Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocriene therapie plus CDK4/6 in eerste of tweede lijn voor hormoon (SONIA)-receptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium

19 mei 2026 bijgewerkt door: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Endocriene therapie plus CDK 4/6-remming in eerste- of tweedelijns voor hormoonreceptorpositieve geavanceerde borstkanker - de SONIA-studie

Gezien het onzekere voordeel in werkzaamheid van het toevoegen van CDK 4/6 aan eerstelijns- in plaats van tweedelijns endocriene behandeling, is het doel van dit project om te evalueren of de sequentie van een aromataseremmer plus CDK 4/6 in eerstelijns gevolgd door fulvestrant in tweedelijnsbehandeling is superieur aan de sequentie van een aromataseremmer in de eerste lijn gevolgd door fulvestrant plus CDK4/6 in de tweede lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het combineren van cycline-afhankelijke kinasen 4 en 6 (CDK 4/6)-remmers met endocriene therapieën bij hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium heeft aangetoond te resulteren in substantiële verbeteringen in de progressie -vrij overleven. Er is echter geen bewijs dat deze combinatiestrategie leidt tot een verbeterde algehele overleving. Bovendien zijn er nog geen specifieke subgroepen geïdentificeerd die al dan niet baat zullen hebben bij de combinatie van geneesmiddelen. Dit betekent dat de optimale strategie voor het inzetten van CDK 4/6-remmers in de klinische praktijk nog niet bekend is. Aangezien CDK 4/6-remmers kostbaar zijn en toxische effecten kunnen hebben, is het belangrijk om de optimale behandelingsstrategie te bepalen om zowel over- als onderbehandeling te voorkomen.

De SONIA-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer gecombineerd met CDK 4/6-remming in eerste lijn gevolgd bij progressie door fulvestrant in tweede lijn (strategie A) de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer in eerste lijn gevolgd bij progressie door fulvestrant gecombineerd met CDK4/6-remming in tweede lijn (strategie B). Het primaire eindpunt is progressievrije overleving na twee lijnen (PFS2), secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, kwaliteit van leven, veiligheid en biomarkeranalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland
        • ZGT
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Nederland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Nederland
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Nederland
        • IJsselland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Nederland
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Nederland
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Nederland
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Nederland
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Nederland
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Nederland
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Nederland
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Nederland
        • Tjongerschans
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Nederland
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Nederland
        • ZorgSaam
      • The Hague, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Nederland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri
      • Weert, Nederland
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederland
        • Langeland
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met tekenen van locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoeling en voor wie chemotherapie klinisch niet geïndiceerd is.
  2. Documentatie van histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor (ER)-expressie >10% en/of progesteronreceptor (PR)-expressie >10% borstkanker op basis van lokale laboratoriumresultaten.
  3. Niet eerder behandeld met een systemische antikankertherapie voor locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde HR+-ziekte, met uitzondering van recent gestarte (binnen 28 dagen na randomisatie) endocriene therapie.

  4. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn, moeten de LHRH-agonist gebruiken. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als:

    1. eerdere bilaterale chirurgische ovariëctomie, of
    2. spontane stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder OAC
    3. bij twijfel serum oestradiol <20 umol/l en follikel stimulerend hormoon (FSH) spiegels >15 IE/L bij screening
  5. Meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST v.1.1 (zie bijlage 3) of botziekte. Tumorlaesies die eerder zijn bestraald of onderworpen aan andere locoregionale therapie, worden alleen als meetbaar beschouwd als de ziekteprogressie op de behandelde plaats na voltooiing van de therapie duidelijk is gedocumenteerd.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2.

  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    1. ANC ≥1.000/mm3 (1,0 x 10e9 /L);
    2. Bloedplaatjes ≥50.000/mm3 (50 x 10e9 /L);
    3. Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals berekend volgens de methodestandaard voor de instelling;
    4. Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN bij de ziekte van Gilbert);
    5. ASAT en ALAT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn);
  8. Herstel van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische ingrepen naar NCI CTCAE versie 4.0 Graad ≤1, behalve alopecia of andere toxiciteiten die naar het oordeel van de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico voor de patiënt worden beschouwd.
  9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  10. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat enige studiespecifieke activiteit wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties (waaronder patiënten met massale ongecontroleerde effusies (pleuraal, pericardiaal, peritoneaal), pulmonale lymfangitis en meer dan 50% leverbetrokkenheid).
  2. Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte zoals aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem en/of progressieve groei. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of navelstrengcompressie komen in aanmerking als ze definitief zijn behandeld met lokale therapie (bijv. Radiotherapie, stereotactische chirurgie) en klinisch stabiel zijn zonder het gebruik van steroïden gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie
  3. Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante behandeling met een aromataseremmer (d.w.z. anastrozol, letrozol of exemestaan) met terugkeer van de ziekte tijdens of binnen 12 maanden na behandeling.
  4. Voorafgaande behandeling met een CDK4/6-remmer.

  5. Patiënten behandeld in de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie met:

    1. Voedsel of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4-remmers zijn (dwz amprenavir, atazanavir, boceprevir, claritromycine, conivaptan, delavirdine, diltiazem, erytromycine, fosamprenavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, mibefradil, miconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir saquinavir, telaprevir, telitromycine, verapamil, voriconazol en pompelmoes of pompelmoessap);
    2. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4-inductoren zijn (bijv. carbamazepine, felbamaat, nevirapine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifabutine, rifampicine, rifapentine en sint-janskruid).
  6. Grote operatie, chemotherapie, radiotherapie, eventuele onderzoeksagentia of andere antikankertherapie binnen 2 weken vóór randomisatie. Patiënten die eerder radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg hebben gekregen, komen niet in aanmerking, ongeacht wanneer deze werd ontvangen.
  7. Diagnose van elke andere maligniteit voorafgaand aan randomisatie, behalve die waarvan wordt aangenomen dat ze de prognose van de patiënt niet beïnvloeden en waarvoor geen verdere behandeling nodig is. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker en carcinoma in situ van de cervix.
  8. QTc >480 msec bij baseline
  9. Actieve inflammatoire darmziekte of chronische diarree, kortedarmsyndroom of een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief maagresectie.
  10. Bekende overgevoeligheid voor letrozol of anastrozol, of voor één van de hulpstoffen, of voor één van de hulpstoffen van palbociclib.
  11. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
  12. Recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strategie Een CDK4/6-remmer in de 1e lijn
Niet-steroïde aromataseremmer (letrozol of anastrozol, ter beoordeling van de behandelend arts) plus CDK4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib, afhankelijk van beschikbaarheid en voorkeur van arts) in eerste lijn gevolgd door fulvestrant in tweede lijn.
Geneesmiddel: CDK 4/6-remmer
CDK 4/6-remmer (pabociclib, ribociclib of abemaciclib afhankelijk van beschikbaarheid en voorkeur van arts) toevoegen aan ofwel eerstelijnsbehandeling (met niet-steroïdale aromataseremmers, hetzij letrozol of anastrozol) of tweedelijnsbehandeling (met fulvestrant) bij gevorderde HR+/HER2 -negatieve borstkanker
Andere namen:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Geneesmiddel: Niet-steroïde aromataseremmer
CDK 4/6-remmer (pabociclib, ribociclib of abemaciclib afhankelijk van beschikbaarheid en voorkeur van arts) toevoegen aan ofwel eerstelijnsbehandeling (met niet-steroïdale aromataseremmers, hetzij letrozol of anastrozol) of tweedelijnsbehandeling (met fulvestrant) bij gevorderde HR+/HER2 -negatieve borstkanker
Andere namen:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Geneesmiddel: Fulvestrant
CDK 4/6-remmer (pabociclib, ribociclib of abemaciclib afhankelijk van beschikbaarheid en voorkeur van arts) toevoegen aan ofwel eerstelijnsbehandeling (met niet-steroïdale aromataseremmers, hetzij letrozol of anastrozol) of tweedelijnsbehandeling (met fulvestrant) bij gevorderde HR+/HER2 -negatieve borstkanker
Andere namen:
  • SERD, Faslodex®
Actieve vergelijker: Strategie B CDK4/6-remmer in 2e lijn
Niet-steroïde aromataseremmer (letrozol of anastrozol, ter beoordeling van de behandelend arts) in eerste lijn gevolgd door fulvestrant plus CDK4/6-remmer in tweede lijn (palbociclib, ribociclib of abemaciclib, afhankelijk van beschikbaarheid en voorkeur van arts).
Geneesmiddel: CDK 4/6-remmer
CDK 4/6-remmer (pabociclib, ribociclib of abemaciclib afhankelijk van beschikbaarheid en voorkeur van arts) toevoegen aan ofwel eerstelijnsbehandeling (met niet-steroïdale aromataseremmers, hetzij letrozol of anastrozol) of tweedelijnsbehandeling (met fulvestrant) bij gevorderde HR+/HER2 -negatieve borstkanker
Andere namen:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Geneesmiddel: Niet-steroïde aromataseremmer
CDK 4/6-remmer (pabociclib, ribociclib of abemaciclib afhankelijk van beschikbaarheid en voorkeur van arts) toevoegen aan ofwel eerstelijnsbehandeling (met niet-steroïdale aromataseremmers, hetzij letrozol of anastrozol) of tweedelijnsbehandeling (met fulvestrant) bij gevorderde HR+/HER2 -negatieve borstkanker
Andere namen:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Geneesmiddel: Fulvestrant
CDK 4/6-remmer (pabociclib, ribociclib of abemaciclib afhankelijk van beschikbaarheid en voorkeur van arts) toevoegen aan ofwel eerstelijnsbehandeling (met niet-steroïdale aromataseremmers, hetzij letrozol of anastrozol) of tweedelijnsbehandeling (met fulvestrant) bij gevorderde HR+/HER2 -negatieve borstkanker
Andere namen:
  • SERD, Faslodex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS2
Tijdsspanne: Tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit bij tweedelijnsbehandeling, overlijden, strategieovertreding of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving na twee behandelingslijnen (PFS2)
Tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit bij tweedelijnsbehandeling, overlijden, strategieovertreding of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algemeen overleven
Datum van randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
FACT-B-vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline en daarna elke drie maanden, tot maximaal 60 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline en daarna elke drie maanden, tot maximaal 60 maanden
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline en daarna elke drie maanden, tot maximaal 60 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline en daarna elke drie maanden, tot maximaal 60 maanden
iMTA RUQ-B vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline en daarna om de zes maanden, tot maximaal 60 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline en daarna om de zes maanden, tot maximaal 60 maanden
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde neutropenie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Veiligheidsbeoordeling zal bestaan ​​uit monitoring van alle graad 3 en graad 4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen/l)
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde trombocytopenie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Veiligheidsbeoordeling zal bestaan ​​uit monitoring van alle graad 3 en graad 4 trombocytopenie (aantal bloedplaatjes/l)
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde anemie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Veiligheidsbeoordeling zal bestaan ​​uit monitoring van alle graad 3 en graad 4 anemie (mmol/L)
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde verhoogde leverenzymen (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubine) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Veiligheidsbeoordeling zal bestaan ​​uit monitoring van alle graad 3 en graad 4 verhoogde leverenzymen (verhoging vergeleken met de bovengrens van normaal)
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde andere toxiciteiten zoals gedefinieerd in CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
De veiligheidsbeoordeling zal bestaan ​​uit het monitoren van alle graad 3 en graad 4 andere toxiciteiten zoals gedefinieerd in CTCAE v4.0
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Kosteneffectiviteit door middel van een beslismodel (een multistate Markov-model of een Discrete Event Simulation-model)
Tijdsspanne: 60 maanden na deelname aan de studie
De kosten en uitkomsten van beide takken zullen worden beoordeeld door middel van een beslissingsmodel (een multistate Markov-model of een Discrete Event Simulation-model). De kosteneffectiviteit wordt bepaald door kosten en effecten van beide behandelstrategieën te vergelijken. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren worden berekend door levensjaren te vermenigvuldigen met de waargenomen utiliteitsscores tijdens die levensjaren. De frictiekostenmethode zal worden gebruikt om de maatschappelijke kosten van productiviteitsverliezen te schatten. De eenheidskosten voor geneesmiddelen worden afgeleid van www.medicijnkosten.nl of de Z-index. De kosten van een ziekenhuisdag, polikliniekbezoek en dagbehandeling worden gebaseerd op het Nederlandse kostenhandboek. Overige kosten worden uit NZA-tarieven geïnd. Alle kosten worden uitgedrukt in euro's.
60 maanden na deelname aan de studie
ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Objectief responspercentage
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 60 maanden
Plasma door niveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Plasma door middel van niveaus van CDK4/6-remmer gemeten in bloedmonsters verkregen in cyclus 1, dag 15 (van 28 dagen in één cyclus) en in cyclus 2, dag 15 bij deelnemers die werden behandeld met CDK4/6-remmers.
Door afronding van de studie
Farmacogenomica
Tijdsspanne: Op dag 15 van cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
DNA-sequentiebepaling in een bloedmonster verkregen in cyclus 1, dag 15 (van 28 dagen in één cyclus) van behandeling met CDK4/6-remmer.
Op dag 15 van cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Vloeibare biopsieën
Tijdsspanne: Bij baseline van de eerste lijn, bij cyclus 1 dag 15 (een cyclus duurt 28 dagen), bij cyclus 4 dag 1, bij baseline van de tweede lijn, bij cyclus 1 dag 15 (een cyclus duurt 28 dagen), bij cyclus 4 dag 1 en bij ziekteprogressie
Circulerend tumor-DNA geïsoleerd uit bloedmonsters verzameld op 7 tijdstippen tijdens het onderzoek. Het mutatieniveau tijdens het onderzoek en bij ziekteprogressie zal worden vergeleken met het basislijnmutatieniveau.
Bij baseline van de eerste lijn, bij cyclus 1 dag 15 (een cyclus duurt 28 dagen), bij cyclus 4 dag 1, bij baseline van de tweede lijn, bij cyclus 1 dag 15 (een cyclus duurt 28 dagen), bij cyclus 4 dag 1 en bij ziekteprogressie
Weefsel microarray
Tijdsspanne: Bij basislijn
Weefselmicroarray op gearchiveerde FFPE-weefselblokken van de tumor
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Studie directeur: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op CDK 4/6-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren