врача) либо к терапии первой линии (с нестероидными ингибиторами ароматазы, летрозолом или анастрозолом), либо к терапии второй линии (с фулвестрантом) при прогрессирующей HR+/HER2 - негативный рак молочной железы
Другие имена:
  • НПВП, летрозол, Фемара®, анастрозол, Аримидекс®
Лекарство: Фулвестрант
Добавление ингибитора CDK 4/6 (пабоциклиба, рибоциклиба или абемациклиба в зависимости от наличия и предпочтений врача) либо к терапии первой линии (с нестероидными ингибиторами ароматазы, летрозолом или анастрозолом), либо к терапии второй линии (с фулвестрантом) при прогрессирующей HR+/HER2 - негативный рак молочной железы
Другие имена:
  • СЭРД, Фаслодекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС2
Временное ограничение: До объективного прогрессирования заболевания, ухудшения симптомов или неприемлемой токсичности при лечении второй линии, смерти, нарушения стратегии или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования после двух линий лечения (ВБП2)
До объективного прогрессирования заболевания, ухудшения симптомов или неприемлемой токсичности при лечении второй линии, смерти, нарушения стратегии или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененная до 60 месяцев
Общая выживаемость
Дата рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененная до 60 месяцев
Анкета FACT-B
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые три месяца, до 60 месяцев.
Опросник качества жизни
Анкеты будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые три месяца, до 60 месяцев.
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые три месяца, до 60 месяцев.
Опросник качества жизни
Анкеты будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые три месяца, до 60 месяцев.
Опросник iMTA RUQ-B
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые шесть месяцев, вплоть до 60 месяцев.
Опросник качества жизни
Анкеты будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые шесть месяцев, вплоть до 60 месяцев.
Количество участников с нейтропенией 3 или 4 степени, связанной с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга всех видов нейтропении 3-й и 4-й степени (абсолютное количество нейтрофилов/л).
Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Количество участников с тромбоцитопенией 3 или 4 степени, связанной с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга всех случаев тромбоцитопении 3 и 4 степени (количество тромбоцитов/л).
Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Количество участников с анемией 3 или 4 степени, связанной с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга всех анемий 3 и 4 степени (ммоль/л).
Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Количество участников с повышенным уровнем ферментов печени 3 или 4 степени, связанным с лечением (ALAT/ASAT/AF/GGT/билирубин), по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Оценка безопасности будет заключаться в мониторинге всех повышенных ферментов печени 3-й и 4-й степени (повышение по сравнению с верхней границей нормы).
Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Количество участников с другими видами токсичности, связанной с лечением, 3 или 4 степени, как определено в CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга всех других видов токсичности 3 и 4 степени, как определено в CTCAE v4.0.
Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Экономическая эффективность с помощью модели принятия решений (марковская модель с несколькими состояниями или модель моделирования дискретных событий)
Временное ограничение: Через 60 месяцев после включения в исследование
Стоимость и результаты обоих рукавов будут оцениваться с помощью модели принятия решений (марковская модель с несколькими состояниями или модель моделирования дискретных событий). Экономическая эффективность будет определяться путем сравнения затрат и эффектов обеих стратегий лечения. Годы жизни с поправкой на качество будут рассчитываться путем умножения лет жизни на наблюдаемые показатели полезности в течение этих лет жизни. Метод затрат на трение будет использоваться для оценки социальных издержек потери производительности. Удельная стоимость лекарств будет получена с сайта www.medicijnkosten.nl. или Z-индекс. Стоимость пребывания в стационаре, амбулаторного визита и лечения в дневном стационаре будет основываться на голландском руководстве по расчету затрат. Другие расходы будут взиматься из тарифов NZA. Все расходы будут выражены в евро.
Через 60 месяцев после включения в исследование
ОРР
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Скорость объективного ответа
Через завершение обучения, оценивается до 60 месяцев
Плазма через уровни
Временное ограничение: Через завершение учебы
Плазменные уровни ингибитора CDK4/6, измеренные в образцах крови, полученных в цикле 1, день 15 (из 28 дней в одном цикле) и в цикле 2, день 15 у участников, получавших ингибиторы CDK4/6.
Через завершение учебы
Фармакогеномика
Временное ограничение: На 15 день цикла 1 (цикл 28 дней)
Секвенирование ДНК в образце крови, полученном в 1-й цикл, 15-й день (из 28 дней в одном цикле) лечения ингибитором CDK4/6.
На 15 день цикла 1 (цикл 28 дней)
Жидкие биопсии
Временное ограничение: На исходном уровне первой линии, на 15-м цикле 15 дней (цикл 28 дней), на 4-м цикле 1-й день, на исходном уровне второй линии, на 1-м цикле 15-й день (цикл 28 дней), на 4-м цикле 1-й день и при прогрессировании заболевания
Циркулирующая опухолевая ДНК выделена из образцов крови, собранных в 7 моментов времени в ходе исследования. Уровень мутации во время исследования и при прогрессировании заболевания будет сравниваться с исходным уровнем мутации.
На исходном уровне первой линии, на 15-м цикле 15 дней (цикл 28 дней), на 4-м цикле 1-й день, на исходном уровне второй линии, на 1-м цикле 15-й день (цикл 28 дней), на 4-м цикле 1-й день и при прогрессировании заболевания
Тканевый микрочип
Временное ограничение: На исходном уровне
Тканевой микрочип на заархивированных FFPE тканевых блоках опухоли
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Borstkanker Onderzoek Groep

Следователи

  • Главный следователь: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Директор по исследованиям: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор CDK 4/6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться