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Endocrine Therapy Plus CDK4/6 en première ou deuxième ligne pour le cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux (SONIA)

19 mai 2026 mis à jour par: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03 : Endocrine Therapy Plus CDK 4/6 Inhibition in First- ou Second-line for Hormone Receptor Advanced Breast Cancer - the SONIA Study

Compte tenu du bénéfice incertain de l'efficacité de l'ajout de CDK 4/6 en traitement endocrinien de première plutôt qu'en deuxième ligne, l'objectif de ce projet est d'évaluer si la séquence d'un inhibiteur de l'aromatase plus CDK 4/6 en première ligne suivi du fulvestrant en deuxième ligne est supérieure à la séquence d'un inhibiteur de l'aromatase en première intention suivi du fulvestrant plus CDK4/6 en deuxième intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La combinaison d'inhibiteurs des kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK 4/6) avec des thérapies endocriniennes dans le cancer du sein avancé positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) a montré des améliorations substantielles de la progression -survie libre. Il n'y a cependant aucune preuve que cette stratégie combinée entraîne une amélioration de la survie globale. De plus, aucun sous-groupe spécifique qui bénéficiera ou non de la combinaison de médicaments n'a encore été identifié. Cela signifie que la stratégie optimale pour déployer les inhibiteurs de CDK 4/6 dans la pratique clinique n'est pas encore connue. Étant donné que les inhibiteurs de CDK 4/6 sont coûteux et peuvent avoir des effets toxiques, il est important de déterminer la stratégie de traitement optimale pour éviter à la fois le sur- et le sous-traitement.

L'essai SONIA est une étude de phase III multicentrique, randomisée et initiée par l'investigateur. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase associé à une inhibition des CDK 4/6 en première ligne suivi à progression par du fulvestrant en deuxième ligne (stratégie A) améliore la survie sans progression par rapport à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase en première ligne suivi à progression par le fulvestrant associé à l'inhibition des CDK4/6 en deuxième ligne (stratégie B). Le critère principal est la survie sans progression après deux lignes (PFS2), les critères secondaires incluent la survie globale, la qualité de vie, la sécurité et les analyses de biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Pays-Bas
        • ZGT
      • Almere Stad, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Assen, Pays-Bas
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Pays-Bas
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Pays-Bas
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Pays-Bas
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Pays-Bas
        • IJsselland
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Pays-Bas
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Pays-Bas
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Pays-Bas
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Pays-Bas
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Pays-Bas
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Pays-Bas
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Pays-Bas
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Pays-Bas
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Pays-Bas
        • Tjongerschans
      • Helmond, Pays-Bas
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
      • Leiden, Pays-Bas
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Pays-Bas
        • Laurentius
      • Roosendaal, Pays-Bas
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Ikazia
      • Sittard, Pays-Bas
        • Zuyderland
      • Sneek, Pays-Bas
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Pays-Bas
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Pays-Bas
        • ZorgSaam
      • The Hague, Pays-Bas
        • Hagaziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Pays-Bas
        • Bernhoven
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri
      • Weert, Pays-Bas
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Pays-Bas
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Pays-Bas
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Pays-Bas
        • Langeland
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic avéré d'adénocarcinome du sein avec des signes de maladie loco-régionale récurrente ou métastatique ne pouvant pas faire l'objet d'une résection ou d'une radiothérapie à visée curative et pour lesquelles la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.
  2. Documentation d'un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'expression du récepteur des œstrogènes (ER)> 10% et / ou expression du récepteur de la progestérone (PR)> 10% du cancer du sein sur la base des résultats de laboratoire locaux.
  3. - N'ayant jamais été traité par un traitement anticancéreux systémique pour une maladie HR+ loco-régionale récurrente ou métastatique, à l'exception d'un traitement endocrinien récemment commencé (dans les 28 jours suivant la randomisation).

  4. Les femmes qui ne sont pas ménopausées doivent utiliser un agoniste de la LHRH. Le statut post-ménopausique est défini comme :

    1. ovariectomie chirurgicale bilatérale antérieure, ou
    2. arrêt spontané des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans OAC
    3. en cas de doute estradiol sérique < 20 umol/l et taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 15 UI/L lors du dépistage
  5. Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST v.1.1 (voir annexe 3) ou maladie osseuse uniquement. Les lésions tumorales précédemment irradiées ou soumises à une autre thérapie locorégionale ne seront jugées mesurables que si la progression de la maladie au site traité après la fin de la thérapie est clairement documentée.
  6. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle définie comme suit :

    1. NAN ≥ 1 000/mm3 (1,0 x 10e9/L) ;
    2. Plaquettes ≥50 000/mm3 (50 x 10e9/L) ;
    3. Clairance estimée de la créatinine ≥ 30 mL/min, calculée selon la méthode standard de l'établissement ;
    4. Bilirubine sérique totale ≤1,5 ​​x LSN (≤3,0 x LSN si maladie de Gilbert) ;
    5. AST et ALT ≤ 3 x LSN (≤ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes) ;
  8. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux ou d'interventions chirurgicales antérieurs au NCI CTCAE version 4.0 Grade ≤1, à l'exception de l'alopécie ou d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du patient à la discrétion de l'investigateur.
  9. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  10. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant la réalisation de toute activité spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une propagation viscérale symptomatique avancée, qui présentent un risque de complications potentiellement mortelles à court terme (y compris les patients présentant des épanchements massifs non contrôlés (pleuraux, péricardiques, péritonéaux), une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique supérieure à 50 %).
  2. Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée, comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont éligibles s'ils ont été définitivement traités par un traitement local (par exemple, radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et sont cliniquement stables sans l'utilisation de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
  3. Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un inhibiteur de l'aromatase (c'est-à-dire anastrozole, létrozole ou exémestane) avec récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant le traitement.
  4. Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de CDK4/6.

  5. Patients traités au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation avec :

    1. Aliments ou médicaments connus pour être des inhibiteurs du CYP3A4 (c.-à-d. amprénavir, atazanavir, bocéprévir, clarithromycine, conivaptan, delavirdine, diltiazem, érythromycine, fosamprénavir, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir, mibéfradil, miconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir , saquinavir, télaprévir, télithromycine, vérapamil, voriconazole et pamplemousse ou jus de pamplemousse);
    2. Médicaments connus pour être des inducteurs du CYP3A4 (c.-à-d. carbamazépine, felbamate, névirapine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, rifapentine et millepertuis).
  6. Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie, tout agent expérimental ou autre traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant la randomisation. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur ≥ 25 % de la moelle osseuse ne sont pas éligibles, quel que soit le moment où ils ont été reçus.
  7. Diagnostic de toute autre tumeur maligne avant la randomisation, à l'exception de celles dont on pense qu'elles n'influencent pas le pronostic du patient et qui ne nécessitent aucun traitement supplémentaire. Cela inclut, mais sans s'y limiter, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus traités de manière adéquate.
  8. QTc > 480 ms au départ
  9. Maladie intestinale inflammatoire active ou diarrhée chronique, syndrome de l'intestin court ou toute chirurgie gastro-intestinale supérieure, y compris la résection gastrique.
  10. Hypersensibilité connue au létrozole ou à l'anastrozole, ou à l'un de ses excipients, ou à l'un des excipients du palbociclib.
  11. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  12. Idées ou comportements suicidaires récents ou actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie Un inhibiteur de CDK4/6 en 1ère ligne
Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (létrozole ou anastrozole, à la discrétion du médecin traitant) plus inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abémaciclib, selon la disponibilité et la préférence du médecin) en première ligne suivi du fulvestrant en deuxième ligne.
Médicament: Inhibiteur CDK 4/6
Ajout d'un inhibiteur de CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib ou abemaciclib selon la disponibilité et la préférence du médecin) soit au traitement de première ligne (avec des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase, soit le létrozole ou l'anastrozole) soit au traitement de deuxième ligne (avec fulvestrant) en cas de HR+/HER2 avancé - cancer du sein négatif
Autres noms:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Médicament: Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Ajout d'un inhibiteur de CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib ou abemaciclib selon la disponibilité et la préférence du médecin) soit au traitement de première ligne (avec des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase, soit le létrozole ou l'anastrozole) soit au traitement de deuxième ligne (avec fulvestrant) en cas de HR+/HER2 avancé - cancer du sein négatif
Autres noms:
  • AINS, létrozole, Femara®, anastrozole, Arimidex®
Médicament: Fulvestrant
Ajout d'un inhibiteur de CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib ou abemaciclib selon la disponibilité et la préférence du médecin) soit au traitement de première ligne (avec des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase, soit le létrozole ou l'anastrozole) soit au traitement de deuxième ligne (avec fulvestrant) en cas de HR+/HER2 avancé - cancer du sein négatif
Autres noms:
  • SERD, Faslodex®
Comparateur actif: Stratégie B Inhibiteur CDK4/6 en 2ème ligne
Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (létrozole ou anastrozole, à la discrétion du médecin traitant) en première intention suivi de fulvestrant plus inhibiteur de CDK4/6 en deuxième intention (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib, selon disponibilité et préférence du médecin).
Médicament: Inhibiteur CDK 4/6
Ajout d'un inhibiteur de CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib ou abemaciclib selon la disponibilité et la préférence du médecin) soit au traitement de première ligne (avec des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase, soit le létrozole ou l'anastrozole) soit au traitement de deuxième ligne (avec fulvestrant) en cas de HR+/HER2 avancé - cancer du sein négatif
Autres noms:
  • palbociclib,Ibrance,ribociclib,Kisqali,abemaciclib,Verzenio
Médicament: Inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
Ajout d'un inhibiteur de CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib ou abemaciclib selon la disponibilité et la préférence du médecin) soit au traitement de première ligne (avec des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase, soit le létrozole ou l'anastrozole) soit au traitement de deuxième ligne (avec fulvestrant) en cas de HR+/HER2 avancé - cancer du sein négatif
Autres noms:
  • AINS, létrozole, Femara®, anastrozole, Arimidex®
Médicament: Fulvestrant
Ajout d'un inhibiteur de CDK 4/6 (pabociclib, ribociclib ou abemaciclib selon la disponibilité et la préférence du médecin) soit au traitement de première ligne (avec des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase, soit le létrozole ou l'anastrozole) soit au traitement de deuxième ligne (avec fulvestrant) en cas de HR+/HER2 avancé - cancer du sein négatif
Autres noms:
  • SERD, Faslodex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS2
Délai: Jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration symptomatique ou toxicité inacceptable sur le traitement de deuxième intention, décès, violation de la stratégie ou retrait du consentement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans progression après deux lignes de traitement (PFS2)
Jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration symptomatique ou toxicité inacceptable sur le traitement de deuxième intention, décès, violation de la stratégie ou retrait du consentement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Questionnaire FACT-B
Délai: Les questionnaires seront administrés au départ et ensuite tous les trois mois, jusqu'à 60 mois
Questionnaire Qualité de Vie
Les questionnaires seront administrés au départ et ensuite tous les trois mois, jusqu'à 60 mois
Questionnaire EQ-5D
Délai: Les questionnaires seront administrés au départ et ensuite tous les trois mois, jusqu'à 60 mois
Questionnaire Qualité de Vie
Les questionnaires seront administrés au départ et ensuite tous les trois mois, jusqu'à 60 mois
Questionnaire iMTA RUQ-B
Délai: Les questionnaires seront administrés au départ et ensuite tous les six mois, jusqu'à 60 mois
Questionnaire Qualité de Vie
Les questionnaires seront administrés au départ et ensuite tous les six mois, jusqu'à 60 mois
Nombre de participants atteints de neutropénie de grade 3 ou 4 liée au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
L'évaluation de l'innocuité consistera à surveiller toutes les neutropénies de grade 3 et de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles/L)
Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie liée au traitement de grade 3 ou 4, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
L'évaluation de l'innocuité consistera à surveiller toutes les thrombocytopénies de grade 3 et de grade 4 (numération plaquettaire/L)
Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de participants atteints d'anémie liée au traitement de grade 3 ou 4, telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
L'évaluation de l'innocuité consistera à surveiller toutes les anémies de grade 3 et de grade 4 (mmol/L)
Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de participants avec des enzymes hépatiques élevées liées au traitement de grade 3 ou 4 (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubine) tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
L'évaluation de l'innocuité consistera à surveiller toutes les enzymes hépatiques élevées de grade 3 et de grade 4 (élévation par rapport à la limite supérieure de la normale)
Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de participants avec d'autres toxicités liées au traitement de grade 3 ou 4 telles que définies dans CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
L'évaluation de la sécurité consistera à surveiller toutes les autres toxicités de grade 3 et de grade 4, telles que définies dans le CTCAE v4.0
Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
Rentabilité au moyen d'un modèle de décision (un modèle de Markov multi-états ou un modèle de simulation d'événements discrets)
Délai: A 60 mois après l'entrée dans l'étude
Le coût et les résultats des deux bras seront évalués au moyen d'un modèle de décision (un modèle de Markov multi-états ou un modèle de simulation d'événements discrets). Le rapport coût-efficacité sera déterminé en comparant les coûts et les effets des deux stratégies de traitement. Les années de vie ajustées sur la qualité seront calculées en multipliant les années de vie par les scores d'utilité observés au cours de ces années de vie. La méthode des coûts de friction sera utilisée pour estimer les coûts sociétaux des pertes de productivité. Les coûts unitaires des médicaments seront tirés de www.medicijnkosten.nl ou l'indice Z. Les coûts d'une journée d'hôpital, d'une visite ambulatoire et d'un traitement de jour seront basés sur le manuel néerlandais des coûts. Les autres coûts seront prélevés sur les tarifs NZA. Tous les coûts seront exprimés en euros.
A 60 mois après l'entrée dans l'étude
TRO
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objectif
Jusqu'à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 60 mois
Plasma à travers les niveaux
Délai: Grâce à l'achèvement des études
Niveaux plasmatiques d'inhibiteur de CDK4/6 mesurés dans des échantillons de sang obtenus au cycle 1, jour 15 (sur 28 jours dans un cycle) et au cycle 2, jour 15 chez les participants traités avec des inhibiteurs de CDK4/6.
Grâce à l'achèvement des études
Pharmacogénomique
Délai: Au jour 15 du cycle 1 (un cycle dure 28 jours)
Séquençage de l'ADN dans un échantillon de sang obtenu au cycle 1, jour 15 (sur 28 jours en un cycle) de traitement avec l'inhibiteur de CDK4/6.
Au jour 15 du cycle 1 (un cycle dure 28 jours)
Biopsies liquides
Délai: Au départ de première intention, au cycle 1 jour 15 (un cycle dure 28 jours), au cycle 4 jour 1, au départ de deuxième intention, au cycle 1 jour 15 (un cycle dure 28 jours), au cycle 4 jour 1 et à la progression de la maladie
ADN tumoral circulant isolé à partir d'échantillons de sang prélevés à 7 moments au cours de l'étude. Le niveau de mutation au cours de l'étude et à la progression de la maladie sera comparé au niveau de mutation de base.
Au départ de première intention, au cycle 1 jour 15 (un cycle dure 28 jours), au cycle 4 jour 1, au départ de deuxième intention, au cycle 1 jour 15 (un cycle dure 28 jours), au cycle 4 jour 1 et à la progression de la maladie
Micropuce tissulaire
Délai: Au départ
Tissue microarray sur blocs tissulaires FFPE archivés de la tumeur
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Borstkanker Onderzoek Groep

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Directeur d'études: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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