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호르몬(SONIA) 수용체 양성 진행성 유방암에 대한 1차 또는 2차 요법의 내분비 요법 플러스 CDK4/6

2023년 8월 16일 업데이트: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암에 대한 1차 또는 2차 치료에서 내분비 요법과 CDK 4/6 억제 - SONIA 연구

2차 내분비 치료제가 아닌 1차에 CDK 4/6을 추가하는 것의 효능에 대한 불확실한 이점을 고려할 때, 이 프로젝트의 목적은 1차에서 아로마타제 억제제와 CDK 4/6의 순서와 2차에서 풀베스트란트의 순서를 평가하는 것입니다. 첫 번째 줄의 아로마타제 억제제, 두 번째 줄의 풀베스트란트 + CDK4/6 순서보다 우수합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK 4/6) 억제제를 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 유방암에서 내분비 요법과 병용하면 진행이 상당히 개선되는 것으로 나타났습니다 -무료 생존. 그러나 이 병용 전략이 전반적인 생존율을 향상시킨다는 증거는 없습니다. 또한, 약물 조합으로 혜택을 볼 것인지 여부를 결정할 특정 하위 그룹이 아직 확인되지 않았습니다. 이는 임상에서 CDK 4/6 억제제를 배치하기 위한 최적의 전략이 아직 알려지지 않았다는 것을 의미합니다. CDK 4/6 억제제는 비용이 많이 들고 독성 효과가 있을 수 있으므로 과잉 및 과소 치료를 모두 피하기 위한 최적의 치료 전략을 결정하는 것이 중요합니다.

SONIA 임상시험은 조사자 주도의 다기관 무작위 3상 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 1차에서 CDK 4/6 억제와 결합된 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 치료한 후 2차에서 풀베스트란트로 진행 시(전략 A) 치료가 무진행 생존을 개선하는지 평가하는 것입니다. 첫 번째 라인에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 이어 진행 시 두 번째 라인에서 CDK4/6 억제와 결합된 풀베스트란트(전략 B). 1차 종료점은 2주 후 무진행 생존(PFS2)이고, 2차 종료점은 전체 생존, 삶의 질, 안전성 및 바이오마커 분석을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, 네덜란드
        • ZGT
      • Almere, 네덜란드
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, 네덜란드
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드
        • BovenIJ Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate
      • Assen, 네덜란드
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Beverwijk, 네덜란드
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, 네덜란드
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, 네덜란드
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia
      • Capelle Aan Den IJssel, 네덜란드
        • IJsselland
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, 네덜란드
        • HagaZiekenhuis
      • Deventer, 네덜란드
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, 네덜란드
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, 네덜란드
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, 네덜란드
        • Nij Smellinghe
      • Ede, 네덜란드
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, 네덜란드
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, 네덜란드
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, 네덜란드
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, 네덜란드
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, 네덜란드
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, 네덜란드
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, 네덜란드
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, 네덜란드
        • Tjongerschans
      • Helmond, 네덜란드
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, 네덜란드
        • Tergooi
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, 네덜란드
        • Dijklander ziekenhuis
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, 네덜란드
        • LUMC
      • Leiden, 네덜란드
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      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, 네덜란드
        • Laurentius
      • Roosendaal, 네덜란드
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Ikazia
      • Sittard, 네덜란드
        • Zuyderland
      • Sneek, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, 네덜란드
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, 네덜란드
        • ZorgSaam
      • Tiel, 네덜란드
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, 네덜란드
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, 네덜란드
        • Bernhoven
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri
      • Weert, 네덜란드
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, 네덜란드
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, 네덜란드
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, 네덜란드
        • Langeland
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 완치 목적의 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않고 화학요법이 임상적으로 적응되지 않는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종 진단이 입증된 성인 여성(18세 이상).
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐-수용체(ER) 발현 >10% 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 발현 >10% 유방암 진단 문서는 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다.
  3. 최근에 시작한(무작위 배정 28일 이내) 내분비 요법을 제외하고 국소 재발성 또는 전이성 HR+ 질환에 대한 전신 항암 요법으로 이전에 치료받지 않은 자.

  4. 폐경기가 아닌 여성은 LHRH 작용제를 사용해야 합니다. 폐경기 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 사전 양측 수술 난소절제술, 또는
    2. OAC 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경의 자발적 중단
    3. 의심되는 경우 혈청 에스트라디올 <20 umol/l 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >15 IU/L
  5. RECIST v.1.1(부록 3 참조)에 따라 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병. 이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2.

  7. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

    1. ANC ≥1,000/mm3(1.0 x 10e9 /L);
    2. 혈소판 ≥50,000/mm3(50 x 10e9 /L);
    3. 해당 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분;
    4. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(길버트병의 경우 ≤3.0 x ULN);
    5. AST 및 ALT ≤3 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5.0 x ULN);
  8. 연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성을 제외하고 NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≤1에 대한 선행 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결.
  9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  10. 연구 관련 활동이 수행되기 전에 환자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준:

  1. 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 확산이 있는 환자(대량의 제어되지 않는 삼출액(흉막, 심낭, 복막), 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 환자 포함).
  2. 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 알려진 활동성 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 국소 요법(예: 방사선 요법, 정위 수술)으로 확실하게 치료를 받았고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 스테로이드를 사용하지 않고 임상적으로 안정적인 경우 적격입니다.
  3. 치료 중 또는 치료 12개월 이내에 질병 재발과 함께 아로마타제 억제제(즉, 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)를 사용한 사전 신보조 또는 보조 치료.
  4. CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료.

  5. 무작위 배정 전 마지막 7일 이내에 다음과 같은 치료를 받은 환자:

    1. CYP3A4 억제제로 알려진 식품 또는 약물(예: amprenavir, atazanavir, boceprevir, clarithromycin, conivaptan, delavirdine, diltiazem, erythromycin, fosamprenavir, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, mibefradil, miconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir) , 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 베라파밀, 보리코나졸 및 자몽 또는 자몽 주스);
    2. CYP3A4 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 펠바메이트, 네비라핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴 및 세인트 존스 워트).
  6. 무작위 배정 전 2주 이내의 대수술, 화학요법, 방사선요법, 임의의 연구용 제제 또는 기타 항암 요법. 이전에 골수의 ≥25%에 방사선 치료를 받은 환자는 언제 받았는지에 관계없이 자격이 없습니다.
  7. 환자의 예후에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지고 추가 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고 무작위 배정 전의 기타 악성 종양 진단. 여기에는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 및 자궁경부의 상피내암종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  8. 기준선에서 QTc >480msec
  9. 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 모든 상부 위장관 수술.
  10. 레트로졸 또는 아나스트로졸 또는 그 부형제 또는 팔보시클립 부형제에 대해 알려진 과민성.
  11. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
  12. 최근 또는 활동적인 자살 생각 또는 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전략 A 1차 CDK4/6 억제제
첫 번째 라인에 비스테로이드성 아로마타제 억제제(치료 의사의 재량에 따라 레트로졸 또는 아나스트로졸) + CDK4/6 억제제(가용성 및 의사의 선호도에 따라 팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립), 두 번째 라인에 풀베스트란트.
의약품: CDK 4/6 억제제
CDK 4/6 억제제(가용성 및 의사의 선호도에 따라 파보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 고급 HR+/HER2에서 1차 치료(비스테로이드성 아로마타제 억제제, 레트로졸 또는 아나스트로졸 사용) 또는 2차 치료(풀베스트란트 사용)에 추가 -음성 유방암
다른 이름들:
  • 팔보시클립, 입랜스, 리보시클립, 키스칼리, 아베마시클립, 버제니오
의약품: 비스테로이드성 아로마타제 억제제
CDK 4/6 억제제(가용성 및 의사의 선호도에 따라 파보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 고급 HR+/HER2에서 1차 치료(비스테로이드성 아로마타제 억제제, 레트로졸 또는 아나스트로졸 사용) 또는 2차 치료(풀베스트란트 사용)에 추가 -음성 유방암
다른 이름들:
  • NSAI, 레트로졸, Femara®, 아나스트로졸, Arimidex®
의약품: 풀베스트란트
CDK 4/6 억제제(가용성 및 의사의 선호도에 따라 파보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 고급 HR+/HER2에서 1차 치료(비스테로이드성 아로마타제 억제제, 레트로졸 또는 아나스트로졸 사용) 또는 2차 치료(풀베스트란트 사용)에 추가 -음성 유방암
다른 이름들:
  • SERD, 파슬로덱스®
활성 비교기: 전략 B 2차 라인의 CDK4/6 억제제
비스테로이드성 아로마타제 억제제(주치의의 재량에 따라 레트로졸 또는 아나스트로졸), 2차 라인에 풀베스트란트 + CDK4/6 억제제(이용 가능성 및 의사의 선호도에 따라 팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립).
의약품: CDK 4/6 억제제
CDK 4/6 억제제(가용성 및 의사의 선호도에 따라 파보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 고급 HR+/HER2에서 1차 치료(비스테로이드성 아로마타제 억제제, 레트로졸 또는 아나스트로졸 사용) 또는 2차 치료(풀베스트란트 사용)에 추가 -음성 유방암
다른 이름들:
  • 팔보시클립, 입랜스, 리보시클립, 키스칼리, 아베마시클립, 버제니오
의약품: 비스테로이드성 아로마타제 억제제
CDK 4/6 억제제(가용성 및 의사의 선호도에 따라 파보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 고급 HR+/HER2에서 1차 치료(비스테로이드성 아로마타제 억제제, 레트로졸 또는 아나스트로졸 사용) 또는 2차 치료(풀베스트란트 사용)에 추가 -음성 유방암
다른 이름들:
  • NSAI, 레트로졸, Femara®, 아나스트로졸, Arimidex®
의약품: 풀베스트란트
CDK 4/6 억제제(가용성 및 의사의 선호도에 따라 파보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 고급 HR+/HER2에서 1차 치료(비스테로이드성 아로마타제 억제제, 레트로졸 또는 아나스트로졸 사용) 또는 2차 치료(풀베스트란트 사용)에 추가 -음성 유방암
다른 이름들:
  • SERD, 파슬로덱스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS2
기간: 객관적인 질병 진행, 증상 악화 또는 2차 치료에서 허용할 수 없는 독성, 사망, 전략 위반 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 60개월 평가
2차 치료 후 무진행 생존(PFS2)
객관적인 질병 진행, 증상 악화 또는 2차 치료에서 허용할 수 없는 독성, 사망, 전략 위반 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 날짜, 최대 60개월 평가
전반적인 생존
임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 날짜, 최대 60개월 평가
FACT-B 설문지
기간: 설문지는 기준선에서 실시되며 그 후 최대 60개월까지 3개월마다 실시됩니다.
삶의 질 설문지
설문지는 기준선에서 실시되며 그 후 최대 60개월까지 3개월마다 실시됩니다.
EQ-5D 설문지
기간: 설문지는 기준선에서 실시되며 그 후 최대 60개월까지 3개월마다 실시됩니다.
삶의 질 설문지
설문지는 기준선에서 실시되며 그 후 최대 60개월까지 3개월마다 실시됩니다.
iMTA RUQ-B 설문지
기간: 설문지는 기준선에서 실시되며 그 후 최대 60개월까지 6개월마다 실시됩니다.
삶의 질 설문지
설문지는 기준선에서 실시되며 그 후 최대 60개월까지 6개월마다 실시됩니다.
CTCAE v4.0으로 평가한 3등급 또는 4등급 치료 관련 호중구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
안전성 평가는 모든 등급 3 및 등급 4 호중구 감소증(절대 호중구 수/L)의 모니터링으로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 3등급 또는 4등급 치료 관련 혈소판 감소증이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
안전성 평가는 모든 3등급 및 4등급 혈소판 감소증(혈소판 수/L)의 모니터링으로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 3등급 또는 4등급 치료 관련 빈혈이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
안전성 평가는 모든 등급 3 및 등급 4 빈혈(mmol/L)의 모니터링으로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 3등급 또는 4등급 치료 관련 상승된 간 효소(ALAT/ASAT/AF/GGT/빌리루빈)가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
안전성 평가는 모든 3등급 및 4등급 상승된 간 효소의 모니터링으로 구성됩니다(정상 상한과 비교한 상승).
연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
CTCAE v4.0에 정의된 3등급 또는 4등급 치료 관련 기타 독성이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
안전성 평가는 CTCAE v4.0에 정의된 모든 3등급 및 4등급 기타 독성에 대한 모니터링으로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
의사 결정 모델(다중 상태 Markov 모델 또는 Discrete Event Simulation 모델)을 통한 비용 효율성
기간: 연구 시작 후 60개월에
두 부문의 비용과 결과는 결정 모델(다중 상태 Markov 모델 또는 이산 사건 시뮬레이션 모델)을 통해 평가됩니다. 비용 효율성은 두 치료 전략의 비용과 효과를 비교하여 결정됩니다. 품질 조정 수명은 수명에 해당 수명 동안 관찰된 효용 점수를 곱하여 계산됩니다. 마찰 비용 방법은 생산성 손실의 사회적 비용을 추정하는 데 사용됩니다. 약의 단위 비용은 www.medicijnkosten.nl에서 파생됩니다. 또는 Z-지수. 입원일, 외래진료, 데이케어 치료 비용은 네덜란드 원가 계산 매뉴얼을 기준으로 합니다. 기타 비용은 NZA 관세에서 징수됩니다. 모든 비용은 유로로 표시됩니다.
연구 시작 후 60개월에
ORR
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
객관적 응답률
연구 완료를 통해 최대 60개월까지 평가
레벨을 통한 플라즈마
기간: 학습 완료를 통해
CDK4/6 억제제로 치료받은 참가자에서 주기 1, 15일(한 주기의 28일) 및 주기 2, 15일에 채취한 혈액 샘플에서 측정한 CDK4/6 억제제 수준을 통한 혈장.
학습 완료를 통해
약물유전체학
기간: 주기 1의 15일째(주기는 28일)
CDK4/6 억제제로 치료한 주기 1, 15일(한 주기에서 28일)에서 얻은 혈액 샘플의 DNA 시퀀싱.
주기 1의 15일째(주기는 28일)
액체 생검
기간: 1차 기준선에서 1주기 1일 15(1주기는 28일), 4주기 1일 1, 2차 기준선에서 1주기 15일(1주기 28일), 4주기 1일 및 질병 진행 시
연구 동안 7개의 시점에서 수집된 혈액 샘플로부터 분리된 순환 종양 DNA. 연구 동안 및 질병 진행에서의 돌연변이 수준은 기준선 돌연변이 수준과 비교될 것이다.
1차 기준선에서 1주기 1일 15(1주기는 28일), 4주기 1일 1, 2차 기준선에서 1주기 15일(1주기 28일), 4주기 1일 및 질병 진행 시
조직 마이크로어레이
기간: 기준선에서
종양의 보관된 FFPE 조직 블록에 대한 조직 마이크로어레이
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Borstkanker Onderzoek Groep

수사관

  • 수석 연구원: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • 연구 책임자: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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