Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin terapi Plus CDK4/6 i første eller anden linje for hormon (SONIA) receptor positiv avanceret brystkræft

19. maj 2026 opdateret af: Borstkanker Onderzoek Groep

BOOG 2017-03: Endocrine Therapy Plus CDK 4/6 Inhibition in First- eller Second-line for Hormon Receptor Positive Advanced Breast Cancer - SONIA-undersøgelsen

I betragtning af den usikre fordel i effektivitet ved at tilføje CDK 4/6 til første- snarere end anden-linje endokrin behandling, er formålet med dette projekt at evaluere, om sekvensen af ​​en aromatasehæmmer plus CDK 4/6 i første linje efterfulgt af fulvestrant i anden linje er overlegen sekvensen af ​​en aromatasehæmmer i første linje efterfulgt af fulvestrant plus CDK4/6 i anden linje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombination af cyclinafhængige kinase 4 og 6 (CDK 4/6) hæmmere med endokrine behandlinger i hormonreceptor (HR)-positive, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ fremskreden brystkræft har vist sig at resultere i væsentlige forbedringer i progression -fri overlevelse. Der er dog ingen evidens for, at denne kombinationsstrategi fører til en forbedret samlet overlevelse. Desuden er der endnu ikke identificeret specifikke undergrupper, der vil eller ikke vil drage fordel af kombinationen af ​​lægemidler. Dette betyder, at den optimale strategi for indsættelse af CDK 4/6-hæmmere i klinisk praksis endnu ikke er kendt. Da CDK 4/6-hæmmere er dyre og kan have toksiske effekter, er det vigtigt at fastlægge den optimale behandlingsstrategi for at undgå både over- og underbehandling.

SONIA-studiet er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret fase III-studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med en ikke-steroid aromatasehæmmer kombineret med CDK 4/6 hæmning i første linje efterfulgt ved progression af fulvestrant i anden linje (strategi A) forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med behandling med en non-steroid aromatasehæmmer i første linje efterfulgt ved progression af fulvestrant kombineret med CDK4/6 hæmning i anden linje (strategi B). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse efter to linjer (PFS2), sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse, livskvalitet, sikkerhed og biomarkøranalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwestziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • ZGT
      • Almere Stad, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUmc
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nki - Avl
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Boxmeer, Holland
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holland
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Holland
        • IJsselland
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holland
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Drachten, Holland
        • Nij Smellinghe
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Emmen, Holland
        • Treant Zorggroep
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Holland
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter
      • Gorinchem, Holland
        • Rivas Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holland
        • Ropcke Zweers
      • Harderwijk, Holland
        • Sint Jansdal
      • Heerenveen, Holland
        • Tjongerschans
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Holland
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Leiden, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Holland
        • Laurentius
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia
      • Sittard, Holland
        • Zuyderland
      • Sneek, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Spijkenisse, Holland
        • Spijkenisse Medisch Centrum
      • Terneuzen, Holland
        • ZorgSaam
      • The Hague, Holland
        • HagaZiekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Holland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth Tweesteden
      • Uden, Holland
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holland
        • VieCuri
      • Weert, Holland
        • St. Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Holland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holland
        • Langeland
      • Zwolle, Holland
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder (≥ 18 år) med påvist diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på lokoregional tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt, og for hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret.
  2. Dokumentation af histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor (ER) ekspression >10 % og/eller progesteron receptor (PR) ekspression >10 % brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater.
  3. Tidligere ubehandlet med nogen form for systemisk anti-cancer terapi for lokoregional tilbagevendende eller metastatisk HR+ sygdom, med undtagelse af nyligt startet (inden for 28 dage efter randomisering) endokrin behandling.

  4. Kvinder, der ikke er post-menopausale, skal bruge LHRH-agonist. Postmenopausal status er defineret som:

    1. forudgående bilateral kirurgisk oophorektomi, eller
    2. spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden OAC
    3. i tvivlstilfælde serum østradiol <20 umol/l og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >15 IE/L ved screening
  5. Målbar eller evaluerbar sygdom som defineret i RECIST v.1.1 (se bilag 3) eller knoglesygdom. Tumorlæsioner, der tidligere er bestrålet eller udsat for anden lokoregional terapi, vil kun blive anset for at kunne måles, hvis sygdomsprogression på det behandlede sted efter afslutning af terapi er klart dokumenteret.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2.

  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret som følger:

    1. ANC ≥1.000/mm3 (1,0 x 10e9/L);
    2. Blodplader ≥50.000/mm3 (50 x 10e9/L);
    3. Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min. beregnet ved brug af metodestandarden for institutionen;
    4. Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN hvis Gilberts sygdom);
    5. ASAT og ALT ≤3 x ULN (≤5,0 x ULN hvis levermetastaser er til stede);
  8. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancerterapi eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE version 4.0 Grade ≤1, undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienten efter investigatorens skøn.
  9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  10. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen undersøgelsesspecifik aktivitet udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som har risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (inklusive patienter med massive ukontrollerede effusioner (pleural, perikardiel, peritoneal), pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning).
  2. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst. Patienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompression er kvalificerede, hvis de er blevet endeligt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile uden brug af steroider i mindst 4 uger før randomisering
  3. Forudgående neoadjuverende eller adjuverende behandling med en aromatasehæmmer (dvs. anastrozol, letrozol eller exemestan) med sygdomstilbagefald under eller inden for 12 måneders behandling.
  4. Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.

  5. Patienter behandlet inden for de sidste 7 dage før randomisering med:

    1. Fødevarer eller lægemidler, der er kendt for at være CYP3A4-hæmmere (dvs. amprenavir, atazanavir, boceprevir, clarithromycin, conivaptan, delavirdin, diltiazem, erythromycin, fosamprenavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, miconazole, lopinavir, miconazole, lopinavir, mibefrad, miconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil, voriconazol og grapefrugt eller grapefrugtjuice);
    2. Lægemidler, der vides at være CYP3A4-inducere (dvs. carbamazepin, felbamat, nevirapin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin og perikon).
  6. Større operationer, kemoterapi, strålebehandling, eventuelle undersøgelsesmidler eller anden anti-cancerterapi inden for 2 uger før randomisering. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven, er ikke kvalificerede uafhængigt af, hvornår den blev modtaget.
  7. Diagnose af enhver anden malignitet forud for randomisering, undtagen dem, der ikke menes at påvirke patientens prognose og ikke kræver yderligere behandling. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  8. QTc >480 msek ved baseline
  9. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller enhver øvre gastrointestinal kirurgi, herunder gastrisk resektion.
  10. Kendt overfølsomhed over for letrozol eller anastrozol eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for palbociclib-hjælpestoffer.
  11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  12. Nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strategi En CDK4/6-hæmmer i 1. linje
Ikke-steroid aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol, efter den behandlende læges skøn) plus CDK4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib, afhængig af tilgængelighed og lægens præference) i første linje efterfulgt af fulvestrant i anden linje.
Medicin: CDK 4/6 hæmmer
Tilføjelse af CDK 4/6-hæmmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib afhængig af tilgængelighed og lægens præference) til enten førstelinjebehandling (med non-steroide aromatasehæmmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andenlinjebehandling (med fulvestrant) i avanceret HR+/HER2 -negativ brystkræft
Andre navne:
  • palbociclib, Ibrance, ribociclib, Kisqali, abemaciclib, Verzenio
Medicin: Ikke-steroid aromatasehæmmer
Tilføjelse af CDK 4/6-hæmmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib afhængig af tilgængelighed og lægens præference) til enten førstelinjebehandling (med non-steroide aromatasehæmmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andenlinjebehandling (med fulvestrant) i avanceret HR+/HER2 -negativ brystkræft
Andre navne:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Medicin: Fulvestrant
Tilføjelse af CDK 4/6-hæmmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib afhængig af tilgængelighed og lægens præference) til enten førstelinjebehandling (med non-steroide aromatasehæmmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andenlinjebehandling (med fulvestrant) i avanceret HR+/HER2 -negativ brystkræft
Andre navne:
  • SERD, Faslodex®
Aktiv komparator: Strategi B CDK4/6 hæmmer i 2. linie
Ikke-steroid aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol, efter den behandlende læges skøn) i første linje efterfulgt af fulvestrant plus CDK4/6 hæmmer i anden linje (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib, afhængig af tilgængelighed og lægens præference).
Medicin: CDK 4/6 hæmmer
Tilføjelse af CDK 4/6-hæmmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib afhængig af tilgængelighed og lægens præference) til enten førstelinjebehandling (med non-steroide aromatasehæmmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andenlinjebehandling (med fulvestrant) i avanceret HR+/HER2 -negativ brystkræft
Andre navne:
  • palbociclib, Ibrance, ribociclib, Kisqali, abemaciclib, Verzenio
Medicin: Ikke-steroid aromatasehæmmer
Tilføjelse af CDK 4/6-hæmmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib afhængig af tilgængelighed og lægens præference) til enten førstelinjebehandling (med non-steroide aromatasehæmmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andenlinjebehandling (med fulvestrant) i avanceret HR+/HER2 -negativ brystkræft
Andre navne:
  • NSAI, letrozol, Femara®, anastrozol, Arimidex®
Medicin: Fulvestrant
Tilføjelse af CDK 4/6-hæmmer (pabociclib, ribociclib eller abemaciclib afhængig af tilgængelighed og lægens præference) til enten førstelinjebehandling (med non-steroide aromatasehæmmere, enten letrozol eller anastrozol) eller andenlinjebehandling (med fulvestrant) i avanceret HR+/HER2 -negativ brystkræft
Andre navne:
  • SERD, Faslodex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS2
Tidsramme: Indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring eller uacceptabel toksicitet ved andenlinjebehandling, død, strategiovertrædelse eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse efter to behandlingslinjer (PFS2)
Indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring eller uacceptabel toksicitet ved andenlinjebehandling, død, strategiovertrædelse eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Dato for randomisering indtil dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
FACT-B spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og derefter hver tredje måned, op til 60 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og derefter hver tredje måned, op til 60 måneder
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og derefter hver tredje måned, op til 60 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og derefter hver tredje måned, op til 60 måneder
iMTA RUQ-B spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og derefter hver sjette måned, op til 60 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og derefter hver sjette måned, op til 60 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller 4 behandlingsrelateret neutropeni som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Sikkerhedsvurdering vil bestå af overvågning af al grad 3 og grad 4 neutropeni (absolut neutrofiltal/L)
Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller 4 behandlingsrelateret trombocytopeni som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Sikkerhedsvurdering vil bestå af monitorering af alle grad 3 og grad 4 trombocytopeni (trombocyttal/L)
Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller 4 behandlingsrelateret anæmi som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Sikkerhedsvurdering vil bestå af overvågning af al grad 3 og grad 4 anæmi (mmol/L)
Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT/AF/GGT/bilirubin) som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Sikkerhedsvurdering vil bestå af monitorering af alle grad 3 og grad 4 forhøjede leverenzymer (forhøjelse sammenlignet med øvre normalgrænse)
Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede andre toksiciteter som defineret i CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Sikkerhedsvurdering vil bestå af overvågning af alle grad 3 og grad 4 andre toksiciteter som defineret i CTCAE v4.0
Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Omkostningseffektivitet ved hjælp af en beslutningsmodel (en multistate Markov-model eller en Discrete Event Simulation-model)
Tidsramme: 60 måneder efter indtræden i undersøgelsen
Omkostningerne og resultaterne af begge arme vil blive vurderet ved hjælp af en beslutningsmodel (en multistate Markov-model eller en diskret hændelsessimuleringsmodel). Omkostningseffektiviteten vil blive bestemt ved at sammenligne omkostninger og effekter af begge behandlingsstrategier. Kvalitetsjusterede leveår vil blive beregnet ved at multiplicere leveår med de observerede nyttescorer i løbet af disse leveår. Friktionsomkostningsmetoden vil blive brugt til at estimere de samfundsmæssige omkostninger ved produktivitetstab. Enhedsomkostninger for lægemidler vil blive afledt fra www.medicijnkosten.nl eller Z-indekset. Udgifterne til en hospitalsdag, ambulant besøg og dagplejebehandling vil være baseret på den hollandske omkostningsmanual. Andre omkostninger vil blive opkrævet fra NZA-takster. Alle omkostninger vil blive udtrykt i euro.
60 måneder efter indtræden i undersøgelsen
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Objektiv svarprocent
Gennem studieafslutning, vurderet op til 60 måneder
Plasma gennem niveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Plasmagennemstrømningsniveauer af CDK4/6-hæmmer målt i blodprøver opnået ved cyklus 1, dag 15 (på 28 dage i én cyklus) og ved cyklus 2, dag 15 hos deltagere behandlet med CDK4/6-hæmmere.
Gennem studieafslutning
Farmakogenomi
Tidsramme: På dag 15 i cyklus 1 (en cyklus er 28 dage)
DNA-sekventering i en blodprøve opnået ved cyklus 1, dag 15 (på 28 dage i én cyklus) af behandling med CDK4/6-hæmmer.
På dag 15 i cyklus 1 (en cyklus er 28 dage)
Flydende biopsier
Tidsramme: Ved baseline af første linje, ved cyklus 1 dag 15 (en cyklus er 28 dage), ved cyklus 4 dag 1, ved baseline af anden linje, ved cyklus 1 dag 15 (en cyklus er 28 dage), ved cyklus 4 dag 1 og ved sygdomsprogression
Cirkulerende tumor-DNA isoleret fra blodprøver indsamlet på 7 tidspunkter under undersøgelsen. Mutationsniveau under undersøgelsen og ved sygdomsprogression vil blive sammenlignet med baseline mutationsniveau.
Ved baseline af første linje, ved cyklus 1 dag 15 (en cyklus er 28 dage), ved cyklus 4 dag 1, ved baseline af anden linje, ved cyklus 1 dag 15 (en cyklus er 28 dage), ved cyklus 4 dag 1 og ved sygdomsprogression
Vævsmikroarray
Tidsramme: Ved baseline
Vævsmikroarray på arkiverede FFPE-vævsblokke af tumoren
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Jager, MD, PhD, Borstkanker Onderzoek Groep
  • Studieleder: A E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOG 2017-03
  • 2017-002334-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med CDK 4/6 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner