Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endocrine Therapy Plus CDK4/6 i första eller andra linjen för hormon (SONIA) receptorpositiv avancerad bröstcancer

19 maj 2026 uppdaterad av: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Endocrine Therapy Plus CDK 4/6 Inhibition in First- eller Second-line for Hormone Receptor Positive Advanced Breast Cancer - SONIA-studien

Med tanke på den osäkra effekten av att lägga till CDK 4/6 till första linjen snarare än andra linjens endokrina behandling, är syftet med detta projekt att utvärdera om sekvensen av en aromatashämmare plus CDK 4/6 i första linjen följt av fulvestrant i andra linjen är överlägsen sekvensen av en aromatashämmare i första raden följt av fulvestrant plus CDK4/6 i andra raden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att kombinera cyklinberoende kinaser 4 och 6 (CDK 4/6)-hämmare med endokrina terapier i hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ avancerad bröstcancer har visat sig resultera i avsevärda förbättringar i progressionen -fri överlevnad. Det finns dock inga bevis för att denna kombinationsstrategi leder till en förbättrad total överlevnad. Dessutom har inga specifika undergrupper som kommer eller inte kommer att dra nytta av kombinationen av läkemedel identifierats ännu. Detta innebär att den optimala strategin för att använda CDK 4/6-hämmare i klinisk praxis ännu inte är känd. Eftersom CDK 4/6-hämmare är kostsamma och kan ha toxiska effekter är det viktigt att fastställa den optimala behandlingsstrategin för att undvika både över- och underbehandling.

SONIA-studien är en utredare initierad, multicenter, randomiserad fas III-studie. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om behandling med en icke-steroid aromatashämmare kombinerad med CDK 4/6-hämning i första linjen följt av progression av fulvestrant i andra linjen (strategi A) förbättrar progressionsfri överlevnad jämfört med behandling med en icke-steroid aromatashämmare i första linjen följt vid progression av fulvestrant kombinerat med CDK4/6-hämning i andra linjen (strategi B). Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad efter två linjer (PFS2), sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad, livskvalitet, säkerhet och biomarköranalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederländerna
        • ZGT
      • Almere Stad, Nederländerna
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Nederländerna
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VUMC
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate
      • Assen, Nederländerna
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Nederländerna
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Nederländerna
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Nederländerna
        • IJsselland
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Nederländerna
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Nederländerna
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Nederländerna
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Máxima Medisch Centrum
      • Emmen, Nederländerna
        • TREANT zorggroep
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Nederländerna
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Nederländerna
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Nederländerna
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Nederländerna
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Nederländerna
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Nederländerna
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Tjongerschans
      • Helmond, Nederländerna
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederländerna
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Nederländerna
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Nederländerna
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC
      • Leiden, Nederländerna
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Nederländerna
        • Laurentius
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Ikazia
      • Sittard, Nederländerna
        • Zuyderland
      • Sneek, Nederländerna
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Nederländerna
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Nederländerna
        • ZorgSaam
      • The Hague, Nederländerna
        • Hagaziekenhuis
      • The Hague, Nederländerna
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Nederländerna
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Nederländerna
        • Bernhoven
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri
      • Weert, Nederländerna
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Nederländerna
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Nederländerna
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • Langeland
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor (≥ 18 år) med bevisad diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottagliga för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt och för vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerad.
  2. Dokumentation av histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogen-receptor (ER) uttryck >10 % och/eller progesteron receptor (PR) uttryck >10 % bröstcancer baserat på lokala laboratorieresultat.
  3. Tidigare obehandlad med någon systemisk anti-cancerterapi för lokoregional återkommande eller metastaserad HR+-sjukdom, med undantag för nyligen påbörjad (inom 28 dagar efter randomisering) endokrin behandling.

  4. Kvinnor som inte är postmenopausala måste använda LHRH-agonist. Postmenopausal status definieras som:

    1. tidigare bilateral kirurgisk ooforektomi, eller
    2. spontant upphörande av regelbunden mens under minst 12 månader i följd utan OAC
    3. vid tvivel serumöstradiol <20 umol/l och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer >15 IE/L vid screening
  5. Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v.1.1 (se bilaga 3) eller enbart bensjukdom. Tumörlesioner som tidigare bestrålats eller utsatts för annan lokoregional terapi kommer endast att bedömas som mätbara om sjukdomsprogression på det behandlade stället efter avslutad terapi är tydligt dokumenterad.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2.

  7. Adekvat organ- och märgfunktion definierad enligt följande:

    1. ANC ≥1 000/mm3 (1,0 x 10e9/L);
    2. Blodplättar ≥50 000/mm3 (50 x 10e9/L);
    3. Beräknad kreatininclearance ≥ 30 ml/min beräknat med hjälp av metodstandarden för institutionen;
    4. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN om Gilberts sjukdom);
    5. ASAT och ALAT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN om levermetastaser finns);
  8. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi eller kirurgiska ingrepp till NCI CTCAE version 4.0 Grad ≤1, förutom alopeci eller andra toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk för patienten enligt utredarens gottfinnande.
  9. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  10. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten (eller ett juridiskt ombud) har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon studiespecifik aktivitet utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med avancerad, symptomatisk, visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar (pleural, perikardiell, peritoneal), pulmonell lymfangit och över 50 % leverpåverkan).
  2. Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom som indikeras av kliniska symtom, cerebralt ödem och/eller progressiv tillväxt. Patienter med en historia av CNS-metastaser eller kompression av navelsträngen är berättigade om de definitivt har behandlats med lokal terapi (t.ex. strålbehandling, stereotaktisk kirurgi) och är kliniskt stabila utan användning av steroider i minst 4 veckor före randomisering
  3. Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med en aromatashämmare (d.v.s. anastrozol, letrozol eller exemestan) med återkommande sjukdom under eller inom 12 månaders behandling.
  4. Tidigare behandling med någon CDK4/6-hämmare.

  5. Patienter som behandlats inom de senaste 7 dagarna före randomisering med:

    1. Livsmedel eller läkemedel som är kända för att vara CYP3A4-hämmare (dvs amprenavir, atazanavir, boceprevir, klaritromycin, conivaptan, delavirdin, diltiazem, erytromycin, fosamprenavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, miconazola, neffinaz, mibefrad, neffinaz, mibefrad, saquinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, voriconazol och grapefrukt eller grapefruktjuice);
    2. Läkemedel som är kända för att inducera CYP3A4 (dvs. karbamazepin, felbamat, nevirapin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin och johannesört).
  6. Större operationer, kemoterapi, strålbehandling, eventuella undersökningsmedel eller annan anticancerterapi inom 2 veckor före randomisering. Patienter som tidigare fått strålbehandling till ≥25 % av benmärgen är inte kvalificerade oberoende av när den mottogs.
  7. Diagnos av någon annan malignitet före randomisering, förutom de som inte tros påverka patientens prognos och som inte kräver någon ytterligare behandling. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller och karcinom in situ i livmoderhalsen.
  8. QTc >480 msek vid baslinjen
  9. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré, korttarmssyndrom eller andra övre gastrointestinala operationer inklusive gastrisk resektion.
  10. Känd överkänslighet mot letrozol eller anastrozol, eller något av dess hjälpämnen, eller mot något palbociclib-hjälpämne.
  11. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.
  12. Nyligen eller aktivt självmordstankar eller -beteende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strategi En CDK4/6-hämmare i 1:a linjen
Icke-steroid aromatashämmare (letrozol eller anastrozol, enligt den behandlande läkarens bedömning) plus CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib, beroende på tillgänglighet och läkares preferenser) i första raden följt av fulvestrant i andra raden.
Läkemedel: CDK 4/6-hämmare
Lägga till CDK 4/6-hämmare (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib beroende på tillgänglighet och läkares önskemål) till antingen första linjens behandling (med icke-steroida aromatashämmare, antingen letrozol eller anastrozol) eller andra linjens behandling (med fulvestrant) i avancerad HR+/HER2 -negativ bröstcancer
Andra namn:
  • palbociclib, Ibrance, ribociclib, Kisqali, abemaciclib, Verzenio
Läkemedel: Icke-steroid aromatashämmare
Lägga till CDK 4/6-hämmare (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib beroende på tillgänglighet och läkares önskemål) till antingen första linjens behandling (med icke-steroida aromatashämmare, antingen letrozol eller anastrozol) eller andra linjens behandling (med fulvestrant) i avancerad HR+/HER2 -negativ bröstcancer
Andra namn:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Läkemedel: Fulvestrant
Lägga till CDK 4/6-hämmare (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib beroende på tillgänglighet och läkares önskemål) till antingen första linjens behandling (med icke-steroida aromatashämmare, antingen letrozol eller anastrozol) eller andra linjens behandling (med fulvestrant) i avancerad HR+/HER2 -negativ bröstcancer
Andra namn:
  • SERD, Faslodex®
Aktiv komparator: Strategi B CDK4/6-hämmare i 2:a linjen
Icke-steroid aromatashämmare (letrozol eller anastrozol, enligt den behandlande läkarens bedömning) i första raden följt av fulvestrant plus CDK4/6-hämmare i andra raden (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib, beroende på tillgänglighet och läkares preferenser).
Läkemedel: CDK 4/6-hämmare
Lägga till CDK 4/6-hämmare (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib beroende på tillgänglighet och läkares önskemål) till antingen första linjens behandling (med icke-steroida aromatashämmare, antingen letrozol eller anastrozol) eller andra linjens behandling (med fulvestrant) i avancerad HR+/HER2 -negativ bröstcancer
Andra namn:
  • palbociclib, Ibrance, ribociclib, Kisqali, abemaciclib, Verzenio
Läkemedel: Icke-steroid aromatashämmare
Lägga till CDK 4/6-hämmare (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib beroende på tillgänglighet och läkares önskemål) till antingen första linjens behandling (med icke-steroida aromatashämmare, antingen letrozol eller anastrozol) eller andra linjens behandling (med fulvestrant) i avancerad HR+/HER2 -negativ bröstcancer
Andra namn:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Läkemedel: Fulvestrant
Lägga till CDK 4/6-hämmare (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib beroende på tillgänglighet och läkares önskemål) till antingen första linjens behandling (med icke-steroida aromatashämmare, antingen letrozol eller anastrozol) eller andra linjens behandling (med fulvestrant) i avancerad HR+/HER2 -negativ bröstcancer
Andra namn:
  • SERD, Faslodex®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS2
Tidsram: Tills objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring eller oacceptabel toxicitet vid andrahandsbehandling, dödsfall, strategiöverträdelse eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad efter två behandlingslinjer (PFS2)
Tills objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring eller oacceptabel toxicitet vid andrahandsbehandling, dödsfall, strategiöverträdelse eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Datum för randomisering fram till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Datum för randomisering fram till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
FACT-B frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och därefter var tredje månad, upp till 60 månader
Enkät om livskvalitet
Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och därefter var tredje månad, upp till 60 månader
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och därefter var tredje månad, upp till 60 månader
Enkät om livskvalitet
Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och därefter var tredje månad, upp till 60 månader
iMTA RUQ-B frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och därefter var sjätte månad, upp till 60 månader
Enkät om livskvalitet
Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och därefter var sjätte månad, upp till 60 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterad neutropeni grad 3 eller 4 enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Säkerhetsbedömningen kommer att bestå av övervakning av all neutropeni grad 3 och grad 4 (absolut antal neutrofiler/L)
Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterad trombocytopeni grad 3 eller 4 enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Säkerhetsbedömning kommer att bestå av övervakning av all grad 3 och grad 4 trombocytopeni (trombocytantal/L)
Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterad anemi grad 3 eller 4 enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Säkerhetsbedömningen kommer att bestå av övervakning av all anemi av grad 3 och grad 4 (mmol/L)
Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade förhöjda leverenzymer av grad 3 eller 4 (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubin) enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Säkerhetsbedömningen kommer att bestå av övervakning av alla förhöjda leverenzymer av grad 3 och grad 4 (förhöjning jämfört med övre normalgräns)
Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Antal deltagare med grad 3 eller 4 behandlingsrelaterade andra toxiciteter enligt definitionen i CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Säkerhetsbedömningen kommer att bestå av övervakning av alla andra toxiciteter av grad 3 och grad 4 enligt definitionen i CTCAE v4.0
Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Kostnadseffektivitet med hjälp av en beslutsmodell (en multistate Markov-modell eller en diskret händelsesimuleringsmodell)
Tidsram: Vid 60 månader efter inträde i studien
Kostnaden och resultaten för båda armarna kommer att bedömas med hjälp av en beslutsmodell (en multistate Markov-modell eller en diskret händelsesimuleringsmodell). Kostnadseffektivitet kommer att bestämmas genom att jämföra kostnader och effekter av båda behandlingsstrategierna. Kvalitetsjusterade levnadsår kommer att beräknas genom att multiplicera levnadsår med de observerade nyttopoängen under dessa levnadsår. Friktionskostnadsmetoden kommer att användas för att uppskatta de samhälleliga kostnaderna för produktivitetsförluster. Enhetskostnader för läkemedel kommer att hämtas från www.medicijnkosten.nl eller Z-index. Kostnaderna för en sjukhusdag, poliklinisk besök och dagvård kommer att baseras på den nederländska kostnadsmanualen. Övriga kostnader kommer att samlas in från NZA:s taxor. Alla kostnader kommer att uttryckas i euro.
Vid 60 månader efter inträde i studien
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Objektiv svarsfrekvens
Genom avslutad studie, bedömd upp till 60 månader
Plasma genom nivåer
Tidsram: Genom avslutad studie
Plasma-through-nivåer av CDK4/6-hämmare uppmätt i blodprover erhållna vid cykel 1, dag 15 (av 28 dagar i en cykel) och vid cykel 2, dag 15 hos deltagare som behandlats med CDK4/6-hämmare.
Genom avslutad studie
Farmakogenomik
Tidsram: På dag 15 av cykel 1 (en cykel är 28 dagar)
DNA-sekvensering i ett blodprov erhållet vid cykel 1, dag 15 (av 28 dagar i en cykel) av behandling med CDK4/6-hämmare.
På dag 15 av cykel 1 (en cykel är 28 dagar)
Flytande biopsier
Tidsram: Vid första linjens baslinje, vid cykel 1 dag 15 (en cykel är 28 dagar), vid cykel 4 dag 1, vid baslinjen för andra linjen, vid cykel 1 dag 15 (en cykel är 28 dagar), vid cykel 4 dag 1 och vid sjukdomsprogression
Cirkulerande tumör-DNA isolerat från blodprover som tagits vid 7 tidpunkter under studien. Mutationsnivån under studien och vid sjukdomsprogression kommer att jämföras med baslinjemutationsnivån.
Vid första linjens baslinje, vid cykel 1 dag 15 (en cykel är 28 dagar), vid cykel 4 dag 1, vid baslinjen för andra linjen, vid cykel 1 dag 15 (en cykel är 28 dagar), vid cykel 4 dag 1 och vid sjukdomsprogression
Vävnadsmikroarray
Tidsram: Vid baslinjen
Vävnadsmikroarray på arkiverade FFPE-vävnadsblock av tumören
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Utredare

  • Huvudutredare: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Studierektor: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna

Kliniska prövningar på CDK 4/6-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera